Die klinisch-ethische Falldiskussion

Klinische Studien und Datenschutz – Protektion versus Restriktion

Klinische Studien helfen, die Versorgung zu verbessern. Einen hohen Evidenzgrad erreicht man aber nur über die (anonymen) Daten der Probanden. Doch das Recht des Patienten auf informationelle Selbstbestimmung ist ein kostbares Gut. Dürfen/sollten die Gründe für das Ausscheiden bei einem 5-Jahres-Follow-up genannt werden? Müssen die Probanden erneut einwilligen?

Ihre initiale Einwilligung vor Studienbeginn haben die Probanden gegeben. Reicht das datenschutzrechtlich aus oder ist beim 5-Jahres-Follow-up erneut die Zustimmung einzuholen? Chinnapong – stock.adobe.com

Der Fall: An mehreren deutschen Universitätszahnkliniken wird eine groß angelegte multizentrische klinische Studie zu Einzelzahnimplantaten für die Fixierung einer Vollprothese im zahnlosen Unterkiefer durchgeführt. Die von der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) geförderte und gerade verlängerte Studie verspricht wichtige Erkenntnisse, die international publiziert werden und die klinische Evidenzlage in diesem Bereich deutlich verbessern sollen. 

Als die Vorbereitungen zu den 5-Jahres-Nachuntersuchungen getroffen werden, taucht ein Problem mit dem zuständigen Datenschutzbeauftragten des leitenden Studienzentrums auf: Er vertritt die Ansicht, dass es der Studienleitung im Hinblick auf den Persönlichkeitsschutz nicht erlaubt sei, die Gründe zu erfassen, die zum Ausscheiden einzelner Patienten aus der Studie („Lost to follow-up“) geführt hätten (etwa Tod, Krankheit, Umzug, Zeitmangel etc.). Weder die betreffende Datenerhebung noch die Datenverarbeitung seien zulässig – es sei denn, der betreffende Patient habe explizit der Erfassung in einer derartigen „Negativliste“ zugestimmt. Demnach dürfe selbst die aktive Mitteilung eines Angehörigen, dass ein Patient verstorben sei, nicht registriert werden.

Der Studienleiter reagiert irritiert: Er verweist darauf, dass jeder Patient initial in die Studienteilnahme und Datenerfassung eingewilligt habe. Zudem erfolge die betreffende Auswertung anonym – also ohne Angabe von Personendaten – und schließlich sei die Antwort auf die Frage nach den Gründen des Ausscheidens vollkommen freiwillig. Außerdem gibt er zu bedenken, dass mittlerweile nahezu alle internationalen Journals beim Einreichen einer Publikation das „CONSORT*-Statement“ verlangten, das explizit nach den Gründen eines Ausscheidens frage („Excluded from analysis, give reasons“, siehe Abbildung). Insofern seien auch die Möglichkeiten, die Studienergebnisse adäquat zu publizieren, berührt.

Wie sind die skizzierten gegenläufigen Positionen normativ – das heißt ethisch und rechtlich – zu bewerten und wie sollte sich der Studienleiter verhalten?

Univ.-Prof. Dr. med. dent. Matthias Kern
Klinik für Zahnärztliche Prothetik, Propädeutik und Werkstoffkunde
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
Christian-Albrechts-Universität zu Kiel
Arnold-Heller-Str. 16, 24105 Kiel
mkern@proth.uni-kiel.de

* „CONSORT“ steht für „Consolidated Standards of Reporting Trials“ und umfasst verschiedene Initiativen, mit denen die wissenschaftliche Berichterstattung über kontrollierte Studien standardisiert und so insgesamt verbessert werden soll.

Die Prinzipienethik

Ethische Dilemmata, also Situationen, in denen der Zahnarzt zwischen zwei konkurrierenden, nicht miteinander zu vereinbarenden Handlungsoptionen zu entscheiden oder den Patienten zu beraten hat, lassen sich mit den Instrumenten der Medizinethik lösen. Viele der geläufigen Ethik-Konzeptionen (wie die Tugendethik, die Pflichtenethik, der Konsequentialismus oder die Fürsorge-Ethik) sind jedoch stark theoretisch hinterlegt und aufgrund ihrer Komplexität in der Praxis nur schwer zu handhaben. 

Eine methodische Möglichkeit von hoher praktischer Relevanz besteht hingegen in der Anwendung der sogenannten Prinzipienethik nach Tom L. Beauchamp und James F. Childress: Hierbei werden vier Prinzipien „mittlerer Reichweite“, die unabhängig von weltanschaulichen oder religiösen Überzeugungen als allgemein gültige ethisch-moralische Eckpunkte angesehen werden können, bewertet und gegeneinander abgewogen. 

Drei dieser Prinzipien – die Patientenautonomie, das Nichtschadensgebot (Non-Malefizienz) und das Wohltunsgebot (Benefizienz) – fokussieren ausschließlich auf den Patienten, während das vierte Prinzip Gerechtigkeit weiter greift und sich auch auf andere betroffene Personen oder Personengruppen, etwa den (Zahn-)Arzt, die Familie oder die Solidargemeinschaft, bezieht.

Für ethische Dilemmata gibt es in den meisten Fällen keine allgemein verbindliche Lösung, sondern vielfach können differierende Bewertungen und Handlungen resultieren. Die Prinzipienethik ermöglicht aufgrund der Gewichtung und Abwägung der einzelnen Faktoren und Argumente subjektive, aber dennoch nachvollziehbare und begründete Gesamtbeurteilungen und Entscheidungen. Deshalb werden bei klinisch-ethischen Falldiskussionen in den zm immer wenigstens zwei Kommentatoren zu Wort kommen.

Oberstarzt Prof. Dr. Ralf Vollmuth

Arbeitskreis Ethik

Der Arbeitskreis verfolgt die Ziele:

  • das Thema „Ethik in der Zahnmedizin“ in Wissenschaft, Forschung und Lehre zu etablieren,

  • das ethische Problembewusstsein der Zahnärzteschaft zu schärfen und

  • die theoretischen und anwendungsbezogenen Kenntnisse zur Bewältigung und Lösung von ethischen Konflikt- und Dilemmasituationen zu vermitteln.

    www.ak-ethik.de

 

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Richtig oder falsch? Ein Behandlungsplan ist nicht in Stein gemeißelt. Auf dem Weg zu einer konsentierten Therapieplanung liegen dennoch oftmals viele Stolpersteine, die alle Beteiligten gemeinsam aus dem Weg schaffen sollten.

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