Die neuen Meldebögen sind online
Die Arzneimittelkommission Zahnärzte (AKZ) erfasst im Auftrag des Berufsstands die Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen und Vorkommnissen mit Medizinprodukten. Die dafür vorgesehenen Meldebögen wurden jetzt komplett über-arbeitet. Die neuen übersichtlichen Online- Formulare stehen ab sofort auf der Homepage der Bundeszahnärztekammer zur Verfügung.
Online öffnen, ausfüllen, per Mausklick versenden
http://www.bzaek.de/fileadmin/PDFs/za/UAW.pdf
http://www.bzaek.de/fileadmin/PDFs/za/MPSP.pdf
Zusätzlich befindet sich ab jetzt in jeder zm-Ausgabe der QR-Code mit einem Link zu dem Dokument. Mithilfe einer entsprechenden Applikation für Smartphones und Tablets können Sie die digitalen Meldebögen herunterladen und am Computer ausfüllen, abspeichern und drucken. Das ausgefüllte Dokument kann auch gleich per Mausklick als E-Mail-Anhang versendet werden.
UAW oder ein Vorkommnis mit einem Medizinprodukt
Im Rahmen des Meldeverfahrens sollten Nebenwirkungen von Arzneimitteln (UAW) oder Vorkommnisse mit Medizinprodukten gemeldet werden, auch wenn nur der Verdacht auf einen Zusammenhang zwischen einer unerwünschten Reaktion und der Anwendung besteht.
Gesetzliche Verpflichtung der Meldung
Laut Berufsordnung sind Zahnärzte verpflichtet, unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) an die AKZ melden. Der § 3 der Medizinprodukte Sicherheitsplanverordnung verpflichtet alle Anwender und Betreiber von Medizinprodukten, Vorkommnisse mit Medizinprodukten dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu melden. Dieses erfasst die Vorkommnisse zentral und wertet sie aus. Durch eine Meldung an die AKZ, die die Vorkommnisse für den Berufsstand auswertet und anonymisiert an das BfArM weiterleitet, sind Zahnärzte von dieser Verpflichtung befreit.
Nutzen der Meldungen an die AKZ
Die Bedeutung von Vorkommnismeldungen zeigte sich bei der Aufdeckung der Skandale um Silikon-Implantate und fehlerhafte Hüftprothesen.
Mit einer Meldung an die AKZ hilft jeder Zahnarzt, Mängel von dentalen Medizinprodukten frühzeitig zu erkennen und mögliche Gefahren zu minimieren. Dies dient der Patientensicherheit und liegt im Eigeninteresse des Zahnarztes, der für die Sicherheit von Personal und Patienten verantwortlich ist.
Zum Zeitpunkt der Zulassung hat ein Arzneimittel bereits umfangreiche Tests bestanden, dennoch können spezielle Risiken oft erst in der breiten Anwendung deutlich zutage treten.
Die Meldungen tragen dazu bei, die Sicherheit beziehungsweise Qualität der bereits eingeführten Medikamente kontinuierlich zu überwachen. Treten bei Medizinprodukten beispielsweise Sicherheitsprobleme auf, können diese frühzeitig erkannt, der Hersteller informiert und fehlerhafte Chargen vom Markt genommen werden.
Nebenwirkungsmeldungen und Veröffentlichungen
Die AKZ wertet diese Meldungen aus und informiert online sowie einmal jährlich in den zm über die Ergebnisse und über aktuelle Themen der Arzneimitteltherapiesicherheit. Die Nebenwirkungsmeldungen der vergangenen Jahre können unterhttp://www.bzaek.de/fuer-zahnaerzte/arzneimittelkommission/nebenwirkungsmeldungen-und-veroeffentlichungen.htmleingesehen werden. Darüber hinaus sind an dieser Stelle Veröffentlichungen zu ähnlichen relevanten Themen wie Rote-Hand-Briefe und Informationen zur Verschreibung von Arzneimitteln zu finden.
UAWs bei Kindern und Jugendlichen sind wichtig
Das Erkennen und Melden von UAWs ist speziell bei Kindern und Jugendlichen bedeutsam, weil die Pharmakokinetik bei ihnen stark altersabhängig ist und erheblich von der Erwachsener abweichen kann. Die Meldungen sind wichtige Informations-quellen um arzneimittelbedingte Gefahren frühzeitig aufzudecken.
Auf jeden Fall gemeldet werden sollten:
• Vorkommnisse bei Kindern/Jugendlichen
• alle schweren UAWs oder Vorkommnisse mit Medizinprodukten die lebensbedrohend waren,
• Nebenwirkungen von neu eingeführten Substanzen ( fünf Jahre nach Zulassung),
• bisher unbekannte UAWs
• verzögert auftretende UAW, Beobachtungen, dass eine Reaktion verstärkt häufig auftritt
• UAWs bei einer Behandlung mit alternativen Therapien und „Hausmitteln“
• Fehlerhafte oder nicht den Erwartungen entsprechend funktionstüchtige Medizinprodukte
So werden die Meldungen weiter verarbeitet
Jede Verdachtsmeldung wird von einem Mitglied der Arzneimittelkommission bewertet. Wenn eine Meldung auf ein bislang unbekanntes Sicherheitsproblem hinweist, wird der Hinweis auf der nächsten Sitzung der Arzneimittelkommission vertieft besprochen. Entsprechende Hinweise werden zurückverfolgt, – wenn notwendig – wird Rücksprache mit dem BfArM und dem Hersteller gehalten, dann werden die Hinweise veröffentlicht.
Alle Meldungen werden in einer Datenbank erfasst und an die zuständige Bundesoberbehörde, das BfArM, weitergeleitet.
In einigen Fällen sind Rückfragen zu Details der Meldungen notwendig, um mögliche Sicherheitsprobleme besser einschätzen zu können. Auf Wunsch enthält jede/r Zahnärztin/Zahnarzt eine Rückmeldung, einen sogenannten Beratungsbrief, bezüglich der gemeldeten UAW.
Das richtige Formular
Bitte achten Sie bei der Meldung auf die Verwendung des richtigen Formulars. Im Zweifelsfall kann folgende Regel helfen:
Arzneimittel
greifen in die biologischen Systeme ein und erzeugen eine Wechselwirkung zwischen Arzneistoffen und dem menschlichen Körper durch eine pharmakologische, eine immunologische oder eine metabolische Wirkung.
Medizinprodukte
wirken dagegen auf den menschlichen Körper – ohne dass es zu einer pharmakologischen, einer immunologischen oder einer metabolischen Wirkung kommt.
Eine Übersicht zu dem Thema finden Sie auf der Seite des Bundesministeriums für Gesundheit unter:http://www.bmg.bund.de/gesundheitssystem/medizinprodukte/marktzugangsvoraussetzungen.
Datensicherheit:
Der Bogen enthält keine Daten die Rückschlüsse auf den Patienten geben könnten. Alle Daten werden nach den Bestimmungen des Datenschutzgesetzes behandelt. Die Datenweitergabe an andere, zum Beispiel Kostenträger oder Justiz, ist ausgeschlossen.
Wohin melden:
Einer der zwei Meldebögen ist pro Ausgabe in den Zahnärztlichen Mitteilungen abgedruckt. Zusätzlich finden Sie beide Bögen online unterhttp://www.bzaek.de/fuer-zahnaerzte/arzneimittelkommission/nebenwirkungsmeldungen-und-veroeffentlichungen.html.
Der überarbeitete Berichtsbogen wird in dieser Ausgabe der Zahnärztlichen Mitteilungen erstmals abgedruckt. Zur besseren Lesbarkeit und der einfacheren Dokumentation nutzen Sie bitte primär die Online-Formulare. Den QR-Code finden Sie ab jetzt auf jedem Dokument.
Bundeszahnärztekammerc/o Martina RahnChausseestr. 1310115 Berlinm.rahn@bzaek.deFax: 030/40005169
PD Dr. Werner KullmannMitglied der Arzneimittelkommission Zahnärzte bei der BundeszahnärztekammerDr. Juliane GöslingAbteilung Zahnärztliche Berufsausübung der Bundeszahnärztekammer
