Die klinisch-ethische Falldiskussion

Klinische Studien und Datenschutz – Protektion versus Restriktion

Dominik Groß
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Karin Groß
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Klinische Studien helfen, die Versorgung zu verbessern. Einen hohen Evidenzgrad erreicht man aber nur über die (anonymen) Daten der Probanden. Doch das Recht des Patienten auf informationelle Selbstbestimmung ist ein kostbares Gut. Dürfen/sollten die Gründe für das Ausscheiden bei einem 5-Jahres-Follow-up genannt werden? Müssen die Probanden erneut einwilligen?

Der Fall: An mehreren deutschen Universitätszahnkliniken wird eine groß angelegte multizentrische klinische Studie zu Einzelzahnimplantaten für die Fixierung einer Vollprothese im zahnlosen Unterkiefer durchgeführt. Die von der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) geförderte und gerade verlängerte Studie verspricht wichtige Erkenntnisse, die international publiziert werden und die klinische Evidenzlage in diesem Bereich deutlich verbessern sollen. 

Als die Vorbereitungen zu den 5-Jahres-Nachuntersuchungen getroffen werden, taucht ein Problem mit dem zuständigen Datenschutzbeauftragten des leitenden Studienzentrums auf: Er vertritt die Ansicht, dass es der Studienleitung im Hinblick auf den Persönlichkeitsschutz nicht erlaubt sei, die Gründe zu erfassen, die zum Ausscheiden einzelner Patienten aus der Studie („Lost to follow-up“) geführt hätten (etwa Tod, Krankheit, Umzug, Zeitmangel etc.). Weder die betreffende Datenerhebung noch die Datenverarbeitung seien zulässig – es sei denn, der betreffende Patient habe explizit der Erfassung in einer derartigen „Negativliste“ zugestimmt. Demnach dürfe selbst die aktive Mitteilung eines Angehörigen, dass ein Patient verstorben sei, nicht registriert werden.


Der Studienleiter reagiert irritiert: Er verweist darauf, dass jeder Patient initial in die Studienteilnahme und Datenerfassung eingewilligt habe. Zudem erfolge die betreffende Auswertung anonym – also ohne Angabe von Personendaten – und schließlich sei die Antwort auf die Frage nach den Gründen des Ausscheidens vollkommen freiwillig. Außerdem gibt er zu bedenken, dass mittlerweile nahezu alle internationalen Journals beim Einreichen einer Publikation das „CONSORT*-Statement“ verlangten, das explizit nach den Gründen eines Ausscheidens frage („Excluded from analysis, give reasons“, siehe Abbildung). Insofern seien auch die Möglichkeiten, die Studienergebnisse adäquat zu publizieren, berührt.

Wie sind die skizzierten gegenläufigen Positionen normativ – das heißt ethisch und rechtlich – zu bewerten und wie sollte sich der Studienleiter verhalten?

Univ.-Prof. Dr. med. dent. Matthias KernKlinik für Zahnärztliche Prothetik, Propädeutik und WerkstoffkundeUniversitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus KielChristian-Albrechts-Universität zu KielArnold-Heller-Str. 16, 24105 Kielmkern@proth.uni-kiel.de

* „CONSORT“ steht für „Consolidated Standards of Reporting Trials“ und umfasst verschiedene Initiativen, mit denen die wissenschaftliche Berichterstattung über kontrollierte Studien standardisiert und so insgesamt verbessert werden soll.

Die Prinzipienethik

Ethische Dilemmata, also Situationen, in denen der Zahnarzt zwischen zwei konkurrierenden, nicht miteinander zu vereinbarenden Handlungsoptionen zu entscheiden oder den Patienten zu beraten hat, lassen sich mit den Instrumenten der Medizinethik lösen. Viele der geläufigen Ethik-Konzeptionen (wie die Tugendethik, die Pflichtenethik, der Konsequentialismus oder die Fürsorge-Ethik) sind jedoch stark theoretisch hinterlegt und aufgrund ihrer Komplexität in der Praxis nur schwer zu handhaben. 

Eine methodische Möglichkeit von hoher praktischer Relevanz besteht hingegen in der Anwendung der sogenannten Prinzipienethik nach Tom L. Beauchamp und James F. Childress: Hierbei werden vier Prinzipien „mittlerer Reichweite“, die unabhängig von weltanschaulichen oder religiösen Überzeugungen als allgemein gültige ethisch-moralische Eckpunkte angesehen werden können, bewertet und gegeneinander abgewogen. 

Drei dieser Prinzipien – die Patientenautonomie, das Nichtschadensgebot (Non-Malefizienz) und das Wohltunsgebot (Benefizienz) – fokussieren ausschließlich auf den Patienten, während das vierte Prinzip Gerechtigkeit weiter greift und sich auch auf andere betroffene Personen oder Personengruppen, etwa den (Zahn-)Arzt, die Familie oder die Solidargemeinschaft, bezieht.

Für ethische Dilemmata gibt es in den meisten Fällen keine allgemein verbindliche Lösung, sondern vielfach können differierende Bewertungen und Handlungen resultieren. Die Prinzipienethik ermöglicht aufgrund der Gewichtung und Abwägung der einzelnen Faktoren und Argumente subjektive, aber dennoch nachvollziehbare und begründete Gesamtbeurteilungen und Entscheidungen. Deshalb werden bei klinisch-ethischen Falldiskussionen in den zm immer wenigstens zwei Kommentatoren zu Wort kommen.

Oberstarzt Prof. Dr. Ralf Vollmuth

Arbeitskreis Ethik

  • das Thema „Ethik in der Zahnmedizin“ in Wissenschaft, Forschung und Lehre zu etablieren,

  • das ethische Problembewusstsein der Zahnärzteschaft zu schärfen und

  • die theoretischen und anwendungsbezogenen Kenntnisse zur Bewältigung und Lösung von ethischen Konflikt- und Dilemmasituationen zu vermitteln.

    http://www.ak-ethik.de

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Kommentar 1

„Datenschutz muss dem Menschen dienen“ 

Datenschutz ist ein zentrales Bürgerrecht und aus zahlreichen Bereichen des täglichen Lebens nicht mehr wegzudenken. Der aktuelle Skandal um Facebook, Cambridge Analytica und den Missbrauch von weltweit mehr als 80 Millionen Datensätzen macht deutlich, wie wichtig es ist, das Recht auf informationelle Selbstbestimmung** zu schützen – völlig ungeachtet der Frage, ob es sich nun um die Daten von gesunden Personen oder um Patientendaten handelt. Kaum einer wünscht sich ernsthaft das Szenario einer „Post-Privacy“ – das heißt eines gesellschaftlichen Zustands, in dem es keine Privatsphäre mehr gibt und Datenschutz nicht mehr greift. 

Doch Schutz vor Datengewinnung und -verarbeitung ist kein Selbstzweck – vielmehr soll und muss er das Ziel haben, dem Menschen zu dienen. Denn Datenschutz hat stets zwei Seiten: Er besitzt nicht nur eine protektive Funktion, sondern hat zugleich auch eine regulierende Wirkung. Pointiert formuliert: Er schränkt Freiheit ein. Ein falsch verstandener, an falscher Stelle eingeforderter oder überschießender Datenschutz kann demnach persönliche Entfaltungsmöglichkeiten oder – im vorliegenden Fall – die Gewinnung medizinisch relevanter Erkenntnisse behindern. 

Hieraus lässt sich ein anspruchsvolles Anforderungsprofil an Datenschutzbeauftragte ableiten: Sie müssen mehr sein als bloße „Verhinderer“ – im Idealfall sind sie Experten im verantwortungsvollen Umgang mit Daten, die Orientierungswissen vermitteln, Rat und Hilfestellung geben, Lösungswege ausloten und verantwortungsvoll gestalten. Ein so verstandener Datenschutz zeichnet sich nicht durch Rigorismus oder apodiktische Verhaltensweisen aus, sondern zielt auf eine Ethik der Datenverarbeitung – das heißt auf einen maßvollen, ethisch verantwortlichen Umgang mit Daten unter Einsatz schützender Maßnahmen wie etwa Anonymisierung, Pseudonymisierung beziehungsweise entsprechende Verschlüsselungstechnologien. 

Im vorliegenden Fall vertritt der Datenschutzbeauftragte die Ansicht, dass es nicht erlaubt sei, Gründe für ein „Lost to follow-up“ auszuwerten oder auch nur zu erheben – sofern der betreffende Patient nicht sein explizites Einverständnis zur Erfassung in einer solchen „Negativliste“ gegeben hat. Nach unserem Dafürhalten schießt diese Auffassung über das Ziel des Datenschutzes hinaus. Vier stichhaltige Gründe für diese Einschätzung hat der Studienleiter laut Fallskizze bereits angeführt: 

  • Zum Ersten haben die Patienten initial in die Studienteilnahme und in die studienbezogene Verwendung ihrer Daten eingewilligt, was im Grundsatz auch derartige Statistiken einschließt: Diese Einschätzung folgt dem ethischenPrinzip des Informed consent. 

  • Zum Zweiten erfolgt die Auswertung ohne Angabe von Personendaten: Sie entspricht demnach demGebot der Anonymisierung. 

  • Zum Dritten steht es jedem Patienten(-vertreter) frei, die Antwort auf die Frage nach den Gründen des Ausscheidens zu verweigern: Hier findet also dasPrinzip der Freiwilligkeit beziehungsweise der Freiheit von Zwang Berücksichtigung.

  • Viertens ist die Qualität klinischer Studien an gewisse Standards geknüpft – und einen solchen Standard etabliert das vorgenannte „CONSORT-Statement“, das explizit nach der Angabe von Gründen eines Ausscheidens fragt: Letzteres ist wiederum Ausdruck des Prinzips der„Guten wissenschaftlichen Praxis“und ist dementsprechend hoch zu bewerten. 

Neben diesen vier durchaus gewichtigen Argumenten können noch vier andere, nicht minder stichhaltige Gründe angeführt werden: 

  • Wer reguliert, schränkt, wie oben ausgeführt, automatisch Freiheit ein. Im vorliegenden Fall erfolgt das angesprochene Registrierungsverbot über den Kopf der betreffenden Patienten hinweg – Patienten, die sich ursprünglich nach umfassender Aufklärung bewusst für eine Studienteilnahme entschieden haben. Ein solches Verbot mutet paternalistisch an und ist mit den modernen Geboten des Respekts vor der Selbstbestimmung der Patienten („Patientenautonomie“) und der „Ermächtigung“ des Patienten zu eigenverantwortlichem Handeln („Patient empowerment“) nicht in Einklang zu bringen.

  • Zudem ist es auch fachlich geboten, die Gründe für das „Lost to follow-up“ von Studienteilnehmern zu erfassen. Tatsächlich können solche Daten für die Studienqualität unerlässlich sein und zudem wichtige Sicherheitshinweise geben. Negativ gewendet: Es kann sich als grobes Versäumnis erweisen, den Gründen für das Ausscheiden des Patienten keine systematische Aufmerksamkeit zu schenken. Ebenso zu dokumentieren wie die Angabe, ob und warum Studienteilnehmer der Nachbeobachtung nicht mehr zur Verfügung standen, ist im Übrigen die Erfassung von Probanden, die aktiv von sich aus die Teilnahme an der Studie abgebrochen haben („Drop-out“) oder vom Prüfleiter oder dem Auftraggeber von der Studie ausgeschlossen wurden („Investigator-caused discontinuation“ beziehungsweise „Sponsor-initiated discontinuation“).

  • Überdies schränkt das Fehlen derartiger Angaben auch die Publikationschancen der Studie ein. Dies hat nicht nur negative Folgen für die Studienverantwortlichen, die ihre Ergebnisse möglichst hochrangig veröffentlicht sehen wollen, und für die Förderinstitutionen, die als Gegenleistung für ihre Finanzierung einen adäquaten wissenschaftlichen Ertrag erhoffen, sondern vor allem für künftige Patienten: Nur Studienergebnisse, die in der Fachöffentlichkeit beziehungsweise in der (Zahn-)Ärzteschaft wahrgenommen und diskutiert werden, werden in die „gute klinische Praxis“ – in die alltägliche Behandlung auf dem Patientenstuhl – einfließen.

  • Damit sind wir beim letzten Argument angelangt: der auf empirische Belege gestützten Heilkunde (Evidenzbasierte Medizin). Nur eine hochwertige, gut publizierte und breit rezipierte klinische Untersuchung kann zu einer Verbesserung der Evidenz in dem untersuchten Bereich beitragen. Gerade die Zahnärzteschaft sieht sich vielfach mit den Vorwürfen konfrontiert, einerseits Behandlungsmaßnahmen durchzuführen, bei denen die Evidenzlage schlecht sei, und andererseits insgesamt zu wenig (hochwertige) klinische Studien zu initiieren. Umso wichtiger ist es, dass die verfügbaren Studien nach besten Standards durchgeführt werden und einen hohen Evidenzgrad erreichen. Denn gerade Behandlungsstudien verfolgen schlussendlich ein übergeordnetes Ziel: die Verbesserung der Patientenversorgung. Besagte Studie liegt demnach schlichtweg im Interesse der Patienten.

Vor diesem Hintergrund sollte der Studienleiter ermutigt werden, an der Erfassung der nicht mehr verfügbaren Probanden festzuhalten. Gegebenenfalls kann er Unterstützung von der Ethikkommission erhalten, die den Antrag der Studienleitung genehmigt hat. In jedem Fall sollte er aber auch den Datenschutzbeauftragten mit den vorgenannten Argumenten konfrontieren und an dessen Bereitschaft zur Kompromissbildung appellieren. 

Last, but not least sei erwähnt, dass die Empfehlungen des Datenschutzbeauftragten keinen (rechts)verbindlichen Charakter haben.

Univ.-Prof. Dr. med. Dr. med. dent. Dr. phil. Dominik GroßInstitut für Geschichte, Theorie und Ethik der Medizinund Klinisches Ethik-Komitee des Uniklinikums der RWTH AachenWendlingweg 2, 52074 Aachendgross@ukaachen.deOÄ Dr. med. dent. Karin GroßKlinik für Zahnärztliche Prothetik und BiomaterialienZentrum für ImplantologieUniklinikum der RWTH AachenPauwelsstr. 30, 52074 Aachenkgross@ukaachen.deUniv.-Prof. Dr. med. Dr. med. dent. Dr. phil. Dominik Groß

** „Informationelle Selbstbestimmung“ bezeichnet das Recht des Einzelnen, grundsätzlich selbst über die Preisgabe und Verwendung seiner personenbezogenen Daten zu bestimmen.

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Kommentar 2

„Dieser Wille ist zu respektieren“ 

Auch wenn es im vorliegenden Fall nicht um eine eigentliche Patientenbehandlung geht, so geben doch auch hier die Gedanken der Prinzipienethik nach Beauchamp und Childress eine hilfreiche Orientierung:

Prinzip des Selbstbestimmungsrechts des Patienten:

Das Persönlichkeitsrecht lässt es zu, dass eine Person anderen Personen verwehrt, auf persönliche Daten zuzugreifen beziehungsweise diese auszuwerten. Ebenso lässt es aber auch zu, dass eine Person einer anderen den Zugriff ausdrücklich gestattet. Ein besonders eindrucksvolles Beispiel der Ausübung des Selbstbestimmungsrechts ist die Körperspende. So entscheiden sich – dankenswerterweise – zahlreiche Menschen zu Lebzeiten bewusst und ausdrücklich dazu, postmortal als Körperspender der Wissenschaft und der anatomischen Ausbildung angehender Ärztinnen und Ärzte zu dienen.

Auch mit der Teilnahme an einer wissenschaftlichen Studie kann ein Patient zur Weiterentwicklung medizinischer Erkenntnisse und Fortschritte beitragen. Hat er sich dazu entschieden, so würde die Effektivität seiner Teilnahme und damit die Ausübung seines Persönlichkeitsrechts konterkariert, wenn unter Missachtung dessen seine Einwilligungserklärung unter Verweis auf Datenschutzgesichtspunkte nicht ernst genommen würde.

Datenschutz ist Patientenschutz und kein Selbstzweck. Datenschutz darf vor allem nicht zur Rechtfertigungskulisse für die Bevormundung des Patienten werden. Nicht zu Ende gedachter und rechtlich nicht plausibler Datenschutz darf nicht zur Verhinderung patientenorientierter Forschung führen. Die Einwilligung des Patienten in die Teilnahme an einer Studie ist zu respektieren und nicht zu relativieren.

Nicht-Schadens-Prinzip:

Datenschutz im Patientensinne soll verhindern, dass dem Selbstbestimmungsrecht des Patienten unterliegende Daten und Fakten von Unbefugten abgegriffen werden. Hat der an einer Studie teilnehmende Patient in freier Entfaltung seines Willens der Erhebung und Auswertung von Daten zugestimmt, so wird er in seiner Rechtspersönlichkeit nicht verletzt beziehungsweise beschädigt.

Prinzip der Verpflichtung auf das Wohl des Patienten:

Mithilfe klinischer Studien (so auch im vorliegenden Fall) werden Erkenntnisse und Weiterentwicklungen im Sinne einer immer besseren Versorgung der Patienten möglich. Die dazu notwendige Datenerhebung und -auswertung erfolgen mithin im Sinne und zum Wohl der Patienten. Die Patienten nehmen informiert und freiwillig daran teil.

Prinzip der Gerechtigkeit:

Die klinische Studie, um die es vorliegend geht, befasst sich mit der zahnärztlich-prothetischen Versorgung des zahnlosen Unterkiefers – einer außerordentlich schwierigen, bisweilen konventionell gar nicht lösbaren Aufgabe. Um auch sozial schwachen Patienten die Chance einer implantatfixierten Versorgung zu ermöglichen, die selbstredend teurer ist als eine konventionelle Totalprothese, wird die Verankerung mit nur einer mittigen Fixtur untersucht. Um die vielversprechenden bereits bekannten und noch zu erwartenden Ergebnisse der Studie auf evidenzbasierte Füße zu stellen und ihnen damit zu breiter klinischer Umsetzung zu verhelfen, ist es unerlässlich, die für eine hohe Studienqualität unverzichtbaren Daten und Fakten zu erheben und auszuwerten. Nur so kann das Ziel der Studie, auch sozial schwache Patienten an den Segnungen implantatfixierter Prothetik teilhaben zu lassen, überzeugend erreicht werden. Und Letzteres entspricht zutiefst dem Prinzip der Gerechtigkeit!

Fazit:

Auch bei sehr anspruchsvoller, den Patientenschutz besonders beachtender Betrachtungsweise lassen sich keine belastbaren Argumente formulieren, die der Erhebung und Auswertung der thematisierten Daten aus datenschutzrechtlichen Gründen entgegenstünden. Vielmehr hat der Patient, der darüber aufgeklärt ist und mit seiner Teilnahme an der Studie zum Erkenntnisgewinn und zur Weiterentwicklung und Verbesserung der Versorgungsmöglichkeiten beitragen möchte, aus eben diesem Grund in seine Teilnahme nebst Datenerfassung eingewilligt. Dieser Wille ist zu respektieren! An keiner Stelle ist zu erkennen, dass sein Persönlichkeitsrecht, sein Selbstbestimmungsrecht, sein Recht auf Schutz seiner Daten oder sonst ein Recht mit der geplanten Erhebung der notwendigen Daten für die Studie, an der er aus eigenem Entschluss teilnimmt, verletzt werden.

Notwendig im Sinne aller Beteiligten ist nicht ein formalistischer, sondern ein substanziell an den tatsächlichen, schutzwürdigen Interessen orientierter Datenschutz.

Univ.-Prof. em. Dr. med. Dr. med. dent. Dipl.-Jur. Ludger FiggenerPoliklinik für Zahnärztliche Prothetik und Werkstoffkunde der Universität MünsterWaldeyerstr. 30, 48149 Münsterfiggenl@uni-muenster.de

Schildern Sie Ihr Dilemma!

Kontakt:Prof. Dr. Ralf Vollmuthvollmuth@ak-ethik.de

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