Fortführung der Evidenzdebatte in der Zahnmedizin

Klinische Studien sind nicht das einzig Seligmachende

In Hamburg stritten Dr. Rainer Jordan, Zahnarzt und Leiter des Instituts der Deutschen Zahnärzte (IDZ), und Dr. Martina Lietz, Zahnärztin und Mitarbeiterin im Ressort „Nichtmedikamentöse Verfahren“ beim Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), über die methodische Qualität in zahnmedizinischen Studien.

Dr. Martina Lietz und Dr. Rainer Jordan beim Schlagabtausch zur methodischen Qualität in zahnmedizinischen Studien. © zm-sf

IQWiG-Argument 1: „Verblindung in der Zahnmedizin ist bedingt möglich!“

Position von Dr. Martina Lietz: In zahnmedizinischen Studien findet man häufig die Bemerkung, dass es sich um eine einfach oder doppelt verblindete Studie handelt. Wichtig ist dabei, wer genau verblindet wurde. Das wird aber in den Publikationen häufig nicht genannt. Der Endpunkterheber kann in der Regel gut verblindet werden. Doch beispielsweise bei der Fluoridapplikation können auch Behandler und Patient verblindet werden, etwa wenn ein Placebo-Fluoridgel angebracht wird, das gleich aussieht und ähnlich schmeckt. Bei nicht-medikamentösen Interventionen wird es schwierig, den Patienten zu verblinden. Denkbar ist eine  Scheinbehandlung, etwa eine Scheinlasertherapie in einer Studie „Geschlossene mechanische Therapie versus geschlossene mechanische Therapie plus Laser“. Bei chirurgischen Therapien mit Lokalanästhesie ist eine Verblindung in vielen Fällen schlicht nicht möglich. Eine fehlende Verblindung führt in der Nutzenbewertung nicht zum Ausschluss, aber es kann zu Kointerventionen kommen. Deshalb besteht ein hohes Risiko für einen Kointerventionsbias. Eine fehlende Verblindung führt bei vielen Endpunkten zu einem hohen Verzerrungspotenzial. Auf Verblindung kann verzichtet werden, wenn die Endpunkte zweifelsfrei erhoben werden können.

Position von Dr. Rainer Jordan: Verblindung könnte außerhalb der strengen Vorgaben bei Arzneimittelstudien in den RCTs durchaus kreativer berücksichtigt werden, als es heute in zahnmedizinischen Studien praktiziert wird.

IQWiG-Argument 2: „Zahnflächen dienen als Auswertungseinheit, nicht der Mensch.“

Position von Dr. Martina Lietz: Häufig werden Zähne, Zahnflächen oder Sites als Auswertungseinheiten genutzt, nicht aber der Patient. Die Auswertung geschieht dann häufig nach konventionellen statistischen Verfahren. Das ist irreführend. Die Stichprobengröße wird so sehr aufgebläht. 168 Messwerte von einem Patienten werden betrachtet wie ein Messwert von 168 Patienten. Zudem werden Variabilität und Effektvarianz unterschätzt. Das kann letztlich zu falsch signifikanten Ergebnissen führen. Besser geeignet wäre nur eine Beobachtung pro Randomisierungseinheit und die Bildung von Mittelwerten. Komplexere statistische Methoden wie GEE oder Multilevel Modeling berücksichtigen intraindividuelle Mehrfachbeobachtungen.

Position von Dr. Rainer Jordan: In der Tat ist es oft so, dass Studien die Abhängigkeit der Daten in der Auswertung nicht berücksichtigen. Es sollte aber machbar sein, hier einen geeigneten Weg hinsichtlich der Methodik zu finden. Man müsste sich von der Vermischung von Prävention und Therapie lösen und dürfte den Zahn nur therapeutisch betrachten.

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