Reinheit von Dentalimplantaten

Sauber, aber nicht rein

Rückstände auf steril verpackten Implantaten, insbesondere organische Partikel aus dem Produktions- oder Verpackungsprozess, stehen im Verdacht, für eine unvollständige Osseointegration von Implantaten oder für frühen Knochenverlust mitverantwortlich zu sein. Studien haben gezeigt, dass weder das CE-Zeichen noch die Zulassung der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA einen verlässlichen Hinweis auf die Reinheit von dentalen Implantaten geben können.

Abbildung 1: Großflächige organische Verunreinigung auf Titanimplantat (1.000x) © Duddeck

Abbildung 2: 5 µm große Kupfer-Zinn-haltige Partikel (hell) auf organischer Verunreinigung (2.500x) © Duddeck
Abbildung 3: Organische Rückstände im Schulterbereich eines Zirkon-Implantats (500x) © Duddeck
Abbildung 4: Eisen-Kuper-Chrom-haltige Partikel (weiß) inmitten organischer Verunreinigung (2.500x) © Duddeck
Abbildung 5: Organische Partikel auf Außengewinde einer chinesischen Straumann-Kopie (500x) © Duddeck
Abbildung 6a: Mechanische Spuren der Implantatverpackung (Klammer) und organische Verunreinigung (1.000x) © Duddeck
Abbildung 6b: Dasselbe Implantat, 5.000-fache Vergrößerung: 1 bis 2 µm große Wolfram-haltige Partikel (im Bild weiß) © Duddeck
Abbildung 7: Antimon-haltige, organische Verunreinigung auf glattem Gewindeanteil © Duddeck
CleanImplant-Kick-off-Veranstaltung auf der IDS mit namhaften Herstellern und Wissenschaftlern: Prof. Tomas Albrektsson, Prof. Ann Wennerberg, Luigi Canullo, Prof. Jaafar Mouhyi (Scientific Advisory Board), Dr. Dirk Duddeck (Managing Director Clean Implant Foundation), Jonas Ehinger (Osstell), Shelly Akazany (MIS), Sergey Shulezhko, Vladlena Shulezhko (Trate), Marcellus große Holthaus (Bego), Dr. Christian Rähle, Dr. Markus Kraft (Camlog), Salva Gregori (BTI), Dr. Kwang Bum Park, Sian Matthews), Young Choi (MegaGen), Rüdger Rubbert (Natural Dental Implants), Prof. Sergio Bernades (Neodent), Armin Vollmer (Straumann) und Dr. Michael Hotze (Straumann) © Duddeck

In drei konsekutiven REM-Untersuchungen der Uniklinik Köln und der Charité Universitätsmedizin Berlin wurden in den vergangenen zehn Jahren rund 250 steril verpackte Implantate nach dem gleichen Protokoll analysiert [Duddeck, 2009: Duddeck et al., 2013; Duddeck et al., 2015]. Ergebnisse der jüngsten Studie mit über 100 untersuchten Implantaten und Vergleiche mit Analysen der Vorjahre haben eine erhebliche Zunahme von Implantaten mit auffälligen Rückständen gezeigt. Dabei ist es – heute – technisch möglich, rückstandsfreie Implantate herzustellen, wie viele der untersuchten Implantate belegen.

Solche – rückstandsfreien – Medizinprodukte sind stets Ergebnis eines ganz erheblichen  produktionstechnischen Aufwands und eines konsequenten Qualitätsmanagements. Werden hingegen qualitätssichernde Überprüfungen in der Produktion nicht ausreichend durchgeführt, sind ganz offenbar minderwertige Medizinprodukte die Folge – trotz einer vorhandenen Zulassung für die Inverkehrbringung. Man muss davon ausgehen, dass weltweit auch Implantate mit Rückständen aus der Fertigung, dem Handling oder der Verpackung (von Implantologen in Unkenntnis dieser Tatsache) inseriert werden.

Doch wie kann der Praktiker wissen, welche Implantate von diesen Verunreinigungen nicht betroffen sind? Durch die Vielfalt der auf dem Markt angeboten Implantatsysteme ist es für den einzelnen Zahnarzt schwer geworden, ein sicheres System für seine Praxis zu finden.

Das Qualitätsversprechen der Industrie

Anlässlich der IDS 2017 trafen sich Mitglieder der CleanImplant Foundation mit Vertretern der Industrie (siehe Kasten). Vorgestellt wurde ein neuer, weltweit beworbener Qualitätsnachweis für dentale Implantate, der es Praktikern ermöglichen soll, auf einen Blick zu erkennen, ob der entsprechende Implantathersteller sein Qualitätsversprechen auch erfüllen kann. Die „CleanImplant Trusted Quality“-Auszeichnung wird für die Dauer von zwei Jahren verliehen, wenn die Implantate nicht nur evidenzbasierte, wissenschaftliche und klinische Langzeitstudien vorweisen können, sondern die Implantate auch in einer umfangreichen neutralen Analyse gezeigt haben, dass sie beispielsweise frei von Partikeln sind, die Kupfer, Chrom, Nickel, Eisen, Wolfram, Zinn, Zink oder sogar Antimon enthalten und keine erheblichen organischen Verunreinigungen auf der Implantatoberfläche zeigen (Abbildungen 1 bis 7).

Leider wurden derartige Rückstände in den bisherigen Untersuchungen auf zahlreichen Implantaten gefunden, die zum Beispiel in Deutschland und/oder in den USA im Verkehr sind. Alle untersuchten Implantate trugen entweder das CE-Zeichen, das Zeichen der FDA-Zulassung oder sogar beide. Wenn man erwartet hatte, dass es sich bei diesen Implantaten sämtlich um minderwertige Copycat-Produkte, das heißt Nachbauten (zum Beispiel aus chinesischer Billig-Produktion), handelt, so wird man durch das Ergebnis eines Besseren belehrt. Denn unter den Anbietern auffälliger Produkte finden sich neben Herstellern aus Israel, Brasilien oder Italien ebenso Unternehmen aus Deutschland, der Schweiz oder den USA.

Aus fast allen dieser Länder kamen aber auch Implantate, die in den Analysen unauffällig waren, das heißt jene Reinheit aufwiesen, die im Verkaufsprospekt auch versprochen wird. Damit ist die Produktqualität offenkundig kein länderspezifisches Privileg.

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