Die 18-Jahres-Studie

Das Dilemma bei vielen Anforderungen an eine zahnärztliche Dokumentation ist häufig die Tatsache, dass im Rahmen einer Studie eine Reihe von Vorgaben in Form von Qualitätsnormen erfüllt werden sollen, die Erfüllung dieser Normen jedoch nicht zwangsläufig auch eine bessere klinische Qualität, das heißt, ein besseres Resultat für den Patienten bedeutet. Viele Qualitätsmanagement- Maßnahmen erhöhen den administrativen Aufwand durch eine gewaltig aufgeblähte Dokumentationspflicht, wobei der klinische Verlauf oft nicht berücksichtigt wird. Dabei stellt häufig gerade die Erfassung des klinischen Verlaufs ein einfaches Mittel dar, aus dem sich bedeutend weitreichendere praktische Konsequenzen für die Indikation, die Therapie und das Langzeitergebnis und somit für das Wohl des Patienten ergeben.

Wir hatten privilegierte Voraussetzungen für die Durchführung einer klinischen Langzeitstudie über Cerec® in der Praxis: 1985 hatten wir den ersten „Kontakt“ mit Cerec®, zugleich arbeiteten wir mit der Karlsruher Akademie zusammen. Dies waren die idealen Voraussetzungen für ein klinisch ausgerichtetes Nachuntersuchungsprojekt:

Zwischen Juni 1987 und Oktober 1990 wurden 299 Patienten mit 1 011 Keramikfüllungen versorgt. Die Restaurationen wurden nach dem Cerec®-Verfahren hergestellt und jeweils in derselben Sitzung adhäsiv eingegliedert. Der klinische Erfolg wurde fortlaufend beobachtet und dokumentiert. Die Liegedauer betrug zwischen 15 und 18 Jahren. Ereigniskriterien waren Verlust des Zahnes oder der Restauration, Fraktur mit Teilverlust von Zahn und/oder Restauration, Randkaries, Randausbesserung und endodontische Komplikation.

Die Entwicklung über die Jahre hat viele Parameter, die am Anfang von elementarer Bedeutung für den Erfolg von Cerec®- Restaurationen zu sein schienen, durch die Ergebnisse der Langzeitstudien zum Teil in Frage gestellt beziehungsweise relativiert: So war zum Beispiel zu Beginn der Cerec®- Ära die Größe der Randspalten und das Randspaltverhalten sehr kritisch betrachtet worden. Auch die Okklusalflächengestaltung war Thema teils heftiger Auseinandersetzungen in der Fachwelt, und somit wurde auch den Kontaktpunkten und deren Anzahl und Verteilung eine große Bedeutung beigemessen. Im Laufe der Studie stellte sich aber heraus, dass nicht diese Kriterien für den klinischen Erfolg entscheidend waren, sondern vielmehr anfangs eher vernachlässigte Parameter wie Zahnvitalität, Zahntyp, Verwendung von bestimmten Materialien und der papilläre Blutungsindex. Die anfängliche Sorge um Randkaries hat sich als unbegründet erwiesen. Frakturen und Risse sind die häufigsten Komplikationen.

Im Zeitraum von Juni 1987 bis September 1990 wurden bei 299 Patienten insgesamt 1 011 Cerec®-Inlays eingegliedert. Es wurden mehr Frauen als Männer versorgt. Das Alter der Patienten lag zwischen 12 und 70 Jahren, das Durchschnittsalter betrug 33 Jahre.

Prämolaren (48,5 Prozent) und Molaren waren etwa gleich oft vertreten. 93,3 Prozent der Zähne waren vor der Behandlung vital, 6,7 Prozent waren avital und hatten eine endodontische Vorbehandlung.

Das Cerec® 1-Gerät war für die Herstellung von Keramikeinlagen unterschiedlicher Größe konzipiert und wurde hauptsächlich (in 84,6 Prozent der Fälle) für den Ersatz erneuerungspflichtiger Klasse-2-Amalgamfüllungen eingesetzt. Lediglich in der Anfangsphase wurden auch Klasse-1-Kavitäten mit Keramikinlays versorgt (3,2 Prozent der Fälle), während umfangreichere Rekonstruktionen (12,2 Prozent) mit dem Ersatz von bis zu vier Höckern im Einsetzzeitraum kontinuierlich zunahmen.

In allen Fällen erfolgte die Herstellung der Einlagen direkt am Patienten in einer Sitzung, das heißt, es gab keine provisorische Versorgung der Kavität.

Das Vorseriengerät kam bis September 1989 zum Einsatz, die später erstellten Restaurationen wurden mit einem Cerec®-Seriengerät (Fa. Siemens, heute Sirona) angefertigt.

Es wurden überwiegend Feldspatkeramik- Rohlinge (Vita Zahnfabrik) verwendet (n=989), Glaskeramikblöcke aus Dicor (Fa. Corning) kamen nur 22 Mal zum Einsatz. Die Keramik wurde 60 bis 90 Sekunden mit fünfprozentiger Flusssäure, die Glaskeramik mit Ammonium-Bifluorid-Lösung angeätzt. Beide Keramiken wurden direkt vor der Eingliederung mit Silicoup (Fa. Kulzer) silanisiert und mit dem zum jeweiligen Befestigungscomposit korrespondierenden Bond beschickt.

Die Eingliederung erfolgte mit adhäsiver Befestigungstechnik. Der Zahnschmelz wurde mit 35-prozentiger Phosphorsäure 30 bis 40 Sekunden geätzt, das Dentin wurde nicht angeätzt. Unterschiedliche Befestigungscomposite, sowohl dualhärtende als auch rein lichthärtende Systeme kamen zum Einsatz. Verschiedene Unterfüllungsmaterialien wurden verwendet. Ab 1989 wurde abweichend von der ursprünglich von Mörmann und Hofmann beschriebenen Vorgehensweise gänzlich auf eine aufbauende Glasionomerzement-Unterfüllung verzichtet. Pulpennahe Bezirke wurden nur noch punktförmig mit einem Ca(OH)2-haltigen Liner geschützt, während die restlichen Dentinareale unbedeckt blieben. In 258 der 397 Fälle, bei denen das Dentinadhäsiv Gluma® (damals Bayer Dental) appliziert worden ist, wurde keinerlei zusätzliches Unterfüllungsmaterial verwendet,

Es wurde ein Einsetzprotokoll erstellt, und anschließend wurden alle Einlagen in eine subsequente Dokumentation aufgenommen. Folgeereignisse wurden fortlaufend erfasst. Zum Zeitpunkt der Auswertung betrug die Liegedauer der Restaurationen 15 bis 18 Jahre.

Zielereignis der Kaplan-Meier-Analyse ist Verlust oder therapeutische Intervention an einer Restauration. Therapie bei Verbleib der Restauration war entweder ein Ausbessern mit Composite oder eine endodontische Behandlung mit anschließendem Compositeverschluss der Zugangskavität. Beim Verlust der Restauration erfolgte entweder eine neue Cerec®-Versorgung, eine andere Restaurationsart oder die Extraktion des Zahnes. Beginn des Beobachtungsintervalls war die Inkorporation der Restauration, Endzeitpunkt das Eintreten des Zielereignisses, bei zensierten Beobachtungsintervallen die letzte Kontrolle in der Praxis.

• Inlayfraktur

• Höckerfraktur

• neue Approximalkaries

• Sekundärkaries

• persistierende Aufbissempfindlichkeit

• endodontischer Misserfolg

• prothetische Gründe

• Retentionsverlust

• unbekannt (Erneuerung alio loco)

Asymptomatische Haarrisse ohne therapeutische Konsequenz wurden nicht als Ereignis bewertet.

Im Beobachtungsintervall traten insgesamt 121 Ereignisse auf, wobei es in 86 Fällen zur Erneuerung der Restauration kam.

Die Erfolgswahrscheinlichkeit gemäß Kaplan- Meier-Verfahren reduzierte sich nach 16,7 Jahren auf einen Wert von 84,4 Prozent. Bis zum Endzeitpunkt – 18,3 Jahre – wurde kein weiterer Verlust beobachtet (siehe Abbildung 1).

Wird für die Überlebensanalyse als Ereignis der Verbleib der Restauration zu Grunde gelegt, das heißt, therapeutische Maßnahmen wie Trepanation und Randkorrektur mit Composite bleiben unberücksichtigt, so liegt der Kaplan-Meier-Wert für den Beobachtungszeitraum bei 89 Prozent.

Insgesamt erzielten Prämolaren ein besseres Ergebnis als Molaren. Vitale Zähne bewährten sich besser als avitale. Die Verwendung von Dentinadhäsiven verbesserte die Erfolgswahrscheinlichkeit erheblich.

Die detaillierten Ergebnisse sind aus den folgenden Kaplan-Meier-Kurven zu ersehen: Die Größe der Füllung hat entgegen anfänglichen Annahmen keinen entscheidenden Einfluss auf die Erfolgswahrscheinlichkeit: Es ergab sich kein signifikanter Unterschied zwischen großen und kleinen Restaurationen für das 18-Jahres-Intervall (p=0,226), wobei Klasse-2-Restaurationen vor der Gruppe mit Höckerersatz und den Klasse-1-Versorgungen die besten Ergebnisse erreichten (siehe Abbildung 2).

Als praktische Konsequenz aus diesen Ergebnissen ergab sich für uns, dass wir unserem klinischen Vorgehen nicht mehr alte prothetische Regeln zugrunde legten, sondern defektorientiert und Zahnsubstanz schonend vorgehen konnten: keine „extension für prevention“, keine Überkupplung tragender Höcker, Belassung unter-sich-gehender Areale, keine Überkronung bei wenig Restzahnsubstanz, sondern Erhalt der gesunden Zahnsubstanz als erste Priorität. Das Kriterium „Zahntyp” hat sich dagegen als wichtiger Parameter für die Erfolgswahrscheinlichkeit herauskristallisiert: Prämolaren haben deutlich bessere Prognosen als Molaren, sowohl im Ober- als auch im Unterkiefer (siehe Abbildung 3: Ereignisfunktion gemäß dem Kaplan-Meier-Verfahren für das 18-Jahres-Intervall mit einem Signifikanzniveau, das nach 18 Jahren bei p < 0,001 liegt,). Hieraus ergibt sich der praktische Tipp für Zahnärzte, die als Neueinsteiger mit vollkeramischen Restaurationen beginnen, dass es sinnvoll ist, die anfängliche „Lernkurve“ beim Einsatz neuer Verfahren zu kompensieren, indem man zunächst mit der Restauration von Zähnen beginnt, die zu dieser „low-risk-group“ gehören.

Die Zahnvitalität ist für die Erfolgsprognose von großer Bedeutung: In der kleinen Gruppe der primär avitalen Zähne (n= 77) traten 28 Misserfolge auf, wobei hier die avitalen Molaren mit n=20 überproportional vertreten waren (siehe Abbildung 4). In 16 Fällen wurde eine Höcker- und Keramikfraktur beobachtet, welche die Anfertigung einer Krone nach sich zog. Der Cox-Mantel- Haentzel-Test ergab einen hoch signifikanten Unter-schied zwischen den Kurven (p < 0,000000000000001).

In der Praxis bedeuten diese Ergebnisse, dass ein avitaler Zahn erst mit Cerec® versorgt wird, nachdem der Patient über das erhöhte Risiko der Versorgung avitaler Zähne aufgeklärt worden ist. Dabei muss jedoch darauf hingewiesen werden, dass auch andere prothetische Versorgungen wie Kronen oder plastische Füllungen bei avitalen Zähnen eine deutlich erhöhte Misserfolgsrate aufweisen.

Zudem ergaben sich konkrete Konsequenzen für die klinische Vorgehensweise bei der Präparation:

Da bei avitalen Zähnen ein erhöhtes Frakturrisiko besteht, sind wir von der anfänglich üblichen kastenförmigen Präparation auf eine Endo-Präparation mit abgerundeten Kanten übergegangen, die das Pulpenkavum weitgehend mit einbezieht, sodass aufgrund der dadurch erwirkten stärkeren Materialdicke das Frakturrisiko deutlich reduziert werden konnte. (siehe Abbildung 4: Kaplan-Meier-Kurve der primär avitalen Zähne im Vergleich mit den vitalen Zähnen).

Häufigste Ursache für Misserfolge in der Gruppe primär avitaler Zähne waren Frakturen (siehe Abbildung 5).

In der Anfangszeit klagten fünf Prozent der Patienten nach Eingliederung der Restauration über eine Aufbissempfindlichkeit. Mehr oder weniger durch Zufall gerieten wir bereits 1989 an ein Material, das uns von einem Endodonten empfohlen worden war: ein sogenannter „Desensitizer“, der die Dentinkanälchen verschließt. Dieser Desensitizer namens „Gluma“ erwies sich später als erstes funktionierendes Dentinadhäsiv!

So traten in unserer Langzeitstudie in der Gruppe, bei der auf eine abdeckende oder aufbauende Unterfüllung als Pulpenschutz verzichtet worden war und lediglich ein Dentinadhäsiv zur Anwendung kam, weniger Misserfolge auf. Die Reduzierung der Misserfolgswahrscheinlichkeit ist bei dieser Untergruppe signifikant (p < 0,001) für das 15-Jahres-Intervall (siehe Abbildung 6).

Diese Ergebnisse bekräftigen, dass das sich das Konzept des „total bondings“ über 15 Jahre hinweg mit klinisch belegbaren Daten als „Königsweg“ erwiesen hat.

Im Beobachtungszeitraum traten insgesamt 122 Ereignisse, davon 86 Restaurationsverluste auf (siehe Abbildung 7).

Frakturen waren mit 39 Prozent häufigste Ursache für eine Erneuerung. Konsequenz daraus ist die Notwendigkeit eines größeren Augenmerks auf die Präparation: Ausreichende Materialstärken, klare Formen, abgerundete Kanten bei der Präparation, die Verwendung eines geeigneten Instrumentariums, wie Feinkorndiamanten, sind neben der korrekten adhäsiven Eingliederung und der perfekten Politur wichtige Faktoren für die Risikominimierung.

Wie bereits erwähnt traten Aufbissempfindlichkeiten (n = 7) nur in der Anfangszeit – vor Verwendung der Dentinadhäsive – auf. Seit 1990 führte kein neuer Fall zu einer Erneuerung.

In 21 Fällen war Randkaries Ursache für eine Erneuerung oder Ausbesserung, ein für das lange Zeitintervall ausgezeichnetes Ergebnis, welches die Beständigkeit und Güte des Adhäsivverbunds belegt. 21 Zähne benötigten nach der Versorgung eine endodontische Behandlung wegen Beschwerden oder röntgenologischer Veränderungen. Die Zugangskavität wurde in der Regel mit plastischem Compositematerial verschlossen. Dies entspricht einer Misserfolgsrate von lediglich 2,1 Prozent nach 18 Jahren und belegt die außerordentlich gute biologische Verträglichkeit der Cerec®-Restaurationen. Alle anderen indirekten Restaurationsverfahren haben eine wesentlich höhere Anzahl von endodontischen Komplikationen. Eventuell sind die deutlich besseren Ergebnisse beim Cerec®-Verfahren durch das einzeitige Vorgehen bedingt: eine mögliche Kontamination der Dentinflächen während der bei anderen Restaurationsmethoden nötigen Provisorienphase mit Infektionsrisiko tritt nicht auf.

Bei sechs Fällen trat an nicht restaurierten Oberflächen eine neue Approximalkaries auf. Diese Zahl belegt, dass „extension für prevention“ nicht mehr zu rechtfertigen ist: eine neue Approximalkaries bei nur drei Prozent der Fälle mit zweiflächigen Restaurationen macht eine „extension für preven- tion“ mit initialer Einbeziehung des gesunden Approximalraumes bei den restlichen 97 Prozent mit einhergehendem Zahnsubstanzverlust und Übertherapie obsolet!

Vier Cerec®-Restaurationen wurden aus nicht bekanntem Grund anderennorts durch Kronen ersetzt, prothetische Gründe (mit Cerec® versorgter Zahn wurde Brückenpfeiler) waren in sieben Fällen die Ursache, Retentionsverluste waren zweimal festzustellen, endodontische Komplikationen und sonstige Gründe führten je dreimal zum Verlust (Abbildung 7).

Zusammenfassend kann festgestellt werden, dass die subsequente Dokumentation, wie sie hier nun über 18 Jahre durchgeführt wurde, eine Reihe von praktischen Konsequenzen ergeben hat. Bereits bei früheren Studien ergaben sich Verdachtsmomente für Risikogruppen, welche im Verlauf der späteren und aktuellen Untersuchungen belegt wurden. Wir haben daraus direkte Konsequenzen für unsere Indikationsstellung gezogen und konnten so die Misserfolgsrate reduzieren. Die ersten positiven Ergebnisse ermutigten uns dazu, zunehmend umfangreichere Restaurationen durchzuführen. Dank der defektorientierten, minimal destruktiven Vorgehensweise konnte und kann die defektbedingte Versorgung mit klassischen Vollkronen sehr häufig vermieden werden, bei ausreichend schmelzgesunder Zahnrestsubstanz ist die adhäsive Teilkrone zu bevorzugen. Die Versorgung avitaler Zähne erfolgt nur nach strenger Indikationsstellung und mit Zustimmung des Patienten, nachdem er über mögliche Risiken aufgeklärt wurde.

Aufgrund der Ergebnisse dieser Studie haben wir – unterstützt von der AG Keramik – vor mittlerweile sieben Jahren das CSA–Nachuntersuchungsprojekt ins Leben gerufen: Damit sollte es anderen Praxen ermöglicht werden, mit einer vereinfachten Methode relevante Aussagen treffen zu können. Nicht mehr – wie ursprünglich bei unserer 18-Jahres-Studie – eine große Anzahl verschiedener Parameter sind Grundlage für die Erhebung, sondern lediglich die Faktoren, die sich im Laufe unserer Langzeitstudie als klinisch bedeutsam erwiesen haben. Die Teilnehmer des CSA-Projekts schätzen dieses Instrument, das es mit einfachen Mitteln ermöglicht, eine eigene Standortbestimmung als klinisch relevante Qualitätsselbstkontrolle durchzuführen, sehr. Die Versorgung mit indirekten Restaurationen aus Vollkeramik und deren klinische Erfolgsanalyse können dabei auch als Indikator für andere klinische Vorgehensweisen fungieren, da viele Parameter, zum Beispiel Präparationstechnik, Adhäsivtechnik, verwendetes keramisches Material, Einsetzprocedere, als Standard gleichzeitig berücksichtigt und erfasst werden.

Mittlerweile nehmen über 200 deutsche Zahnarztpraxen am CSA-Projekt der AG Keramik teil und beobachten und dokumentieren von Ihnen durchgeführte Keramik- Restaurationen. Kriterien bei der regelmäßig erfolgenden Nachuntersuchung sind Vitalitätsprüfung, Papillenblutungsindex und Kronenbefund.

Die bisherigen Ergebnisse dieses seit sieben Jahren laufenden Projekts sind völlig kohärent mit den Ergebnissen unserer 18- Jahres-Studie, wobei die Misserfolgsraten insgesamt sogar noch niedriger liegen.

Als Professor Mörmann, der zusammen mit Brandestini das Cerec®-System entwickelt hat, Ende 1985 an der Universität Zürich (Schweiz) die erste Cerec®-Restauration in einer Sitzung am Patienten eingegliedert hat, setzte er damit einen Meilenstein in der modernen Zahnmedizin. Das Cerec®-Verfahren hat seit 1985 enorme Weiterentwicklungen durchgemacht: Das Cerec®- Gerät, das wir in unserer Pionierphase für die Herstellung von Cerec®-Restaurationen benutzten, mutet heute eher als eine Art „Gameboy“ an. Cerec® 2 entspräche in dieser Analogie dem „Super-Gameboy“ als Übergangsstadium zur aktuellen Computerplattform mit Echtzeit 3-D-CAD-CAMMöglichkeiten. Entscheidender aber für den klinischen Erfolg und die Weiterentwicklungen für die Indikation und Therapie sind die klinischen Ergebnisse für die Patienten. Hier setzt die einfache eigene klinische Dokumentation wichtigere und konkretere Maßstäbe, als so manche neue aufgeblähte Dokumentationspflicht im Hygiene- oder Verwaltungsbereich.

Dr. Bernd ReissHauptstraße 2676316 Malschbreiss@t-online.de