Das sollten Sie ab dem 1. Juli wissen

Da die nationale Umsetzung europäischer Richtlinien immer mit Fristen verbunden ist sollte nicht unerwähnt bleiben, dass in diesem Falle die Umsetzung bereits zum Mai 2000 hätte erfolgen sollen. Mitverantwortlich für die deutliche Überschreitung des gesetzten Zeitplanes war unter anderem auch ein Wechsel in den Kompetenzen. Lag die Verantwortung für die RöV früher beim Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung, so wurde die Novellierung nunmehr unter der Federführung des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit (BMU) abgeschlossen.

Das Ziel der Euratom-Normen ist es, in den Mitgliedsstaaten der EU die Strahlenexposition der Bevölkerung zu verringern, da vor allem die ICRP Richtlinie 60 zu einer Neubewertung der strahlenbiologischen Risiken durch ionisierende Strahlung geführt hatte. Auf Grund der geänderten Risikobewertungen wurden die Grenzwerte für die Bevölkerung (von 1,5 auf 1 mSv im Kalenderjahr) und für beruflich strahlenexponierte Personen von 50 auf 20 mSv im Kalenderjahr abgesenkt. Auf Grund des sich rasch entwickelnden medizinischen und technischen Fortschritts sah das BMU es auch als notwendig an, das erforderliche Fachwissen regelmäßig zu aktualisieren. Die Fortentwicklung der digitalen Aufnahmeverfahren machte es ebenfalls notwendig, die rechtlichen Rahmenbedingungen und Anforderungen an die Aufzeichnungs- und Dokumentationspflicht entsprechend zu ändern. Die von der Bundeszahnärztekammer und der DGZMK mehrfach vorgebrachten Argumente, dass die strahlenbiologischen Risiken in unserem Fachgebiet im Vergleich zur Heilkunde ausgesprochen gering sind, fanden leider beim BMU kein Gehör, obwohl sogar das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) in seinem Parlamentsbericht 1999 publiziert hatte, dass dentale Tubusaufnahmen trotz ihres Anteil von 18,4 Prozent an allen Röntgenuntersuchungen nur zu etwa 0,1 Prozent zur kollektiven effektiven Dosis beitragen. Da die unterschiedlichen strahlenbiologischen Risiken in der Heil- und Zahnheilkunde leider nicht getrennt berücksichtigt wurden, gelten alle Regelungen in der RöV gleichermaßen für die Heilund Zahnheilkunde.

Die nachfolgenden Zeilen sollen Sie vorab informieren, welche Bestimmungen sich für Sie und ihr Praxisteam ändern werden und vor allem, welche Bestimmungen ab dem Datum des voraussichtlichen In- Kraft-Tretens beachtet werden müssen.

In diesem Zusammenhang muss auch berücksichtigt werden, dass zahlreiche nachgeordnete Richtlinien zur Röntgenverordnung durch die Strahlenschutzkommission noch nicht fertiggestellt worden sind. Dies betrifft vor allem auch die Fragen, wie die Fachkunde und die Kenntnisse im Strahlenschutz aktualisiert werden sollen.

• Genau wie dies bisher der Fall war, ist es auch nach den Bestimmungen der novellierten RöV erforderlich, den Text dieser Verordnung beim Betrieb einer Röntgeneinrichtung zur Einsicht ständig verfügbar zu halten (§ 18 Abs.1 Nr.4).

Bis zum Erscheinen dieses Artikels dürfte der endgültige Text der RöV auf der Homepage des BMU unterwww.bmu.dezur Verfügung stehen, so dass jede Praxis den Inhalt der Verordnung über das Internet erhalten und selber ausdrucken kann.

• Neu aufgenommen wurde in § 18 die Verpflichtung, dass die beim Betrieb einer Röntgeneinrichtung beschäftigten Personen anhand einer deutschsprachigen Gebrauchsanweisung durch eine entsprechend qualifizierte Person in die sachgerechte Handhabung eingewiesen werden und über die Einweisung unverzüglich Aufzeichnungen angefertigt werden müssen.

Ein in die Röntgenverordnung neu eingeführter Begriff ist die rechtfertigende Indikation. Unter den in § 2 aufgeführten Begriffsbestimmungen ist dieser Begriff erläutert. Rechtfertigende Indikation ist die Entscheidung eines Arztes oder Zahnarztes mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz, dass und in welcher Weise Röntgenstrahlung am Menschen in der Heilkunde oder Zahnheilkunde angewendet wird. Der § 23 der RöV führt hierzu weiter aus, dass die Stellung einer rechtfertigenden Indikation die Feststellung erfordert, dass der gesundheitliche Nutzen der Anwendung gegenüber dem Strahlenrisiko überwiegt.

Eine Abwägung, die auch bisher schon vor jeder Anfertigung einer Röntgenaufnahme selbstverständlich war, nur dass diese zukünftig für jede Patientenaufnahme, zum Beispiel im Röntgenjournal, zu protokollieren ist.

In § 23 wird ebenfalls gefordert, dass andere Verfahren mit vergleichbarem gesundheitlichen Nutzen, die mit keiner oder geringerer Strahlenexposition verbunden sind, bei der Abwägung zu berücksichtigen sind. In der Heilkunde wird dies zu einer weiteren Aufwertung der Sonographie und magnetischen Resonanztomographie führen.

Bei den meisten Untersuchungen in der Zahnheilkunde und hier vor allem der Zahnhartgewebe stehen heute noch keine alternativen Untersuchungsverfahren ohne Anwendung ionisierender Strahlung zur Verfügung, die einen vergleichbaren gesundheitlichen Nutzen haben, so dass zum Beispiel bei parodontalen Erkrankungen, der Kariesdiagnostik (mit Bissflügelaufnahmen), der Endodontie, der Frakturdiagnostik oder der Lokalisation retinierter Zähne die rechtfertigende Indikation nach RöV durch die klinische Indikation gestellt werden kann.

In diesem Zusammenhang sind Patienten auch weiterhin über frühere Anfertigungen von Röntgenaufnahmen, die für die vorgesehene Anwendung von Bedeutung sein können, zu befragen. Darüber hinaus ist bei bestehender oder nicht auszuschließender Schwangerschaft die Dringlichkeit der Anwendung besonders zu prüfen. Auch dies ist kein grundsätzliches Novum.

Im § 28 werden die Dokumentationspflichten näher erläutert. Es wird klargestellt, dass über jede Anwendung von Röntgenstrahlen am Menschen Aufzeichnungen angefertigt werden müssen, die auch Angaben zur rechtfertigenden Indikation und zum Röntgenbefund enthalten.

Im bereits erwähnten § 28 werden auch die Aufbewahrungsfristen geregelt. Die zehnjährige Aufbewahrungsfrist für Röntgenbilder und die entsprechenden Aufzeichnungen sind bekannt. Neu hingegen ist eine deutliche Ausweitung dieser Fristen bei Kindern und Jugendlichen. Die Aufzeichnungen von Röntgenuntersuchungen einer Person, die das 18. Lebensjahr noch nicht vollendet hat, sind bis zur Vollendung des 28. Lebensjahres dieser Person aufzubewahren. Wird also bei einem achtjährigen Kind eine Röntgenaufnahme angefertigt, so sind die Aufzeichnungen hierüber 20 Jahre aufzubewahren. Hintergrund dieser Regelung ist, dass Kinder ein höheres Risiko für stochastische Strahlenschäden haben und durch die längere Aufbewahrungsdauer Angaben über eine medizinische Strahlenexposition länger verfügbar sind. In den Absätzen 4, 5 und 6 des § 28 werden weitere Regelungen zu den Anforderungen an Röntgenbilder und Aufzeichnungen auch und gerade im Hinblick auf elektronische Datenträger beschrieben. Eine Auflistung der in diesen Absätzen im Einzelnen gestellten Forderungen würde den Rahmen dieses Artikels sprengen.

Hier geht es vor allem darum, dass kein Informationsverlust eintreten darf, dass die Daten während der Dauer der geforderten Aufbewahrungsfristen in angemessener Zeit verfügbar sind und dass eine nachträgliche Änderung oder Ergänzung als solche zu erkennen ist. Röntgenbilder können bei der Aufbewahrung auf elektronischem Datenträger komprimiert werden, wenn sichergestellt ist, dass die diagnostische Aussagekraft erhalten bleibt.

Musste bisher lediglich nach einem vorhandenen Röntgenpass gefragt werden, so besteht nunmehr für den behandelnden Zahnarzt die Verpflichtung bei Röntgenuntersuchungen Röntgenpässe bereitzuhalten. Absatz 2 des bereits mehrfach erwähnten § 28 fordert weiterhin, dass diese Röntgenpässe nicht nur bereitzuhalten, sondern auch dem Patienten anzubieten sind. Einzutragen sind in den Röntgenpass Angaben über Zeitpunkt und Art der Anwendung, über die untersuchte Körperregion und Angaben zum untersuchenden Arzt/Zahnarzt. Diese Angaben stellen nur ein Teil der Fakten dar, die in den Aufzeichnungen bei jeder Anwendung von Röntgenstrahlen am Menschen enthalten sein müssen. Genaue Auskunft über den vollständigen Inhalt der geforderten Aufzeichnungen gibt hier Absatz 1 des § 28.

Im § 18 werden die sonstigen Pflichten beim Betrieb einer Röntgeneinrichtung beschrieben. Zu diesen Pflichten gehört in Zukunft auch die Erstellung schriftlicher Arbeitsanweisungen. Der Paragraph 18 Abs. 2 lautet: Für jede Röntgeneinrichtung zur Anwendung von Röntgenstrahlen am Menschen sind schriftliche Arbeitsanweisungen für die an dieser Einrichtung häufig vorgenommenen Untersuchungen oder Behandlungen zu erstellen. Die Arbeitsanweisungen sind für die dort tätigen Personen zur jederzeitigen Einsicht bereitzuhalten und auf Anforderung der zuständigen Stelle zu übersenden.

Waren die bisher genannten Punkte solche, die unmittelbar nach In-Kraft-Treten der novellierten Röntgenverordnung umzusetzen sind, so sind die nachfolgend genannten Punkte solche, die aus verschiedenen Gründen einer gewissen Übergangsfrist bedürfen. Dennoch sollten sie an dieser Stelle bereits erwähnt werden, da sie zum Teil doch wesentliche Neuerungen mit sich bringen.

Es wird ein neuer § 18 a eingefügt, der die erforderliche Fachkunde und die Kenntnisse im Strahlenschutz regelt. Nach dem Wortlaut dieses Paragraphen wird die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz für Ärzte und Zahnärzte in der Regel durch eine für den jeweiligen Anwendungsbereich geeignete Ausbildung, praktische Erfahrung und die erfolgreiche Teilnahme an von der zuständigen Stelle anerkannten Kursen erworben. Die Kursteilnahme darf nicht länger als fünf Jahre zurückliegen.

Diese Regelung hätte ohne weiteren Zusatz bedeutet, dass der frisch approbierte Zahnarzt zum Erwerb der Fachkunde zunächst einen der oben erwähnten Kurse hätte absolvieren müssen. Auf Drängen der Bundeszahnärztekammer und der DGZMK konnte erreicht werden, dass die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz auch mit Bestehen der Abschlussprüfung einer staatlichen oder staatlich anerkannten Berufsausbildung erworben wird. Voraussetzung hierfür ist allerdings eine vorherige Feststellung durch die zuständige Behörde, dass die entsprechende Ausbildung, zum Beispiel in der Universität, einen ausreichenden Umfang zur Vermittlung der Sach- und Fachkunde hat.

Weiterhin wird in dem neuen § 18 a gefordert, dass die Fachkunde im Strahlenschutz mindestens alle fünf Jahre durch eine erfolgreiche Teilnahme an einem von der zuständigen Stelle anerkannten Kurs oder anderen von der zuständigen Stelle als geeignet anerkannten Fortbildungsmaßnahmen aktualisiert wird. Diese Regelungen gelten entsprechend für den Nachweis der Kenntnisse im Strahlenschutz für die bei der technischen Durchführung der Röntgenaufnahmen mitwirkenden Helferinnen. Auch diese müssen ihre Kenntnisse alle fünf Jahre aktualisieren. Da sich das BMU in dieser Frage bereits recht früh auch in der Außendarstellung eindeutig positioniert hatte, waren Versuche diese Aktualisierung für den Bereich der zahnärztlichen Röntgendiagnostik auszusetzen oder zumindest zu verlängern, vermutlich von Beginn an zum Scheitern verurteilt. Glücklicherweise wurden jedoch Übergangsregelungen aufgenommen.

Die in § 45 geregelten Übergangsvorschriften besagen, dass Fachkunde und Kenntnisse im Strahlenschutz, die vor In-Kraft-Treten der novellierten Röntgenverordnung erworben wurden, zunächst weiter bestehen. Für die Aktualisierung gibt es ein abgestuftes zeitliches Vorgehen. Alle diejenigen, die ihre Fachkunde oder Kenntnisse vor 1973 erworben haben, müssen innerhalb von zwei Jahren nach In-Kraft-Treten treten eine Aktualisierung nachweisen. Für den Zeitraum zwischen 1973 bis einschließlich 1987 gilt eine Frist von drei Jahren zur Aktualisierung. Für alle, die ihre Fachkunde und Kenntnisse nach 1987 erworben haben, muss die Aktualisierung innerhalb der nächsten fünf Jahre nach in Kraft treten erfolgen. Somit ist für diese Personengruppe für die Aktualisierung Zeit bis maximal zum 1. Juli 2007.

Sicherlich darf hierbei nicht vergessen werden, dass es im Bereich der Zahnmedizin um rund 60 000 Zahnärztinnen und Zahnärzte und um rund 130 000 Helferinnen geht. Somit ist auch dies angesichts der zunächst ausreichend erscheinenden Übergangsvorschriften eine nicht zu unterschätzende Aufgabe, die in den Richtlinien nach Röntgenverordnung noch sinnvoll gelöst werden muss.

Bisher konnten auch so genannte Hilfskräfte ohne abgeschlossene Berufsausbildung Kurse zum Erwerb der Kenntnisse im Strahlenschutz absolvieren, um bei der technischen Durchführung von Röntgenuntersuchungen mitzuwirken. Diese bisher eigentlich keinen Anlass zur Beschwerde gebende Regelung musste auf Grund des MTA-Gesetzes geändert werden. Zukünftig stehen diese Kurse nur noch Personen mit einer abgeschlossenen sonstigen medizinischen Ausbildung offen (§ 24 Absatz 2, Nr. 4). Zahnmedizinische Fachangestellte können auch zukünftig die Kenntnisse im Strahlenschutz während der Ausbildung erwerben. Voraussetzung ist das Bestehen der Abschlussprüfung.

Wichtig für die so genannten Hilfskräfte ist es, dass es im § 45 Abs. 9 einen zeitlich unbefristeten Bestandsschutz für die Kenntnisse im Strahlenschutz gibt, sofern diese nach der bisher geltenden Fassung der Röntgenverordnung bei der technischen Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen mitwirken durften. Selbstverständlich gelten hier die gleichen oben beschriebenen Regelungen bezüglich der Fristen der Aktualisierung der Kenntnisse.

Durch den Wortlaut des § 16 ist das Bundesamt für Strahlenschutz dazu aufgerufen, so genannte diagnostische Referenzwerte für die Durchführung von Röntgenuntersuchungen in der Heilkunde und Zahnheilkunde zu erstellen und zu veröffentlichen. Stellt die zahnärztliche Stelle im Rahmen ihrer Aufgaben eine beständige und ungerechtfertigte Überschreitung dieser Referenzwerte fest, so hat sie dies der zuständigen Behörde mitzuteilen. Die novellierte Röntgenverordnung enthält eine erhebliche Ausdehnung der Aufgaben und Befugnisse der ärztlichen und zahnärztlichen Stellen. Diese müssen allerdings ebenso wie andere Bereiche der Röntgenverordnung noch in entsprechenden Richtlinien präzisiert werden. Diese noch fertig zu stellenden Richtlinien betreffen neben den ärztlichen und zahnärztlichen Stellen unter anderem die Bereiche Sachverständigenprüfung sowie auch die Inhalte und Anforderungen an die Fachkunde im Strahlenschutz und deren Aktualisierung.

Aus diesem Grunde und in Anbetracht der bestehenden Übergangsvorschriften sollte man zum gegenwärtigen Zeitpunkt eine Anmeldung und Teilnahme an entsprechenden Kursen überdenken. Hier sollten zunächst die Informationen durch die Landeszahnärztekammern in den nächsten Monaten abgewartet werden.

Da auch im Bereich der Gerätetechnik noch Konkretisierungen durch die entsprechenden Richtlinien erfolgen können, die sich vor allem auf den Bereich der digitalen Röntgentechnik beziehen, sollte man bei zurzeit geplanten Investitionen auf eine entsprechende Ausgestaltung der vertraglichen Vereinbarung mit dem Hersteller oder Lieferanten achten. Es sollte selbstverständlich sein, dass kostenintensive Investitionsgüter in solchen Situationen innerhalb eines angemessenen Zeitraumes nach ihrer Inbetriebnahme gegebenenfalls auf den gesetzlich geforderten Stand nach- oder umgerüstet werden. Ein Betreiber kann im Regelfall die anstehenden technischen Anforderungen nur schwer oder gar nicht beurteilen.

In § 28 a – g wird ausführlich die Anwendung ionisierender Strahlung in der (zahn- )medizinischen Forschung geregelt. Zuständig für die Genehmigung klinischer Studien ist das Bundesamt für Strahlenschutz.

Zahlreiche zwischenzeitlich diskutierte Regelungen wurden nicht in die RöV aufgenommen. Eine grundsätzliche Genehmigungspflicht für alle Röntgengeräte wurde nicht umgesetzt, es bleibt bei der Anzeigepflicht nach § 4 RöV. Auch die arbeitswöchentliche Konstanzprüfung der Filmverarbeitung bleibt bestehen.

Nach einer Änderung der Röntgeneinrichtung oder ihres Betriebes, welche die Bildqualität oder die Höhe der Strahlenexposition beeinflussen kann, ist nur dann eine so genannte Teilabnahmeprüfung erforderlich, wenn es sich um eine nachteilige Beeinflussung handeln könnte. Geplant war eine solche Prüfung auch bei eindeutig verbessernden Maßnahmen, zum Beispiel beim Wechsel zu Filmen mit höherer Empfindlichkeit. Dies wäre eindeutig kontraproduktiv im Hinblick auf die gewünschte Reduktion der Strahlenbelastung gewesen. Es bleibt somit in diesen Fällen bei der pragmatischen Lösung einer überlappenden Konstanzprüfung. Weiterhin wurde nicht realisiert, dass der Betrieb einer Röntgeneinrichtung nunmehr vier Wochen vorher der zuständigen Behörde angezeigt werden muss. Es bleibt nach dem Bundesratsverfahren bei der bisherigen Zwei-Wochen-Regelung.

Der vorliegende Artikel enthält nur die wichtigsten Aspekte der novellierten Röntgenverordnung. Im Internet wird neben dem Text der Verordnung auch die Begründung zur RöV abrufbar sein, die auch Erläuterungen zu den einzelnen Bestimmungen enthält.

Die Novelle der RöV unterstreicht, dass die zahnärztliche Radiologie ein gleichberechtigter Teil der medizinischen Röntgendiagnostik ist und dass es zukünftig möglich ist, mit zahnärztlicher Approbation auch die Fachkunde für weitergehende Untersuchungsverfahren, wie etwa die digitale Volumentomographie, zu erwerben.

Prof. Dr. Jürgen Becker,Poliklinik für Zahnärztliche Chirurgie und Aufnahme, Westdeutsche Kieferklinik,Universitätsklinikum Düsseldorf,Moorenstraße 5,40225 Düsseldorf

ZA Michael Krone,BundeszahnärztekammerChausseestraße 1310115 Berlin