DGG rügt G-BA-Beschluss zu Linagliptin

Der G-BA hat am 21. Februar 2013 entschieden, dass das Diabetesmedikament Linagliptin keinen Zusatznutzen gegenüber Sulfonylharnstoffen bietet. Die DDG hält diese Entscheidung für wissenschaftlich nicht nachvollziehbar und sieht die Therapiesicherheit von Hunderttausenden Menschen mit Typ-2-Diabetes in Deutschland gefährdet.

Therapieeinbußen für 650.000 Menschen

Sollten politische Entscheidungen Medikamente wie Linagliptin, sogenannte DPP-4-Inhibitoren, vom deutschen Markt verdrängen, befürchtet die DDG gravierende therapeutische Einbußen für rund 650.000 Menschen mit Diabetes mellitus, heißt es in einer Pressemitteilung.

Gefahr der Unterzuckerung steigt

"Als Konsequenz dieses Beschlusses müssten Tausende Diabetespatienten auf die Vorteile der DPP4-Inhibitoren verzichten und auf Sulfonylharnstoffe umgestellt werden“, erläutert DDG-Präsident Prof. Stephan Matthaei. Damit steige bei diesen Patienten die Gefahr zur Entwicklung von Unterzuckerungen, die teilweise lebensbedrohlich werden können. Das sei für Betroffene aber auch für Ärzte rechtlich wie ethisch völlig inakzeptabel.

Wie alle anderen internationalen wissenschaftlichen Fachgesellschaften auch, halte es die DDG aufgrund der vorliegenden Studien unzweifelhaft für erwiesen, dass Unterzuckerungen (Hypoglykämien) unter DPP4-Inhibitoren erheblich seltener auftreten als unter Sulfonylharnstoffen.

"Für viele Patienten ist die Einnahme von DPP-4-Inhibitoren deshalb von Vorteil“, betont DDG-Pressesprecher Prof. Andreas Fritsche. Die europäische Diabetesgesellschaft (EASD) sowie die Amerikanische Diabetesgesellschaft (ADA) befürworten in einem gemeinsamen Positionspapier den Einsatz von DPP-4 Inhibitoren, wenn Hypoglykämien vermieden werden sollen. 

Dies sei der Fall insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herz- Kreislauf-Erkrankungen und bei älteren Patienten. Es gelte außerdem für Menschen mit Diabetes, bei denen das Auftreten von schweren Unterzuckerungen berufsbedingt eine Eigen- oder Fremdgefährdung darstellt, etwa bei Berufskraftfahrern. Zumindest für diese Patientensubgruppen hätte der G-BA einen Zusatznutzen für die Behandlung mit einem DPP-4 Inhibitor attestieren müssen, erklärt die DDG.

Ethisch nicht vertretbar

Der G-BA hatte die selteneren Unterzuckerungen unter Linagliptin laut der DDG nicht auf die Eigenschaften des Wirkstoffs, sondern auf unterschiedliche Therapiestrategien in den jeweiligen Studien zurückgeführt.

Diese Einschätzung hält die DDG für unwissenschaftlich - mit dem Hinweis, dass die Methodenkritik des G-BA widersprüchlich sei, wissenschaftlichen Standards widerspreche und ethisch nicht zu vertretende Vergleichsstudien fordere. Der Hersteller hatte Linagliptin in Deutschland noch vor Marktzulassung zurückgezogen, da die negative Entscheidung des G-BA zu befürchten war.

Nach dem aktuellen Entscheid des G-BA drohe in Deutschland die Nicht-Verfügbarkeit für die DPP-4-Inhibitoren. Da die Studien-Evidenzlage zu den anderen DPP4-Inhibitoren (Sita-, Vilda- und Saxagliptin) der von Linagliptin sehr ähnlich sei, werde das IQWiG diesen Substanzen (vermutlich Anfang 7/2013) ebenfalls keinen Zusatznutzen attestieren und der G-BA das Aus für die gesamte Wirkstoffklasse dann im August 2013 beschließen.

Künftig vom medizinischen Fortschrittabgeschnitten

"Dies würde die Patienten in Deutschland vom weltweiten leitliniengerechten Therapiefortschritt komplett abkoppeln“, so Fritsche. Darüber hinaus könnte Deutschland als Standort für wissenschaftliche und klinische Weiterentwicklungen an Attraktivität einbüßen. Linagliptin ist in Deutschland entwickelt worden und wird hier auch für den Weltmarkt produziert.