Europa gibt grünes Licht für Fristverlängerungen

Für Produkte mit höherem Risiko (wie Herzschrittmacher und Hüftimplantate) sollen die Fristen in der Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation MDR) jetzt bis Ende 2027 gelten und für Produkte mit mittlerem und geringerem Risiko (wie Spritzen oder wiederverwendbare chirurgische Instrumente) bis Ende 2028. Zudem soll die Frist für den Verkauf bereits produzierter Medizinprodukte entfallen. Die Zustimmung im Europäischen Rat für diesen Vorschlag gilt als sicher.

Mit dem Beschluss wollen Kommission und Parlament schwerwiegende Störungen der Versorgung mit verschiedenen Medizinprodukten auf dem Markt verhindern. Den Herstellern will man Sicherheit bieten, damit unverzichtbare Medizinprodukte weiter hergestellt, kurzfristig jegliches Risiko von Engpässen verringert und der Zugang für die am meisten auf diese Produkte angewiesenen Patienten gewährleistet werden, hatte die Kommission ausgeführt.

Die jetzt beschlossenen längeren Fristen sollen insbesondere helfen, Engpässe bei den Prüforganisationen von Medizinprodukten zu vermeiden. Diese sogenannten Benannten Stellen kommen mit ihren Produktprüfungen derzeit nur schleppend voran. Nach geltendem Recht müssten alle vor Inkrafttreten der neuen Medizinprodukteverordnung im Mai 2021 ausgestellten und derzeit noch gültigen Konformitätsbescheinigungen spätestens bis zum 26. Mai 2024 durch die Benannten Stellen erneuert werden. Befürchtet wurde, dass viele Hersteller Produkte vom Markt nehmen müssen, weil die überlasteten Stellen ihre Anträge nicht bis zum Ablauf der Frist bearbeiten können. Deshalb wurde jetzt ein neuer Rechtsrahmen geschaffen.

Um das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zu gewährleisten, wurde dem Parlament zufolge ein hohes Gesundheitsschutzniveau für Patienten und Anwender zugrunde gelegt. Außerdem wurden hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika festgelegt, um allgemeine Sicherheitsbedenken hinsichtlich solcher Produkte auszuräumen.

„Wir sind sehr froh, dass die intensiven Bemühungen der Bundeszahnärztekammer und des Council of European Dentists zur Verlängerung dieser Fristen geführt hat. Das war ein gutes Beispiel für die konkrete Bedeutung unserer europäischen Arbeit", hebt BZÄK-Vizepräsident Konstantin von Laffert hervor. Aus zahnärztlicher Sicht sei es erfreulich, dass die EU-Kommission – nach zunächst langem Zögern – die Bedenken der Zahnärzteschaft und der Hersteller ernst genommen hat. „Dennoch hätten wir uns noch mehr Mut von der Politik gewünscht, denn die Rezertifizierung altbekannter Medizinprodukte ist schlicht und ergreifend überflüssig und verteuert diese Produkte für die Praxen unnötigerweise.“