Das ist bei Selbsttests zu beachten

Wie das RKI berichtet, unterliegen die Selbsttests als In-vitro-Diagnostika dem Medizinproduktegesetz. Danach müssen Tests zur Eigenanwendung so hergestellt sein, dass sie hinsichtlich Sicherheit und Leistungsfähigkeit zur Eigenanwendung durch Laien taugen und die Ergebnisqualität auch unter diesen Bedingungen stimmt.

Der Anwender muss das Test­ergebnis also richtig interpretieren und sachgerechte Schlussfolgerungen daraus ziehen können. Diese Voraussetzungen muss ein solches Produkt erfüllen, um auf den Markt zu kommen. Eine „Zulassung“ im engeren Sinne ist dagegen Medizinprodukte­-rechtlich nicht vorgesehen.

Für ein korrektes Testergebnis ist laut RKI die Qualität der Probennahme entscheidend. Wichtig sei, dass das Material aus Regionen des oberen Respirationstrakts gewonnen wird, die potenziell eine hohe Viruslast aufweisen. Studien hätten gezeigt, dass bei richtiger Anleitung, die Entnahme durch Laien vergleichbar sei mit der durch medizinisches Personal, was die Wichtigkeit einer einfachen Darstellung der Anwendung durch Piktogramme von Seiten der Hersteller untermauere.

Da Laien die Proben selbstständig entnehmen und testen, könne die korrekte Durchführung insbesondere der Probennahme und der richtige Untersuchungszeitpunkt nicht sichergestellt werden. Insbesondere könne das sichere Ablesen schwacher Testreaktionen für sie schwierig sein, sie könnten in der Regel auch die Probenqualität nicht kontrollieren, jene sei aber für die Testung essentiell.

Bei einem positiven Antigentestergebnis werden laut RKI zudem hohe Anforderungen an das daraus folgende selbstverantwortliche Handeln gestellt: Wer sich positiv getestet hat, müsse sich schließlich in Absonderung begeben und mit dem Hausarzt oder einem Testzentrum in Verbindung setzen, damit eine PCR-Testung in die Wege leitet wird.

Häufig werde die Aussagekraft eines negativen Ergebnisses nicht richtig verstanden, es gebe nicht zuletzt die Erwartung, sich für bestimmte Situationen „freitesten“ zu können. Aber: "Ein negatives Testergebnis schließt eine SARS­-CoV­2­-Infektion nicht aus! Auch bei korrekter Testdurchführung ist es lediglich weniger wahrscheinlich zum Zeitpunkt der Testung kontagiös, das heißt, für andere ansteckend zu sein."

Umgekehrt weist das RKI darauf hin, dass ein positi­ves Ergebnis via Antigentest zunächst einen Verdacht auf eine Corona-Infektion darstellt, und noch keine Diagnose einer ­Infektion: "Die Diagnose wird erst durch den nachfolgenden RT-PCR-Test sowie die ärztliche Beurteilung gestellt."

Weiterhin sei die Aussagekraft eines sol­chen Testergebnisses zeitlich begrenzt. Es sei also durchaus möglich, dass eine infizierte Person, die ein negatives Antigentestergebnis erhält, bereits am darauffolgenden Tag - bei gestiegener Viruslast im Nasen-Rachenraum - ein positives Ergebnis bekommt.

Negative Testergebnisse dürften da­her nicht als Sicherheit („Ich bin nicht infiziert und kann daher auf Schutzmaßnah­men verzichten“) verstanden werden. Es sei in jedem Fall erforderlich, weiterhin die AHA+L­Regeln einzuhalten. Die Antigentests eignen sich ebensowenig zur Anwendung bei Kontaktpersonen, um in eigener Verantwortung eine Quarantäne zu umge­hen oder zu verkürzen.

Aufgrund der geringeren Spezifität von Antigentests im Vergleich zur RT-PCR muss ein positives Resultat eines Antigentests immer durch Methoden der NAAT (RT-PCR-Test) bestätigt werden.