Covid-19-Pandemie

Schnelltest erhält Notzulassung der US-Arzneimittelbehörde

Samstag hat die US-Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde FDA einem SARS-CoV-2-Schnelltest eine Notzulassung erteilt. Proben sollen nun vor Ort verarbeitet werden und in 45 Minuten ein Ergebnis liefern.

Beim Schnelltest wird der Abstrich in einem Röhrchen mit einer Testflüssigkeit gelöst und anschließend in die Testbox pipettiert, wie das Erklärvideo beispielhaft zeigt. Youtube_CepheidNews

"Der Test, den wir heute genehmigen, wird in der Lage sein, den Amerikanern Ergebnisse innerhalb von Stunden und nicht innerhalb von Tagen wie bei den bestehenden Tests zu liefern", teilt die FDA mit. Der Hersteller, das kalifornische Unternehmen Cepheid, plane, den Test bis zum 30. März einzuführen.

Dabei können die PCR-Tests statt im Labor direkt am Point-of-Care - also in Krankenhäusern, Notfallzentren und Notaufnahmen - durchgeführt werden. Dazu erteilte die FDA dem Hersteller eine Notfallgenehmigung für den sogenannten Xpert Xpress SARS-CoV-2-Test "für den Einsatz in hoch- und mittelkomplexen nach Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) zertifizierten Laboren sowie in bestimmten Patientenversorgungsumgebungen".

Hier das Anleitungsvideo des Herstellers Cepheid:

Die Proben werden nach einem Rachenabstrich direkt in einem Analysegerät des Herstellers verarbeitet, berichtet die FDA. Cepheid gibt die Zahl der aktuell in den USA verfügbaren Analysegeräte mit knapp 5.000 an, die sich zum größten Teil in Krankenhäusern befinden. Weltweit soll es aber mehr als 23.000 geben.

Parallele Entwicklung eines neuen Antikörpertests

Zeitgleich haben US-Forscher offenbar einen zuverlässigen Antikörper-Test für das neuartige SARS-CoV-2 entwickelt. Der „Enzyme-linked Immunosorbent Assay“ (ELISA)-Test macht die Antikörper anhand einer Farbreaktion sichtbar und soll fehlerfrei anzeigen, ob eine Infektion vorliegt oder vorlag, heißt es in einer Studie auf medRxiv.

Hintergrund: Mit Tests auf der Basis der Polymerasekettenreaktion (PCR) lassen sich nur aktive Infektionen erkennen, wenn sich das Virus gerade im Körper vermehrt. Man geht allerdings davon aus, dass viele Infektionen unbemerkt bleiben, weil ihr Verlauf asymptomatisch ist oder die Symptome als Zeichen einer anderen Erkrankung gedeutet werden.

Alle Infizierten entwickeln jedoch unabhängig davon, ob Covid-19 ausbricht oder nicht, Antikörper. Mit dem neuen Antikörper-Test sollen diese sicher nachweisbar sein, was zur Ermittlung von Personen dienen soll, deren Serum zur Behandlung einer aktiven Infektion oder Produktion von monoklonalen Antikörpern genutzt werden könnte.

Fatima Amanat et al., A serological assay to detect SARS-CoV-2 seroconversion in humans, in medRxiv, posted March 18, 2020. doi: doi.org/10.1101/2020.03.17.20037713

Das neu identifizierte Coronavirus SARS-CoV-2 verursacht die "Corona virus disease 2019" (Covid-19) und ist Auslöser der COVID-19-Pandemie.

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