Droht eine neue Bürokratiewelle?
Mitten in die Pandemiezeit platzte eine böse behördliche Überraschung für den Berufsstand, die jedoch zunächst völlig an der Zahnärzteschaft vorbeiging: Am 26. Oktober 2021 verschickten die für Medizinprodukte zuständigen obersten Landesgesundheitsbehörden – das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Robert Koch-Institut (RKI) – ein Informationsschreiben mit dem sperrigen Titel: „Validierung der abschließenden Desinfektion von semikritischen Medizinprodukten mittels Wischdesinfektion.“
Auslöser waren Diskussionen über die Aufbereitung von Vaginalsonden in der Gynäkologie. Adressiert war es an die Bundesärztekammer (BÄK) und die Landesärztekammern, den Bund Deutscher Heilpraktiker, den GKV-Spitzenverband und den PKV-Verband. Die Zahnärzteschaft war nicht im Verteiler, obwohl sie als Berufsgruppe mit den wahrscheinlich meisten semikritischen Instrumenten in der Praxis stark betroffen ist. Dennoch soll der Inhalt auch für Zahnarztpraxen gelten.
Darum geht es:
Die Behörden betonen, dass vornehmlich maschinelle Reinigungs- und Desinfektionsverfahren validierbar und daher vorrangig anzuwenden seien.
Die Validierung manueller Verfahren setze dokumentierte Standardanweisungen sowie abgestimmte Mittel und Verfahren voraus.
Bei Desinfektionsverfahren durch Wischen sei auf allen zu desinfizierenden Oberflächen eine manuelle mechanische Krafteinwirkung erforderlich.
Die manuellen Verfahrensschritte müssten von der durchführenden Person für jedes aufbereitete Medizinprodukt reproduzierbar belegt werden.
Jedoch – so räumen die Behörden in dem Papier ein – sei keine Leitlinie oder Norm bekannt, die für die Gewährleistung dieser Anforderung als angemessene Grundlage dienen könnte.
Auch sei bislang nicht ersichtlich, wie dies vor Ort validiert werden könnte.
Die Behörden stellten mit Bezug auf das RKI heraus, dass die Validierbarkeit der abschließenden Wischdesinfektion von semikritischen Medizinprodukten derzeit nicht gegeben sei. Ebenso verwiesen sie auf die Verpflichtung der Hersteller, die für eine wirksame Aufbereitung in der Gebrauchsanweisung der Produkte mindestens ein validiertes Verfahren beschreiben müssten.
BZÄK: Weder fachlich noch politisch nachvollziehbar
Die BZÄK und die Landeszahnärztekammern erfuhren von dem Informationsschreiben durch andere Fachverbände. Sie waren verwundert, dass ein solches Dokument, das weitreichende Folgen für die zahnärztliche Versorgung im Land haben könnte, ohne jegliche vorherige Absprache oder Information an die BZÄK veröffentlicht wurde. In einem Schreiben an das Bundesgesundheitsministerium (BMG) vom Januar 2022 machte der Geschäftsführende Vorstand der BZÄK deutlich, dass das Papier aus seiner Sicht weder fachlich noch politisch nachvollziehbar ist. Das Ansinnen sei schlichtweg fachlich nicht lösbar. Die BZÄK forderte das Ministerium auf, dass die zuständigen Behörden das Papier sofort zurückziehen sollen.
Überdies, so argumentierte die BZÄK weiter, wundere sich die Zahnärzteschaft aus politischer Sicht sehr über den Zeitpunkt des Schreibens. So habe der (damalige) Staatssekretär im BMG auf der Bundesversammlung Ende Oktober 2021 die Zahnärzte gerade erst wegen ihrer hervorragenden Rolle bei der Patientenversorgung in der Pandemie gewürdigt. Besonders die Hygienekette in Zahnarztpraxen sei von der Politik sehr positiv wahrgenommen worden.
Im weiteren Verlauf folgten kontroverse und langwierige Diskussionen und Briefwechsel zwischen den betroffenen zahnärztlichen Gremien und der behördlicherseits zuständigen Arbeitsgruppe Medizinprodukte (AGMP),einem Gremium der Gesundheits- und die Arbeitsministerkonferenz, das sich mit dem Vollzug des Medizinprodukterechts beschäftigt und eine Koordination der Länder herbeiführen soll.
Wie die BZÄK klarstellte, haben die Hersteller der Medizinprodukte klare Arbeitsanweisungen zur Wischdesinfektion ihrer Produkte formuliert, die – unterstützt durch regelmäßige Unterweisungen – vom Praxispersonal problemlos umgesetzt werden. Ein völlig überraschendes Verbot der abschließenden Wischdesinfektion aufgrund einer nicht reproduzierbaren manuellen mechanischen Krafteinwirkung erscheine völlig praxis- und realitätsfern (siehe dazu das nachfolgende Interview mit Konstantin von Laffert, Vizepräsident der BZÄK).
Die Anwendung von speziell für diesen Zweck vorgetränkten Tüchern nach vom Hersteller validierten Verfahren sei sicher und seit Jahren gelebte Praxis. Sie werde milliardenfach in den Praxen erfolgreich erbracht – ohne Probleme oder Gefährdungen. Ein abschließend manuell desinfiziertes Medizinprodukt habe nach derzeitigem Kenntnisstand noch nie zu einer Übertragung von Krankheitserregern an Patienten geführt.
Soll ein Röntgengerät jetzt tauchdesinfiziert werden?
Außerdem wies die BZÄK darauf hin, dass in Zahnarztpraxen zahlreiche semikritische Medizinprodukte im Einsatz sind, die nach Herstellerangaben nicht thermisch aufbereitet werden können, die aber auch keiner Tauchdesinfektion unterzogen werden dürfen. Beispiele sind etwa kabelgebundene Röntgensensoren, Polymerisationslampen, intraorale Scanner und intraorale Kameras. Würde das Ansinnen der Behörden umgesetzt, ergäben sich zahlreiche, für die Praxen unlösbare Probleme: Wie sollen die Sensoren aufbereitet werden? Die Erstellung von Zahnfilmen wäre unmöglich, stattdessen müssten Panoramaaufnahmen erstellt werden, die eine wesentlich höhere Strahlendosis auslösen würden. Schmerzpatienten müssten abgewiesen werden.
Die Formulierung in der Medizinproduktebetreiberverordnung von 2001 „Die Aufbereitung von Medizinprodukten hat nach validierten Verfahren zu erfolgen“ sei der Kollegenschaft natürlich bekannt, heißt es bei der BZÄK weiter. Die Praxen würden daher seit vielen Jahren Arbeitsanweisungen zur sicheren Durchführung erteilen und sich und ihre Teams in Sachen Hygiene weiterqualifizieren.
Wir reden über ein seit Langem akzeptiertes Vorgehen
Schließlich hätten seit 2001, also seit fast einem Vierteljahrhundert, die Hygienebehörden der Länder, das RKI und weitere Behörden und Berufsgenossenschaften das Vorgehen problemlos akzeptiert, da eine solche Validierung nicht durchführbar sei.
Seitens der Länderbehörden und der AGMP wurde betont, dass das Schreiben vom Oktober 2021 informativen Charakter besitze und lediglich auf eine seit Jahrzehnten bestehende Rechtslage hinweise. Es solle Druck auf die Hersteller ausgeübt werden, andere Aufbereitungsverfahren zu entwickeln. In der Folge wurde klar, dass die Länderbehörden an ihrer Rechtsauffassung festhalten, die abschließende Wischdesinfektion zu validieren, und nicht beabsichtigen, das besagte Schreiben zurückzuziehen. Es werde kein neuer Rechtsrahmen aufgezogen, sondern auf eine seit langer Zeit bestehende Rechtslage hingewiesen, so die Argumentation. Zudem wiesen die Behörden darauf hin, dass für maschinelle Verfahren der Aufbereitung sowie für die Tauchdesinfektion seit Längerem Normen und Leitlinien bestehen, die als Grundlage durch den Betreiber herangezogen werden können. Für die Validierung der abschließenden Wischdesinfektion von semikritischen Medizinprodukten gebe es hingegen keine entsprechenden Leitlinien.
In der weiteren Folge der Diskussionen wurde auch ein Kompromissvorschlag diskutiert. So schlug die BZÄK vor, Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß nicht mit der Schleimhaut in Kontakt kommen (wie Polymerisationslampen, Intraoralkameras und -scanner), als „unkritisch“ einzuordnen, da sie nach der Verwendung durch geeignete Wischtücher gereinigt und desinfiziert werden. Dies lehnten die Behörden mit Verweis auf einschlägige Bestimmungen ab, die eine Einordnung als „semikritisch“ vorsehen. Die BZÄK bot auch an, Medizinprodukte, die in Kontakt mit der Schleimhaut kommen und deren Anwendung nach Herstellerangaben nur mit Schutzhülle zulässig ist (wie Sensoren und Speicherfolien für intraorale Röntgenaufnahmen), ebenfalls als „unkritisch“ einzustufen. Auch das lehnten die Behörden mit Verweis auf eine Stellungnahme des RKI ab.
In weiteren Schreiben beharrten die AGMP und die Länder auf ihrer Position. Die Aktualität der Information sei sowohl aus rechtlicher wie aus fachlicher Sicht weiterhin grundsätzlich gegeben, heißt es. Der Gegenvorschlag der Zahnärzteschaft in dieser festgefahrenen Situation: Die Aussetzung des Vollzugs des Ansinnens im AGMP-Informationsschreiben vom 26. Oktober 2021. Parallel könne eine wissenschaftliche Leitlinie zur Validierung der abschließenden Wischdesinfektion initiiert werden. Dazu hatte die BZÄK gegenüber der AGMP ihre Bereitschaft signalisiert. Vorgespräche zur Einrichtung einer wissenschaftlichen Arbeitsgruppe mit der Beteiligung ärztlicher Fachgruppen hatte die BZÄK bereits geführt. Die Suche nach federführenden Hochschullehrerinnen oder Hochschullehrern gestaltet sich allerdings schwierig, da jene zu Recht darauf hinwiesen, dass es für die Erarbeitung einer Leitlinie zu dem Thema an wissenschaftlicher Evidenz mangelt. Parallel dazu wird sich eine BZÄK-Arbeitsgruppe mit Experten aus dem Bereich Hygiene und Praxisführung dem Thema widmen.
Die zahn-/ärztlichen Fachverbände bauen Druck auf
Währenddessen baute eine Allianz aus acht ärztlichen und zahnärztlichen Berufsverbänden (darunter die BZÄK) Druck auf und wies auf den dringlichen Handlungsbedarf zum Thema Wischdesinfektionen hin. „Eine Untersagung der Wischdesinfektion dieser Instrumente könnte bundesweit zu einer nicht kompensierbaren Lücke in der Sicherstellung der ambulanten medizinischen Versorgung führen“, warnten die Verbände in einem gemeinsamen Brief an die AGMP. „Uns ist nicht klar, wie wir in diesem Fall die ambulante medizinische Versorgung von 84,3 Millionen Bundesbürgern weiterhin sicherstellen sollen.“
Die Verbände forderten die AGMP dringend dazu auf, die Überwachung der Wischdesinfektion sofort für mindestens zwei Jahre auszusetzen, mit ihnen gemeinsam an einer konstruktiven Lösung zu arbeiten und die Möglichkeit zur Erarbeitung einer neuen Leitlinie zu geben. Sollte sich die AGMP gegen eine solche Aussetzung entscheiden, bleibe den Verbänden nichts anderes übrig, „als im Rahmen einer bundesweiten Informationskampagne den Ärzten und Zahnärzten in Deutschland die Verschärfung und Verunmöglichung vieler Untersuchungen und Behandlungen zu kommunizieren, da eine rechtskonforme Aufbereitung derzeit nicht durchführbar ist“.
„Das Ganze ist völlig praxis- und realitätsfern!“
Beim Thema „Validierung bei Wischdesinfektionen von semikritischen Medizinprodukten“ dreht sich die Diskussion mit den Behörden seit 2021 im Kreis. Warum platzt Ihnen jetzt der Kragen?
Konstantin von Laffert: Nun, wir haben seit 2001 die identische Rechtslage und im Oktober 2021 erschien völlig überraschend ein aus unserer Sicht rechtswidriges „Informationsschreiben“ der obersten Hygienebehörden der Länder, des RKI und des BfArm, in dem plötzlich die Validierung der abschließenden Wischdesinfektion von semikritischen Medizinprodukten gefordert wird. Seit nunmehr zwei Jahren verhandeln wir mit den Behörden über eine Rücknahme dieses Schreibens, durch das die Versorgung im zahnärztlichen und ärztlichen Bereich völlig ohne Not in große Schwierigkeiten gerät. Das sehen die betroffenen ärztlichen Verbände übrigens genauso. Wenn nicht jetzt bald eine vernünftige, praxisnahe und kostenneutrale Einigung mit den Behörden erzielt wird, werden womöglich bald die ersten Praxen mit dieser formalistischen Anforderung konfrontiert. Wir mussten jetzt die Praxen darüber informieren, dass wir dieses Vorgehen für rechtswidrig halten, damit die Praxen sich gegebenenfalls wehren können.
Ein Lehrstück zu überbordender Bürokratie also?
Aus meiner Sicht eindeutig ja, denn seit 22 Jahren wird die abschließende Wischdesinfektion mit Arbeitsanweisungen und praxisinternen Schulungen ohne Probleme erfolgreich durchgeführt. In der Pandemie hätten wir sicherlich nicht unsere allseits von der Politik gelobten sehr niedrigen Infektionszahlen gehabt, wenn hier eine Hygienelücke bestünde. Das Ganze ist völlig praxis- und realitätsfern.
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BZÄK-Vizepräsident Konstantin von Laffert
Was ärgert Sie dabei am meisten?
Dass hier mal wieder Menschen über uns entscheiden, die den Praxisalltag nur aus der Ferne kennen. Was die Behörden uns damit in Zeiten des Fachkräftemangels einbrocken, können sie sich wahrscheinlich gar nicht vorstellen. Ich hoffe nicht, dass Kolleginnen und Kollegen, die die 60 überschritten haben, nun einfach das Handtuch werfen, wenn solche zusätzlichen sinnlosen Formalismen wirklich kommen sollten. Solche Fälle sind uns leider schon wegen geringerer Anlässe bekannt geworden. Gerade in den unterversorgten ländlichen Gebieten wäre das katastrophal.
Was würde in den Praxen passieren, wenn die Wischdesinfektion validiert wird?
Nun, zunächst ist ja noch völlig unklar, wie eine solche Validierung genau aussehen könnte oder sollte, da es keine aussagekräftigen Leitlinien zu diesem Thema gibt. Wahrscheinlich stellen die Behörden sich das so vor, dass wir für viel Geld einen externen Validierer beauftragen müssen, der sich neben unsere erfahrenen Mitarbeiterinnen in die Praxis stellt und zuschaut, wie sie zum Beispiel eine Polymerisationslampe wischdesinfizieren. Das könnte von unseren Mitarbeiterinnen als der Gipfel der Kontrollitis und Misstrauenskultur aufgefasst werden und ich könnte mir vorstellen, dass so manche Mitarbeiterin das nicht einfach so über sich ergehen lässt.
Wo sehen Sie die Hersteller in der Pflicht?
Die Hersteller haben ihre Gebrauchsanweisungen aus unserer Sicht bisher korrekt formuliert und die Anforderungen an die Aufbereitung dort transparent für den Endverbraucher Zahnarzt dargestellt. Wenn die Gebrauchsanweisungen jetzt plötzlich von uns auf Fehlerhaftigkeit, also die Aufbereitung per Wischdesinfektion, kontrolliert werden sollen, wie die Behörden das offenbar wünschen, ist das natürlich nicht unsere Aufgabe, sondern die der Hersteller und der staatlich „Benannten Stellen“, die das Ganze ja zertifizieren. Die Gebrauchsanweisung ist schließlich ein Teil des Medizinprodukts.
Was ist so absurd an den Forderungen der AGMP?
Dass wir seit über 22 Jahren diese Aufbereitung unter den Augen der Behörden erfolgreich durchführen und bei Begehungen nie ein Zweifel an der Rechtmäßigkeit bestand. Das ist in etwa so, als würde man alle Kraftfahrzeuge, die kein ABS haben, plötzlich stilllegen wollen.
Welche Lösungsansätze sehen Sie – und wo sind die Probleme?
Wir fordern weiterhin die Rücknahme des „Informationsschreibens“. Wir organisieren gerade zusammen mit interessierten Wissenschaftlern eine Arbeitsgruppe, die zu diesem Thema eine wissenschaftliche Leitlinie erstellen soll. Es ist schon ein Phänomen, dass sich mit dem Abwischen von Polymerisationslampen oder kabelgebundenen Röntgensensoren gute Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler beschäftigen sollen, die sicherlich auch andere Themen in dieser Zeit befördern könnten. Aber wenn es denn einer Lösung dient, sei es so. Einen teuren externen Validierer für den Vorgang des Wischdesinfizierens in der Praxis lehnen wir aber natürlich ab, da dadurch keine einzige Desinfektion besser wird, davon bin ich fest überzeugt.
Was müsste passieren, damit das Problem einer Lösung zugeführt werden kann?
Ein Vorschlag für die Praxen, der eine praxisinterne Lösung ohne einen externen Validierer, viel Bürokratie und hohe Kosten ermöglicht, könnte uns sehr helfen, das Thema zu lösen. Dazu sind wir natürlich jederzeit bereit.
„So als würde man alle Kraftfahrzeuge, die kein ABS haben, plötzlich stilllegen wollen!“
BZÄK-Vizepräsident Konstantin von Laffert
Und wenn sich nichts bewegt – was wären die Konsequenzen?
Dazu werden wir uns zu gegebener Zeit äußern, da gibt es einige Ideen – auch von den sehr stark betroffenen ärztlichen Kollegen. Dort ist der Unmut ebenfalls groß.
Das Gespräch führte Gabriele Prchala.
Für die zm fasste Volker Gieskes, AGMP-Vorsitz 2022/2023, Ministerium für Soziales, Gesundheit, Integration und Verbraucherschutz des Landes Brandenburg, die Argumente der Hygienebehörden zusammen: Die gesetzliche Forderung der Validierung der Aufbereitung von keimarm und steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten bestehe seit rund 30 Jahren gemäß Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV. Mit der Veröffentlichung im Epidemiologischen Bulletin Nr. 44/2021 werde kein neuer Rechtsrahmen oder fachlicher Standard gesetzt, sondern auf die seit langer Zeit geltende Rechtslage hingewiesen. Insofern bestehe keine Möglichkeit und keine Veranlassung, die Veröffentlichung zurückzunehmen.
Für maschinelle Verfahren der Aufbereitung sowie für die Tauchdesinfektion existierten seit Längerem Normen und Leitlinien, die als Grundlage der Validierung durch den Betreiber herangezogen werden können, argumentiert er weiter. Für die Validierung der abschließenden Desinfektion von semikritischen Medizinprodukten mittels Wischdesinfektion gebe es bislang keine entsprechenden Grundlagen. Insofern, so Gieskes, sollte aus Sicht der AGMP die Erarbeitung von Leitlinien für die Validierung der Wischdesinfektion oberste Priorität haben. Wie aus Gesprächen mit der BZÄK und auch der Landeszahnärztekammer Brandenburg hervorgehe, konnten zwischenzeitlich Personen auf wissenschaftlicher Ebene gewonnen werden, um dieses Vorhaben anzugehen.
