Politik

Koalition gegen zentrale Medizinprodukte-Zulassung

Die Bundesregierung lehnt eine europaweite zentrale Zulassung von Medizinprodukten analog dem Verfahren bei Arzneimitteln ab.

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Wie aus einer Antwort der Regierung auf eine Kleine Anfrage von Bündnis 90/Die Grünen hervorgeht, gibt es keine Hinweise darauf, dass staatliche Behörden per se für die Produktzulassung besser geeignet sind als die ‚Benannten Stellen‘. Insofern sei ein Systemwechsel keine adäquate Lösung, um die vom Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen bemängelte schlechten Datenlage zur klinischen Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten zu beseitigen.

Der Sachverständigenrat hatte in einem Gutachten vom Juni 2014 angemerkt, dass die Datenlage beispielsweise zu den Ausgaben der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) im Bereich der Medizinprodukte lückenhaft sei.

Probleme im System lösen

Der Regierung zufolge biete eine staatliche Zulassung von Medizinprodukten aber „keinen höheren Schutz vor Produktdefiziten oder Produktfälschungen". Diese seien bei den von der Firma PIP angebotenen minderwertigen Brustimplantaten zum Einsatz gekommen.

Auch von der Europäischen Kommission, dem Europäischen Parlament und dem Europäischen Rat werde kein Systemwechsel gefordert. Bestehende Probleme könnten und müssten innerhalb des Systems gelöst werden, etwa durch strengere Anforderungen, die Entwicklung spezifischer Produktanforderungen und eine verstärkte Koordinierung der Marktüberwachung.