EU-Quecksilber-Verordnung

Die Minamata-Konvention und Amalgam

Die Minamata-Konvention und die daraus resultierende EU-Verordnung zur Reduktion der Quecksilberausleitung in die Umwelt betreffen auch das Amalgam. Seit dem 1. Juli regeln neue Vorgaben die Indikationsstellung von Amalgam, seine Verwendung und die Entsorgung. Im Folgenden sollen die Konsequenzen für die zahnärztliche Praxis aus klinischer Sicht erläutert werden.

Abbildung 1: Amalgamfüllung an Zahn 65 fünf Jahre nach dem Legen: Obwohl die Qualität der Füllung nicht mehr optimal ist, war keine Sekundärkaries festzustellen. Schmalz

In den 1950er-Jahren wurden in der japanischen Stadt Minamata vermehrt Menschen mit Schäden des Zentralnervensystems beobachtet. Die Ursache war Methylquecksilber aus der chemischen Industrie, das ins Meerwasser eingeleitet worden war und so in die Nahrungskette gelangt ist. Mehr als 2.000 Menschen der Region waren betroffen, die Dunkelziffer liegt möglicherweise noch höher.

Die Minamata-Konvention

Minamata und eine Reihe anderer Vorkommnisse waren seit den 1970er-Jahren der Auslöser für eine Reihe internationaler Konferenzen mit dem Ziel, die Umweltbelastung mit Quecksilber zu reduzieren. Zuständig dafür war das United Nations Environmental Programme (UNEP). 2009 wurde von der UNEP beschlossen, einen weltweit gesetzlich bindenden Vertrag zur Reduktion von Quecksilber in der Umwelt zu entwickeln, in der Folge wurden von 2009 bis 2013 fünf internationale Konferenzen abgehalten. Schließlich wurde 2013 der Vertragstext in Genf beschlossen und im Oktober 2013 in Minamata unterzeichnet. Mittlerweile wurde diese Konvention von mehr als 50 Nationen ratifiziert und ist somit in Kraft getreten. Auch die EU hat diese Konvention unterzeichnet.

EU-Quecksilber-Verordnung
Amalgam im Zahn

Ab dem 1. Juli darf Dentalamalgam EU-weit bei Kindern unter 15 Jahren, Schwangeren und Stillenden nur noch in medizinischen Ausnahmefällen verwendet werden.

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In diesem Vertrag wurde auch Amalgam behandelt, auch wenn die Belastung der Umwelt durch Amalgam als vergleichsweise gering betrachtet werden kann [Schmalz G, 2014]. Als Kompromiss zwischen Fragen der Umweltbelastung durch Quecksilber einerseits und den Erfordernissen der medizinischen Versorgung unserer Patienten andererseits wurde eine Reduktion der Verwendung von Amalgam („Phase down“), jedoch ohne eine Zeitvorgabe, beschlossen. Dieses Phase-down wurde mit einer Reihe von Vorgaben verknüpft – wie der Verbesserung der Prävention, mehr Forschung zur Entwicklung neuer Werkstoffe, der vermehrten Ausbildung von Studierenden und Zahnärzten in der Verwendung von quecksilberfreien Alternativen, der Verwendung von Kapselamalgamen und der Installation von Amalgamabscheidern [Schmalz G, 2014].

Die Bedeutung für die zahnärztliche Praxis

Zusammen mit der Ratifizierung der Minamata-Konvention wurde im Mai 2017 eine für die gesamte EU verbindliche Verordnung zur Reduktion des Quecksilbers in der Umwelt beschlossen. Hier wurden auch die Regelungen für das Amalgam in Artikel 10 konkretisiert. Im Folgenden werden die relevanten Textpassagen wörtlich wiedergegeben:

  •  „Ab dem 1. Januar 2019 darf Dentalamalgam nur noch in vordosierter, verkapselter Form verwendet werden. Die Verwendung von Quecksilber in loser Form durch Zahnärzte ist verboten […]
  • Ab dem 1. Juli 2018 darf Dentalamalgam nicht mehr für die zahnärztliche Behandlung von Milchzähnen, von Kindern unter 15 Jahren und von Schwangeren oder Stillenden verwendet werden, es sei denn, der Zahnarzt erachtet eine solche Behandlung wegen der spezifischen medizinischen Erfordernisse bei dem jeweiligen Patienten als zwingend notwendig […]
  • Ab dem 1. Januar 2019 müssen Betreiber zahnmedizinischer Einrichtungen, in denen Dentalamalgam verwendet oder Dentalamalgamfüllungen oder solche Füllungen enthaltende Zähne entfernt werden, sicherstellen, dass sie mit Amalgamabscheidern zur Rückhaltung und Sammlung von Amalgampartikeln, auch von im Abwasser enthaltenen Partikeln, ausgestattet sind […]“

Wichtig dabei ist, dass diese Regelungen durch Überlegungen zum Umweltschutz bedingt sind, sie bedeuten damit primär keine Aussage zur Verträglichkeit von Amalgam oder anderen Restaurationswerkstoffen. Allerdings beeinflussen diese Maßnahmen die Indikationsstellung des Amalgams. 

Fachliche Verantwortung für die Indikationsstellung 

Auch nach Inkrafttreten der neuen EU-Richtlinien bleibt die letztliche Verantwortlichkeit für die Indikationsstellung jeglichen Restaurationsmaterials beim behandelnden Zahnarzt bestehen. Der Text der Verordnung zollt dem Rechnung, indem er ausdrücklich Ausnahmen zu den Vorgaben (siehe unten) möglich macht. Somit muss der Zahnarzt – zusammen mit seinen Patienten oder den Erziehungsberechtigten – entscheiden, welches Material im Einzelfall verwendet werden soll. Dies sollte auch entsprechend dokumentiert werden. Im Folgenden sollen Empfehlungen zur Umsetzung der neuen EU-Vorgaben zur Amalgamverwendung aus klinischer Sicht gegeben werden. Dabei ist offenkundig, dass wir hier am Anfang einer neuen Entwicklung stehen und die unten aufgeführten Punkte in Zukunft durch neu gewonnene Erfahrung bei der praktischen Umsetzung modifiziert und ergänzt werden müssen. 

Empfehlungen

Milchzähne:

In einer direkt vergleichenden klinischen Studie an Milchzähnen zwischen Amalgam und Kompomeren bei einer Beobachtungszeit von 2,8 + 1,4 Jahren zeigte Amalgam tendenziell bessere Erfolgsraten, hauptsächlich wegen geringerer Sekundärkaries [Soncini JA et al., 2007]. Allerdings ergab eine Metaanalyse einzelner – nicht direkt vergleichender – Studien keinen signifikanten Unterschiede im klinischen Erfolg zwischen Amalgam und zahnfarbenen Restaurationsmaterialien mit Ausnahme von konventionellem Glasionomer-Zement [Pires CW et al., 2018]. Andererseits ist Amalgam bekannterweise fehlerverzeihend, was gerade für die Behandlung von Kindern in manchen Fällen hilfreich ist. Bei Milchzähnen muss aber deren begrenzte Verweildauer im Mund berücksichtigt werden. Daher kann man wohl im Sinne einer umweltbedingten Reduktion der Verwendung von quecksilberhaltigen Produkten hier am ehesten auf Amalgam verzichten, auch wenn hier Ausnahmesituationen auftreten können. 

Als Alternative zum Amalgam stehen bei Milchzähnen adhäsiv verankerte Kompositkunststoffe und Kompomere [Pires CW et al., 2018] oder konventionelle Glasionomer-Zemente zur Verfügung, letztere aber vornehmlich für einflächige Restaurationen [Frencken JE et al., 2012; Frankenberger R et al., 2009]. Auch sogenannte resin-modifizierte Glasionomer-Zemente (RMGIZ) ergaben gute klinische Resultate ohne Adhäsivtechnik – was allerdings bei manchen Materialien mit einer hohen Freisetzung des Monomers Hydroxyethyl-Methacrylat (HEMA) einhergeht [Sidhu SK and Nicholson JW, 2016; Nicholson JW and Czarnecka B, 2008]. Mittlerweile sind auch HEMA-freie RMGIZ verfügbar. Laboruntersuchungen bestätigen die potenzielle Eignung für die Füllungstherapie in der ersten Dentition – jedoch ohne hinreichende klinische Bestätigung. Auch vollkonfektionierte Stahlkronen sind bei ausgedehnteren kariösen Defekten indiziert und zeigten gegenüber Amalgam eine bessere Überlebensrate [Randall RC, 2002] (Abbildungen 1 bis 3).

Allerdings kann auch bei Milchzähnen gemäß den neuen EU-Vorgaben mit Zustimmung der Erziehungsberechtigten Amalgam verwendet werden, wenn der Zahnarzt dies aus zwingenden medizinischen Gründen für notwendig erachtet. Beispiele für solche Gründe können sein:

  • Behandlung unter Narkose
  • umfangreiche Defekte und Stahlkronen nicht möglich (zum Beispiel Nickelallergie)
  • Situationen, bei denen die aufwendige Anwendung von Hg-freien Materialien nicht möglich ist, etwa bei stark behandlungsunwilligen Kindern
  • hohes Kariesrisiko, etwa durch schlechte Zahnpflege, Xerostomie (medikamentös oder krankheitsbedingt, beispielsweise Sjögren), sowie geistige oder körperliche Beeinträchtigung. Das Kariesrisiko (im Milchzahngebiss) kann zum Beispiel basierend auf der bisherigen Karieserfahrung bestimmt werden (Tabelle).

 

Definition von Risikogruppen in Altersdifferenzierung
bis 3 Jahrenicht kariesfrei, dmf(t) > 0
4 Jahredmf(t) > 2
5 Jahredmf(t) > 4
6-7 Jahredmf/DMF(t/T) > 5 oder D(T) > 0
8-9 Jahredmf/DMF(t/T) > 7 oder D(T) > 2
10-12 Jahre DMF(S) an Approximal-/Glattflächen > 0

Quelle: DAJ, 1993


Restaurationen bis zum 15. Lebensjahr:

Die Einschränkung, in diesen Fällen weitgehend auf Amalgam zu verzichten, ist sehr formal und in dieser Verallgemeinerung wissenschaftlich nicht begründet. Allerdings kann angenommen werden, dass in den meisten Fällen kleinere Primärläsionen – häufig der Klasse I – vorliegen. Hier werden im Allgemeinen minimalinvasive Behandlungen empfohlen [AWMF, 2016]. Plastische quecksilberfreie Werkstoffe, die hier angewendet werden können, sind zunächst Kompositkunststoffe mit Adhäsivtechnik, diese sind jedoch techniksensitiver und verarbeitungsaufwendiger als Amalgam. Hierzu liegt eine Vielzahl von Publikationen vor [AWMF, 2016]. Im Einzelnen gibt die entsprechende Leitlinie der DGZ/DGZMK Handlungsempfehlungen zur Verwendung von Kompositen im Seitenzahnbereich. Hier ist besonders auf eine ausreichende Polymerisation der Kunststoffe durch die korrekte Anwendung der Polymerisationslampe zu achten [Hickel R et al., 2018]. Die Angaben der Hersteller sind unbedingt einzuhalten.

Kompomere (besser Polyacrylsäure-modifizierte Komposite) finden hier ebenfalls eine Indikation, wenn sie mit adäquater Adhäsivtechnik verarbeitet werden [Kramer N and Frankenberger R, 2007]. Dann besteht aber bezüglich der Techniksensitivität kein Unterschied zum Komposit. In Klasse-I-Kavitäten werden konventionelle Glasionomer-Zemente in Zukunft wohl eine größere Rolle spielen, da sie in dieser Indikation bislang stets gute klinische Resultate zeigten [Frankenberger R et al., 2009]. In diesem Zusammenhang sollte auch die Möglichkeit indirekter Restaurationen gemäß der üblichen Indikationsstellung (hauptsächlich bei ausgedehnten Defekten beziehungsweise erschwerter Zugänglichkeit) bedacht werden, auch wenn heute viele Fälle mittels plastischer Materialien versorgt werden können. Mittel- bis langfristig können adhäsive indirekte Restaurationen (etwa aus Kompositen, Keramiken oder Mischformen) bei einer Molaren-Inzisiven-Hypomineralisation das Mittel der Wahl darstellen.

Aber auch bei Patienten unter 15 Jahren und bei bleibenden Zähnen darf der Zahnarzt mit Zustimmung des Patienten aus zwingenden medizinischen Gründen Amalgam verwenden (siehe Leitlinie). Beispiele für solche Gründe können die gleichen sein, wie sie oben für Milchzähne aufgelistet wurden. Zur Bestimmung des Kariesrisikos bei bleibenden Zähnen kann man sich an der bisherigen Karieserfahrung des Patienten orientieren (siehe oben), es werden aber auch andere, komplexere Methoden angegeben (wie Cariogram) [Bratthall D and Hansel Petersson G, 2005]. Hinzu kommen zum Beispiel:

  • Allergien gegen Bestandteile von Kompositkunststoffen
  • die erschwerte Zugänglichkeit / eingeschränkte Darstellung des Arbeitsfeldes, eine unsichere marginale Abdichtung, die fehlende Möglichkeit der Schaffung suffizienter Approximalkontakte
  • starke Parafunktionen (mit ausgeprägter Facettenbildung und fehlender okklusaler Abstützung am Zahnschmelz). Andererseits wurden in den vergangenen Jahren bei Patienten mit stark abradierten Gebissen auch okklusale Aufbauten des kompletten Seitenzahnbereichs erfolgreich durchgeführt [AWMF, 2016].

Schwangere und Stillende:

Die Einschränkung der Verwendung von Amalgam bei Schwangeren wird auch von wissenschaftlichen Gesellschaften und von der wissenschaftlichen Kommission der EU (SCENIHR) empfohlen [SCENIHR, 2015a]. In diesem Bericht wird ausgeführt, dass es zwar keinen Beleg für eine Schädigung des Embryos durch Amalgam gibt, aber ähnlich der Medikamentenverabreichung empfohlen wird, generell Zurückhaltung bei einer umfangreichen zahnärztlichen Versorgung zu üben. In diesem Zusammenhang wird in der Literatur auch die Freisetzung von Bisphenol A (BPA), beispielsweise aus zahnärztlichen Kompositen, kontrovers diskutiert. Allerdings hat die wissenschaftliche Kommission der EU (SCENIHR) zur Frage der BPA-Freisetzung aus Kompositkunststoffen darauf hingewiesen, dass die freigesetzten Konzentrationen nach dem gegenwärtigen Stand der Kenntnisse derart gering sind, dass keine Nebenwirkungen zu erwarten sind [SCENIHR, 2015b]. Die Schwangerschaft ist zeitlich begrenzt, man kann hier auch konventionelle Glasionomer-Zemente verwenden. 

Die Einschränkung der Verwendung von Amalgam bei Stillenden basiert nicht auf wissenschaftlichen Vorgaben und ist politisch motiviert zu sehen. Auch hier ist der Zeitraum begrenzt und es kann wie bei der Schwangerschaft verfahren werden. In diesem Zusammenhang wird auch immer wieder auf das Problem einer unerkannten Schwangerschaft hingewiesen. Dies ist allerdings kein neues Problem und besteht auch bei der Indikationsstellung zum Röntgen. Hier muss man sich auf die Informationen seitens der Patientinnen verlassen und die klinische Erfahrung hat gezeigt, dass dies praktikabel ist.

Abbildung 3: Stahlkronen sind eine einfache und effektive Versorgung von großflächigen Defekten im Milchgebiss ( hier Dentinogeneis imperfecta Typ II ) Krämer

Kapselamalgam und Amalgam-Separatoren

Kapselamalgame werden von wissenschaftlicher Seite seit Jahren empfohlen, da ein standardisiertes Mischungsverhältnis von Legierungspulver und Quecksilber und somit eine gleichbleibende Qualität des Werkstoffs garantiert ist. Die früher üblichen Mischgeräte waren demgegenüber fehleranfälliger. Auch die neuen Bestimmungen zur Installation von Amalgam-Separatoren betreffen deutsche Zahnärzte nicht, da entsprechende Vorschriften zur Installierung von Separatoren flächendeckend seit den 1990er-Jahren bestehen. Gleiches gilt für die Entsorgung von Amalgamabfall.

Schlussfolgerungen

Die neuen EU-Regelungen zur Verwendung von Amalgam entsprechen dem beschlossenen und umweltbedingten „Phase down“ und bedeuten Einschränkungen der Amalgamanwendung in der täglichen Praxis. Im Einzelfall stehen zur Versorgung Alternativmaterialien zur Verfügung, die jedoch techniksensitiver und aufwendiger in der Anwendung sind als Amalgam. Amalgam steht jedoch weiterhin zur Verfügung – und zwar bei den genannten Einschränkungen als Ausnahme und in allen anderen klinischen Situationen. Die Verantwortlichkeit des Zahnarztes hinsichtlich der Indikationsstellung für das Restaurationsmaterial bei jedem einzelnen Patienten bleibt auf jeden Fall erhalten. 

Die zahnärztlichen Standesorganisationen müssen geeignete Rahmenbedingungen mit den Kostenträgern und sonstigen politisch Verantwortlichen vereinbaren, um eine wissenschaftlich basierte und klinisch praktikable Umsetzung im Sinne einer optimalen Versorgung unserer Patienten zu ermöglichen. Basierend auf den Erfahrungen aus der zahnärztlichen Praxis bei der Realisierung der neuen Bestimmungen werden die hier gegebenen Empfehlungen zukünftig modifiziert und ergänzt werden müssen.

Wissenschaft und Industrie sind aufgefordert, neue Werkstoffe zu entwickeln, wie dies auch in der Minamata-Konvention gefordert wird. Wie beim Amalgam wird auch bei anderen Werkstoffen auf die Umwelt zu achten sein, was insbesondere bei Kunststoff-basierten Materialien die zukünftige Entwicklung bestimmen wird. Insofern wären auch gänzlich innovative Monomer-freie Ansätze wünschenswert.

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Amalgam hat sich seit vielen Jahrzehnten bewährt und ist noch dazu preisgünstig. Doch die – quecksilberhaltige – Legierung hat nicht nur Befürworter.

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