EU-Kommission will Zulassung von Medizinprodukten vereinfachen
Die Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, kurz MDR) regelt EU-weit die Anforderungen an Medizinprodukte, um Sicherheit, Qualität und Leistungsfähigkeit zu gewährleisten. Im Mai 2021 trat die neue MDR in Kraft, die die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten erhöhen sollte. Hintergrund war der Skandal um schadhafte Brustimplantate des französischen Herstellers PIP im Jahr 2010.
Insbesondere kleine und mittlere Hersteller beklagten jedoch zu strenge und zu bürokratische Anforderungen, die den Marktzugang erschwerten. Auch die Bundeszahnärztekammer (BZÄK) forderte, den Rechtsrahmen für Medizinprodukte zu überarbeiten. Die MDR habe sich als nicht alltagstauglich erwiesen. Gerade in der Dentalindustrie gebe es eine Vielzahl von kleinen und mittelständisch strukturierten Unternehmen, die die massiv gestiegenen Anforderungen nicht mehr bewältigen können, heißt es auf der Website.
Nun hat die EU-Kommission auf die Kritik reagiert und ein Reformpaket vorgelegt. Mit den Vorschlägen will sie nach eigenen Angaben die EU-Vorschriften für Medizinprodukte vereinfachen und die Digitalisierung der Verfahren unterstützen. Die Reform werde sicherstellen, dass die Patientensicherheit weiterhin oberste Priorität hat, während gleichzeitig ein schnellerer Zugang zu sicheren und innovativen Produkten ermöglicht und die Wettbewerbsfähigkeit der EU in diesem wichtigen Sektor gestärkt werde, teilte die Kommission am 16. Dezember mit.
Mit den Vorschlägen will die EU-Kommission vor allem die Zulassungsverfahren für Medizinprodukte vereinfachen, insbesondere von Produkten mit niedrigerem oder mittlerem Risiko, sowie die Rezertifizierung von Bestandsprodukten erleichtern. Dies soll vor allem kleinere und mittelständische Unternehmen entlasten, die bislang unter den komplexen Anforderungen litten, und zu einer schnelleren Markteinführung neuer Produkte führen.
Nationale Behörden und EMA sollen enger zusammenarbeiten
Ein weiteres Ziel der Reform ist eine engere Zusammenarbeit zwischen nationalen Behörden und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), um die Zulassungsprozesse effizienter und transparenter zu gestalten. Außerdem sollen zusätzliche Mechanismen eingeführt werden, um die Marktüberwachung und das Risikomanagement nach der Zulassung von Medizinprodukten zu verbessern.
Die Reform soll auch den Zugang zu innovativen Technologien erleichtern, etwa durch flexiblere Regelungen für Künstliche Intelligenz (KI) und digitale Gesundheitslösungen. So wird der Marktzugang für solche innovativen Produkte beschleunigt, während ihre Sicherheit gewährleistet bleibt.
Die EU-Kommission geht laut ihrer Mitteilung davon aus, dass durch die geplanten Maßnahmen jährlich Kosten von insgesamt 3,3 Milliarden Euro eingespart werden können, davon allein 2,4 Milliarden Euro an Verwaltungskosten.
