Rezertifizierung von Medizinprodukten

EU-Gesundheitskommissarin stellt Verschiebung der MDR-Fristen in Aussicht

von sr
Politik
Die Rezertifizierung von Medizinprodukten soll in der EU eigentlich bis Mai 2024 abgeschlossen sein. Insbesondere der Mangel an Benannten Stellen, die diese Rezertifizierung vornehmen, stellt die Hersteller aber vor große Probleme. Jetzt wird eine Verschiebung wahrscheinlich.

Die Sorge der Medizinproduktehersteller ist groß, ihre Produkte bis Mai 2024 nicht rezertifiziert zu bekommen. Denn so schreibt es die europäische Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation MDR) vor, die seit Mai 2021 in allen EU-Mitgliedsstaaten gilt. Ohne diese Rezertifizierung dürfen die Produkte dann nicht mehr in den Verkehr gebracht werden. Bisher sind aber erst rund 15 Prozent der Bestandsprodukte in das neue System überführt. Für deutsche Zahnärztinnen und Zahnärzte würde das bedeuten, dass sie ab Mai 2024 zahlreiche Medizinprodukte nicht mehr kaufen und einsetzen können. Vor dieser Gefahr hatten die Bundeszahnärztekammer (BZÄK) und das Council of European Dentitsts (CED) – die Vertretung der europäischen Zahnärzteschaft in der EU – schon länger eindringlich gewarnt.

Umsetzung läuft schleppend

Auf Drängen von Teilen des Europäischen Parlaments und von Seiten mehrerer EU-Mitgliedstaaten, einschließlich Deutschland, wurde das Problem am 9. Dezember in Brüssel im Rahmen der turnusgemäßen Sitzung des EU-Gesundheitsrats (EPSCO) diskutiert. Dabei stellte die zypriotische EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides eine Verschiebung der MDR in Aussicht und kündigte einen entsprechenden Legislativvorschlag für Januar 2023 an. Die Gesundheitskommissarin gestand ein, dass der Übergang zu den neuen MDR-Vorschriften viel langsamer verlaufe als erwartet. Als Gründe nannte sie die Corona-Pandemie, die durch den Ukraine-Krieg verursachte Rohstoffknappheit und die geringen Kapazitäten der Benannten Stellen.

Neue Termine im Gespräch

Als mögliche Lösungsvorschläge für bewährte Bestandsprodukte bringt die EU-Kommission dabei eine Verlängerung der Übergangsfrist in Artikel 120 Absatz 3 der MDR mit gestaffelten Fristen je nach Risikoklasse des Produkts ins Gespräch. Neues Geltungsdatum könnte dabei das Jahr 2027 für Produkte der Klassen III und II b (das heißt Produkte mit einem höheren Risiko) und das Jahr 2028 für Produkte der Klassen II a und I (das heißt Produkte mit einem geringeren Risiko) sein. Ferner wird die Abschaffung der Bestimmung über den „Ausverkauf” in Artikel 120 Absatz 4 MDR in dem Papier diskutiert.

Umfangreiche politische Aktivitäten

Im Vorfeld hatten namhafte Gesundheits- und Industriepolitiker der CDU/CSU aus dem Europäischen Parlament und dem Deutschen Bundestag ein entsprechendes Schreiben an Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) gerichtet. Auch das CED hatte sich auf Initiative der BZÄK auf seiner Vollversammlung Ende November in Brüssel in einer Stellungnahme für eine Verlängerung der Fristen ausgesprochen. Die BZÄK wiederum hatte auf verschiedenen politischen Ebenen immer wieder auf die Probleme mit der Umsetzung der MDR hingewiesen. Unmittelbar vor der EPSCO-Sitzung hatten die BZÄK und die Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung (KZBV) gemeinsam noch einmal Bundesgesundheitsminister Lauterbach angeschrieben.

Daher wertet BZÄK-Vizepräsident Konstantin von Laffert die angekündigte Verschiebung als großen Erfolg dieser Aktivitäten: „Wenn die Fristen, wie von EU-Kommissarin Stella Kyriakides angekündigt, verlängert werden, kann seitens der Hersteller eine erfolgreiche Rezertifizierung sichergestellt werden. Die deutschen Zahnärztinnen und Zahnärzte können sich dann darauf verlassen, die für ihre Arbeit erforderlichen Produkte weiterhin zu erhalten.”

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