Neuordnung des Arzneimittelrechts

Bezahlbare Medikamente und eine sichere Versorgung in der EU

pr
Politik
Die EU-Kommission will das europäische Arzneimittelrecht grundlegend überarbeiten. Ihr Plan: eine bessere Versorgung mit Arzneimitteln und eine stärkere Bekämpfung von Antibiotikaresistenzen.

Mit der Reform will die Kommission die Innovationen, die Wettbewerbsfähigkeit und Attraktivität derEU-Arzneimittelindustrie steigern und gleichzeitig höhere Umweltstandards fördern. Zusätzlich schlägt die Kommission auf Empfehlung des Rates eine intensivierte Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen (AMR) vor. Die Weiterentwicklung der 20 Jahre alten EU-Pharmagesetzgebung zu einem „Binnenmarkt für Arzneimittel“ ziehe auch Lehren aus der Pandemie und komplettiere den Aufbau der Gesundheitsunion, hieß es aus der Kommission dazu.

Zu dem Reformpaket gehören Vorschläge für eine neue Richtlinie und eine neue Verordnung, mit denen die bestehenden Arzneimittelvorschriften, einschließlich der Rechtsvorschriften über Arzneimittel für Kinder und für seltene Krankheiten, überarbeitet und ersetzt werden sollen.

Anreize für Pharma-Unternehmen, ihre Medikamente zur verfügung zu stellen

Zu den Kernelementen des Vorschlags gehört ein besserer Zugang zu innovativen und erschwinglichen Arzneimitteln für Patienten und für die nationalen Gesundheitssysteme. Neue Anreize sollen Unternehmen ermutigen, ihre Arzneimittel in sämtlichen EU-Ländern zur Verfügung zu stellen. Darüber hinaus sollen die frühzeitigere Verfügbarkeit von Generika und Biosimilar-Arzneimitteln erleichtert und die Zulassungsverfahren vereinfacht werden.

Durch einen effizienten und vereinfachten Rechtsrahmen will die Kommission Innovation und Wettbewerbsfähigkeit fördern.Dazu soll ein innovationsfreundliches Regelungsumfeld für die Entwicklung neuer Arzneimittel und die Umwidmung bestehender Arzneimittel geschaffen werden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) soll Entwicklern vielversprechender Arzneimittel frühzeitig eine bessere regulatorische und wissenschaftliche Unterstützung bieten, um eine rasche Zulassung zu erleichtern. Die wissenschaftliche Bewertung und die Zulassung von Arzneimitteln sollen beschleunigt werden.

Ein rechtlicher Datenschutz von bis zu zwölf Jahren für innovative Arzneimittel in Verbindung mit den bestehenden Rechten des geistigen Eigentums soll dafür sorgen, dass Europa ein Dreh- und Angelpunkt für Investitionen und Innovation bleibt. Unternehmen, die neue Medikamente EU-weit auf den Markt bringen, sollen durch eine Verlängerung einer neuen Mindestschutzfrist von acht Jahren belohnt werden.

Auch die Behebung von Arzneimittelengpässen hat die Kommission im Blick. Sie will neue Anforderungen an die Überwachung von Arzneimittelengpässen durch die nationalen Behörden und die EMA stellen sowie eine stärkere Koordinierungsrolle für die EMA einführen. Die Verpflichtungen von Unternehmen sollen angehoben werden, wozu eine frühzeitigere Meldung von Engpässen gehören soll. Es soll eine EU-weite Liste kritischer Arzneimittel erstellt werden. Schwachstellen in der Lieferkette sollen bewertet werden, gefolgt von konkreten Empfehlungen zur Abhilfe.

Ein wichtiges Anliegen ist der Kommission die Bekämpfung von Antibiotikaresistenzen, die als eine der größten Gesundheitsgefahren in der EU gelten. Zur Förderung neuer Antibiotika, die für Unternehmen wirtschaftlich wenig attraktiv sind, setzt die Kommission auf übertragbare Exklusivitätsgutscheine. Die Kommission will den Herstellern dadurch Anreize bieten, den Patentschutz für ein bereits zugelassenes, umsatzstärkeres Arzneimittel zu verlängern.

Das Reformpaket enthält auch einen Vorschlag für eine Empfehlung des Rates mit ergänzenden Maßnahmen zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen im Rahmen des EU-Konzepts „Eine Gesundheit“ in den Bereichen menschliche Gesundheit, Tiergesundheit und Umwelt. Empfohlen werden konkrete Ziele, um den Einsatz von Antibiotika zu reduzieren. Gefördert werden soll auch die Infektionsprävention, insbesondere in Krankenhäusern, und die Infektionsbekämpfung beim Menschen.

Die Vorschläge der Kommission werden nun an das Europäische Parlament und den Europäischen Rat weitergeleitet.

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