Übersicht zu den Corona-Impfstoffen

Weltweit wird intensiv und in einem noch nie dagewesenen Umfang an Impfstoffen gegen COVID-19 geforscht, auch in Deutschland. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) zählt derzeit weit über 200 Projekte, davon sind 48 in der klinischen Bewertung. Jetzt stehen für Deutschland und Europa Impfstoffe kurz vor der Zulassung.

Die meisten Hoffnungen liegen hierzulande auf dem Impfstoff BNT162b2 von BioNTech und Pfizer – als erste westliche Hersteller. Sie veröffentlichten kürzlich die Ergebnisse einer für die Zulassung wichtigen Studie. Demnach erreichte der mRNA-basierter Impfstoffkandidat BNT162b2 alle primären Endpunkte der Studie. Laut Auswertung der Daten hatten Probanden ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion einen 95-prozentigen Impfschutz (p<0.0001).

Auch bei Probanden mit vorheriger SARS-CoV-2-Infektion konnte ein Impfschutz erreicht werden. In beiden Fällen wurde der Impfschutz sieben Tage nach der zweiten Dosis ermittelt. Die Abschlussanalyse wurde, basierend auf dem Studienprotokoll, nach 170 bestätigten COVID-19-Fällen durchgeführt. Davon wurden 162 Fälle in der Placebo-Gruppe und acht Fälle in der BNT162b2-Impfstoff-Gruppe nachgewiesen. Die Wirksamkeit der Impfung war über alle Alters- und Geschlechtsgruppen in der gesamten diversen Studienpopulation konsistent. Der Impfschutz bei Erwachsenen über 65 Jahren lag bei über 94 Prozent.

Wie die Unternehmen berichten, traten in der Studie insgesamt zehn schwere COVID-19-Verläufe auf. Davon wurden neun in der Placebogruppe und einer in der BNT162b2-Gruppe beobachtet. Bislang konnte das Data Monitoring Committee keine schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen, die Unternehmen bezeichnen den Impfstoff als insgesamt gut verträglich.

Die Unternehmen beantragten in den USA bereits eine Notfallzulassung bei der Arzneimittelbehörde FDA. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) leitete einen beschleunigten Zulassungsprozess für den Impfstoff ein (Rolling-View-Verfahren). Nach ihrer derzeitigen Planung gehen die beiden Unternehmen davon aus, weltweit bis zu 50 Millionen Impfstoffdosen im Jahr 2020 zu produzieren sowie bis zu 1,3 Milliarden Dosen bis Ende 2021.

BNT162b2 gehört zu einer neuen Gruppe von Impfstoffen, die bisher klinisch nicht im Einsatz sind. Die Vakzine besteht aus einer modifizierten Boten-RNA, die den Bauplan für das Spike-Protein des Virus enthält.

Der US-Biotechkonzern Moderna hat gleichgezogen mit Biontech/Pfizer. Die Impfung mit dem Präparat mRNA-1273 hat dem Unternehmen zufolge eine Wirksamkeit von 94,5 Prozent beim Schutz vor Covid-19 in der noch laufenden Phase-3-Studie. Seit dem 27. Juli wurden an insgesamt 100 Zentren in den USA mehr als 30.000 Personen im Abstand von vier Wochen zweimal geimpft – mit dem Impfstoff sowie einem Placebo.

Die Studie hatte einen hohen Anteil von Älteren (mehr als 7.000) sowie jüngeren Menschen, die wegen Vorerkrankungen ein erhöhtes Risiko auf einen Infektionsverlauf mit COVID-19 haben (mehr als 5.000). Rund 40 Prozent der Teilnehmer waren Minderheitengruppen, die in den USA besonders stark betroffen sind. Die vorläufige Analyse zeigt laut Moderna, dass der Impfstoff sicher und wirksam ist.

So gab es bisher 11 schwere Fälle, wobei alle in der Placebogruppe aufgetreten sein sollen. Unter den 95 COVID-19-Fällen waren 15 ältere Erwachsene (über 65 Jahre) und 20 Teilnehmer aus den ethnischen Risikogruppen.

Moderna will in den kommenden Wochen in den USA eine Notfallgenehmigung beantragen. Die EMA leitete bereits einen beschleunigten Zulassungsprozess (Rolling Review) ein. Die US-Regierung unterstützt das Projekt mit nahezu einer Milliarde Dollar. Das 2010 gegründete Unternehmen hatte im Frühjahr die erste Corona-Impfstoffstudie in den USA gestartet. Die EU-Kommission hat einen Rahmenvertrag über bis zu 160 Millionen Dosen ausgehandelt.

Auch der britische Pharmakonzern AstraZeneca veröffentlichte Studienergebnisse der Phase-3-Studie zu seinem Impfstoff-Kandidaten ChAdOx1 nCoV-2019. Die komplette Studie wird gerade zur Publikation vorbereitet. Die Studie erfolgte auf einer großen Datenbasis von über 24.000 Testpersonen aus Großbritannien, Brasilien und Südafrika.

Bis zum Ende des Jahres sollen insgesamt rund 60.000 Testpersonen zusammenkommen, unter anderem weitere aus den USA, Kenia, Japan und Indien. Der gemeinsam mit der Universität Oxford entwickelte Impfstoff biete nach vorläufigen Ergebnissen einen durchschnittlich 70-prozentigen Schutz vor COVID-19, teilte die Universität mit.

Ein überraschendes Teilergebnis der klinischen Tests macht Hoffnung auf eine möglicherweise höhere Wirksamkeit: Der Impfstoff wirkt offenbar effektiver, wenn den Probanden beim ersten Mal nur eine halbe Impfdosis statt einer ganzen verabreicht wird, gefolgt von einer vollen Dosis mindestens einen Monat später. In diesem Fall zeige der Impfstoff eine Wirksamkeit von 90 Prozent. Warum das so ist, ist noch offen.

Gespräche mit der US-Behörde FDA über eine Zulassung sollen noch diese Woche beginnen, auch mit den Behörden in Großbritannien und Europa sind die Entwickler in Kontakt. Der Vorteil von ChAdOx1 nCoV-2019: Er lässt sich – im Gegensatz zu den anderen Impfstoffen – auch bei Kühlschranktemperaturen vertreiben, gerade in Schwellen- und Entwicklungsländern ist das ein großer Vorteil. Hingegen ist vor allem der Impfstoff von BioNTech/Pfizer nur bei minus 70 Grad lagerfähig.