Reinheit von Dentalimplantaten

Sauber, aber nicht rein

Abbildung 2: 5 µm große Kupfer-Zinn-haltige Partikel (hell) auf organischer Verunreinigung (2.500x) © Duddeck
Abbildung 3: Organische Rückstände im Schulterbereich eines Zirkon-Implantats (500x) © Duddeck
Abbildung 4: Eisen-Kuper-Chrom-haltige Partikel (weiß) inmitten organischer Verunreinigung (2.500x) © Duddeck
Abbildung 5: Organische Partikel auf Außengewinde einer chinesischen Straumann-Kopie (500x) © Duddeck
Abbildung 6a: Mechanische Spuren der Implantatverpackung (Klammer) und organische Verunreinigung (1.000x) © Duddeck
Abbildung 6b: Dasselbe Implantat, 5.000-fache Vergrößerung: 1 bis 2 µm große Wolfram-haltige Partikel (im Bild weiß) © Duddeck
Abbildung 7: Antimon-haltige, organische Verunreinigung auf glattem Gewindeanteil © Duddeck
CleanImplant-Kick-off-Veranstaltung auf der IDS mit namhaften Herstellern und Wissenschaftlern: Prof. Tomas Albrektsson, Prof. Ann Wennerberg, Luigi Canullo, Prof. Jaafar Mouhyi (Scientific Advisory Board), Dr. Dirk Duddeck (Managing Director Clean Implant Foundation), Jonas Ehinger (Osstell), Shelly Akazany (MIS), Sergey Shulezhko, Vladlena Shulezhko (Trate), Marcellus große Holthaus (Bego), Dr. Christian Rähle, Dr. Markus Kraft (Camlog), Salva Gregori (BTI), Dr. Kwang Bum Park, Sian Matthews), Young Choi (MegaGen), Rüdger Rubbert (Natural Dental Implants), Prof. Sergio Bernades (Neodent), Armin Vollmer (Straumann) und Dr. Michael Hotze (Straumann) © Duddeck

Klinische Relevanz

Auch wenn die klinische Relevanz der festgestellten Rückstände nicht abschließend geklärt werden konnte, so darf die Frage gestellt werden, warum nicht alle Hersteller rückstandsfreie Implantate anbieten, wenn dies offenbar technisch möglich ist. Beunruhigend ist die Tatsache, dass es sich bei den nachgewiesenen Verunreinigungen auf steril verpackten Implantaten keineswegs nur um Elementspuren im Nanometerbereich, sondern vielmehr um klinisch relevante Partikelgrößen von 0,5 bis 10 µm handelt. Dies ist durchaus von Bedeutung, da Partikel, die kleiner als 10 µm sind, durch Phagozytose aufgenommen werden können [Hallab and Jacobs, 2009]. Wenn sich diese Partikel während der Implantatinsertion lösen, sammeln sie sich an der Eintrittsstelle des Implantats im kortikalen Knochen und können zu einer Fremdkörperreaktion führen [Albrektsson et al., 2014]. Diese wiederum geht einher mit einer erhöhten Osteoklastenaktivität, die gerade in der ersten Einheilungsphase einen frühzeitigen Knochenverlust zur Folge haben kann, wenn Makrophagen mehr Knochen abbauen als durch Osteoblastenenaktivität aufgebaut wird [Trindade et al., 2016].

Eine „smoking gun“, der endgültige Beweis, dass es einen ursächlichen Zusammenhang zwischen bestimmten Rückständen, deren Menge oder Zelltoxizität und beispielsweise einer sich früh entwickelnden Periimplantitis gibt, ist noch nicht gefunden. Dieser Aufgabe wird sich das CleanImplant-Projekt zukünftig verstärkt widmen und beispielsweise weiterführende Studien unter Leitung von Prof. Tomas Albrektsson sowie mit der Universität in Malmö unter Leitung von Prof. Ann Wennerberg durchführen.

Neutrale Analysen durch akkreditierte Labore

Für das nun gestartete CleanImplant-Projekt werden die Untersuchungen steril verpackter Implantate im Rasterelektronenmikroskop und die damit einhergehenden Elementanalysen ausschließlich von geeigneten Prüflaboren durchgeführt, die sich gemäß DIN EN ISO/IEC 17025 hierfür akkreditieren lassen. Diese Akkreditierung schließt nicht nur den Qualitätsstandard DIN EN ISO 9001:2015 ein, sondern sichert auch die Begutachtung und Überwachung durch regelmäßige Begehungen von Experten einer unabhängigen Akkreditierungsstelle, die die Norm DIN EN ISO/IEC 17011 erfüllt. Selbst das Auspacken der Implantate und die Beladung des Probenhalters sowie das Einschleusen in das REM erfolgt unter Reinraumbedingungen, das heißt einer Arbeitsumgebung, die eine Reinraumklasse 100 nach US Fed. 209 beziehungsweise ISO-Klasse 5 nach DIN ISO 14644–1 sicherstellt.

Die Implantatmuster werden anschließend nach dem in der Akkreditierung festgelegten Analyseverfahren systematisch gescannt, die gegebenenfalls gefundenen Rückstände und Partikel vermessen sowie mittels energiedispersiver Röntgenspektroskopie (EDX) einer qualitativen und quantitativen Elementanalyse zugeführt. Die durch rückgestreute Elektronen erzeugten Materialkontrastbilder eignen sich dabei besonders für diese Analysen, da sich Fremdpartikel durch andere Grauwerte im Bild deutlich abheben und so gezielte EDX-Spotanalysen erlauben.

Mystery-Shopping und Peer-Review-Verfahren

Bei der Bereitstellung und der Auswahl der zu analysierenden Implantate mussten neue Wege eingeschlagen werden. Wurden in der Vergangenheit noch Stichproben, das heißt einzelne Implantate oder höchstens zwei Implantate aus dem gleichen Produktionszyklus untersucht, so werden zukünftig jeweils fünf Implantate analysiert. Um den Vorbehalt zu entkräften, dass herstellerseitig lediglich speziell manipulierte und vorgetestete Muster zur Verfügung gestellt werden könnten, werden künftig darüber hinaus zwei der fünf zu analysierenden Implantate aus jüngster Produktion direkt von Praxen im Sinne des Mystery-Shopping bezogen. Implantologen, die sich hieran beteiligen möchten, erhalten selbstverständlich Ersatz für diese Prüfmuster und können der CleanImplant Foundation ihr Interesse an einer Projektunterstützung mit formloser Mail mitteilen. Die umfangreichen Analyseberichte werden im Anschluss vom wissenschaftlichen Beirat im Peer-Review-Verfahren gesichtet und freigegeben, so dass stets zwei Gutachter unabhängig voneinander zum gleichen Ergebnis kommen müssen.


Im März wurde auf der IDS eine gemeinsam mit der Industrie entwickelte Initiative zur Reinheit von Dentaltimplantaten vorgestellt. Gegründet wurde die CleanImplant Foundation 2016 nach dem Vorbild einer Stiftung mit dem Ziel, Informationen über mögliche Verunreinigungen auf steril verpackten Implantaten und deren klinische Bedeutung weltweit zur Verfügung zu stellen.
Unterstützt wird die Aufklärungsarbeit dieser unabhängigen Non-profit-Organisation durch ein Scientific Advisory Board, dem Prof. Tomas Albrektsson, Univ. Göteborg, Prof. Ann Wennerberg, Univ. Malmö, Prof. Florian Beuer, Charité Berlin, Prof. Jaafar Mouhyi, Univ. Agadir, PD Dr. Luigi Canullo, Rom, und Dr. Michal Norton, London, der erst kürzlich gewählte Präsident der US-amerikanischen Academy of Osseointegration, angehören.
Die Anschubfinanzierung des Projekts erfolgte mit Unterstützung zahlreicher Implantathersteller und anderer Firmen aus dem Umfeld der Implantologie, die das vitale Interesse vereint, eine neutrale Plattform zur Aufklärungsarbeit zu etablieren und damit einen Beitrag für mehr Sicherheit in der Behandlung zu leisten. Die Förderung der Projektarbeit steht allen Firmen offen, wobei weder die Form noch der Umfang der Unterstützung Einfluss auf das Analyseergebnis der getesteten Proben haben.


Durch dieses Verfahren soll absolut sicher- gestellt werden, dass es keinen Zusammenhang zwischen der finanziellen Förderung des Projekts und dem Analyseergebnis gibt. Der größte Unterschied zu allen bisherigen Versuchen, ein solches Qualitätsmerkmal zu entwickeln, liegt darin, dass nicht nur alle zwei Jahre die Ergebnisse mit neuen Implantatmustern überprüft werden, sondern auch die Kriterien für die Qualitätsmarke regelmäßig verschärft werden. Hier wird die bisherige Analytik in den kommenden Jahren wesentlich erweitert. Damit dürften zukünftig nicht mehr allein Verunreinigungen im Mikrometerbereich, sondern auch solche im Nanometerbereich in den Fokus rücken.

Erste Ergebnisse im Herbst 2017

Die ersten Untersuchungsergebnisse von Implantaten, die den Kriterien des hier beschriebenen Qualitätsnachweises entsprechen, werden im Herbst 2017 auf den Internetseiten des Projekts veröffentlicht werden. Hier finden interessierte Implantologen schon jetzt eine umfangreiche Darstellung der Problematik sowie zahlreiche Analyseergebnisse sowohl verunreinigter als auch sauberer Implantate aus den Untersuchungen der vergangenen Jahre. Die kostenaufwendige Untersuchung der klinischen Auswirkung verschiedener Verunreinigungen sowie eine weltweite Aufklärungskampagne werden zu den künftigen Hauptaufgaben des Projekts gehören. Implantologen aus allen Ländern können das Projekt ebenso fördern wie Industrieunternehmen, denen der Schutz von Patienten vor möglicherweise minderwertigen Medizinprodukten ein besonderes Anliegen ist. Mehr Informationen und ein korrespondierender Newsletter sind auf der Homepage des Projekts www.cleanimplant.com abrufbar.

Dr. med. dent. Dirk U. Duddeck,
Gastwissenschaftler an der Charité, Univ.-Medizin Berlin, Zahnärztliche Prothetik,
Alterszahnmedizin und Funktionslehre und Managing Director CleanImplant Foundation CleanImplant Foundation CIF GmbH
Pariser Platz 4a, 10117 Berlin, duddeck@cleanimplant.com

30408053020171302017230201733040806 3040807 3020174
preload image 1preload image 2preload image 3preload image 4preload image 5preload image 6preload image 7preload image 8preload image 9preload image 10preload image 11preload image 12preload image 13preload image 14preload image 15preload image 16preload image 17preload image 18preload image 19preload image 20preload image 21preload image 22preload image 23preload image 24preload image 25preload image 26preload image 27preload image 28preload image 29preload image 30preload image 31preload image 32preload image 33preload image 34preload image 35preload image 36preload image 37preload image 38preload image 39preload image 40preload image 41preload image 42preload image 43preload image 44preload image 45preload image 46preload image 47preload image 48preload image 49preload image 50preload image 51preload image 52preload image 53preload image 54preload image 55preload image 56preload image 57preload image 58preload image 59preload image 60preload image 61preload image 62preload Themeimage 0preload Themeimage 1preload Themeimage 2preload Themeimage 3preload Themeimage 4preload Themeimage 5preload Themeimage 6preload Themeimage 7preload Themeimage 8preload Themeimage 9preload Themeimage 10preload Themeimage 11preload Themeimage 12preload Themeimage 13preload Themeimage 14preload Themeimage 15preload Themeimage 16preload Themeimage 17preload Themeimage 18preload Themeimage 19preload Themeimage 20preload Themeimage 21preload Themeimage 22preload Themeimage 23preload Themeimage 24preload Themeimage 25preload Themeimage 26preload Themeimage 27preload Themeimage 28
Bitte bestätigen Sie
Nein
Ja
Information
Ok
loginform
Kommentarvorschau
Kommentarvorschau schliessen
Antwort abbrechen
Ihr Kommentar ist eine Antwort auf den folgenden Kommentar

Keine Kommentare




Weitere Bilder
Bilder schließen