Bye-bye, Datensilos?

Für Medizinregister in Deutschland gibt es bislang nur vereinzelt gesetzlich definierte Qualitätskriterien. Die Ziele, der Aufbau sowie die Datenverwaltung und der Datenschutz sind je nach Register unterschiedlich geregelt. Fachleute bemängeln daher schon lange, dass die Daten nicht gut miteinander verknüpft werden können. Oft ist in diesem Zusammenhang von Datensilos die Rede.

„Zur besseren Datennutzung setzen wir ein Registergesetz auf“, heißt es unter der Überschrift „Gesundheitsforschung und zielgruppengerechte Versorgung“ im aktuellen Koalitionsvertrag. Dieser Ankündigung kam das Bundesgesundheitsministerium (BMG) im Oktober 2025 mit dem Entwurf für ein „Gesetz zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung“ (Medizinregistergesetz) nach. Am 11. März 2026 wurde er vom Bundeskabinett beschlossen. Es folgten die Verbändeanhörung sowie der erste Durchgang im Bundesrat am 8. Mai 2026 und die erste Lesung im Bundestag am 21. Mai 2026. Das Gesetz soll alsBasis für die Erhebung, den Austausch und die Nutzung von Medizinregisterdaten dienen.

Ziel der Regierung ist es, einen einheitlichen Rechtsrahmenfür Medizinregister zu schaffen. Er soll für Vergleichbarkeit und Qualität sorgen und die „rechtssichere Erhebung und Nutzung von Registerdaten erleichtern“. Dazu gehören folgende Punkte:

• Als Schaltstelle wird am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein Zentrum für Medizinregister (ZMR) eingerichtet. Das ZMR soll die Vernetzung der Register unterstützen und über die Einrichtung und Pflege eines Medizinregisterverzeichnisses Transparenz schaffen, für welche medizinischen Fragestellungen belastbare Versorgungsdaten zur Verfügung stehen.

• Außerdem wird das ZMR mit der „Durchführung des Qualifizierungsverfahrens von Medizinregistern“ beauftragt. Die Teilnahme ist freiwillig. Um als qualifiziert zu gelten, müssen Registerbetreiber einer „nach Landesrecht gebildeten Ethikkommission“ verschiedene Unterlagen vorlegen, etwa das Datenschutzkonzept oder die Beschreibung des erhobenen Datensatzes. Um ins Register aufgenommen zu werden, muss die Kommission ein zustimmendes Votum erteilen. Das ZMR sichtet die Unterlagen und entscheidet anschließend über die Aufnahme ins Registerverzeichnis. Wer den Prozess erfolgreich durchläuft, profitiert dem Entwurf zufolge von erweiterten Datenverarbeitungsbefugnissen.

• Qualifizierte Medizinregister können zu festgelegten Zwecken miteinander kooperieren und Daten anlassbezogen zusammenführen oder gemeinsam nutzen.

• Das Befüllen eines Registers erfolgt durch Gesundheitseinrichtungen, die sich zur Registerkooperation bereit erklärt haben. Die Patientinnen und Patienten müssen über den Prozess der Meldung informiert worden sein und dürfen dem nicht widersprochen haben. Für die Verknüpfung mit anderen Datenquellen ermöglicht es das Gesetz, den unveränderbaren Teil der Krankenversichertennummer datenschutzgerecht zu speichern und auf dieser Basis ein einheitliches Pseudonym zu schaffen.

• Die bereitgestellten Daten dürfen dem Entwurf nach nicht zum Zweck der Herstellung eines Personenbezugs oder zum Zweck der Identifizierung von Leistungserbringern oder Leistungsträgern verarbeitet werden. Für Verstöße sieht der Entwurf strafrechtliche Konsequenzen vor.

• Zudem sieht der Gesetzentwurf vor, „dass Daten aus einem Medizinregister für festgelegte Zwecke wie zum Beispiel zur Forschung oder Qualitätssicherung unter bestimmten Voraussetzungen anonymisiert oder pseudonymisiert Dritten zur Verfügung gestellt werden können“.

Mit dem Medizinregistergesetz will die Bundesregierung zudem einen Teil der Infrastruktur für den Europäischen Gesundheitsdatenraum (European Health Data Space, EHDS) vorbereiten (siehe Abbildung). Der EHDS soll einen gemeinsamen Rahmen für Nutzung und Austausch elektronischer Gesundheitsdaten in der EU schaffen.

Der EHDS unterscheidet zwischen einer Primär- und einer Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten. Die Primärnutzung soll es EU-Bürgern ermöglichen, ihre elektronischen Gesundheitsdaten grenzüberschreitend einzusehen und an Gesundheitsfachkräfte weiterzugeben, zum Beispiel im Krankheitsfall während des Urlaubs. Zur Sekundärnutzung gehört die Weiterverwendung von Patientendaten – auch aus Medizinregistern – zu Forschungszwecken.

Der vorgesehene Qualifizierungsprozess für die Trägerorganisationen von Medizinregistern sei aufwendig und abschreckend, mahnte Janosch Dahmen von den Grünen in einem schriftlichen Kommentar im Rahmen der ersten Lesung des Entwurfs im Bundestag. Der Gesundheitspolitiker sieht zudem große Probleme beim Datenschutz: „Vier verschiedene Widerspruchsarten, Pseudonymisierung separat bei jedem einzelnen Register. Weder Gesundheitseinrichtungen noch Bürgerinnen und Bürger haben einen Überblick, wer welche Daten in welcher Form verarbeitet. Das ist kein Datenschutz – das ist Kontrollverlust durch Komplexität.“

Stella Merendino von der Fraktion Die Linke bezeichnete den Gesetzesentwurf der Regierung als verfassungs- und datenschutzrechtlich fragwürdig. Insbesondere kritisierte sie, dass personenbezogene Daten bis zu 100 Jahre gespeichert werden und zum Trainieren von KI-Systemen genutzt werden können. „Jetzt sagen Sie doch mal: Wem gehören diese Modelle? Wer verdient daran? Wer kontrolliert sie demokratisch?“, fragte Merendino im Bundestag.

Der Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) forderte im Rahmen der Verbändeanhörung, das ZMR ausschließlich als Service- und Koordinierungsstelle auszugestalten und hier keine „zusätzlichen Prüfschleifen oder Gatekeeper-Funktionen“ einzubauen. Das würde „dem Ziel eines planbaren und bürokratiearmen Zugangs zu Registerdaten zuwiderlaufen“.

Mit Blick auf die Anbindung an den EHDS fordert der Verband, das ZMR müsse „reibungslos an die europäischen Prozesse im EHDS angebunden werden können“. Auch hier dürften keine parallelen Zuständigkeiten entstehen.

Der Verbraucherzentrale Bundesverband (vzbv) kritisiert die große Menge an personenbezogenen Daten, die laut Gesetzentwurf an qualifizierte Medizinregister übermittelt werden dürfen. „Der potenzielle Maximal-Datenkranz ist sehr breit und kann insbesondere umfassende Angaben zur Person enthalten wie Vorname, Name, Kontaktdaten, insbesondere Adresse, E-Mail-Adresse und Telefonnummer, sowie den unveränderbaren Teil der Krankenversichertennummer (KVNR)“, argumentierte die Organisation in ihrer Stellungnahme und forderte, dass eindeutig identifizierende Daten vom Kerndatensatz getrennt aufbewahrt und nur durch eine Vertrauensstelle verarbeitet werden dürfen. Die Einrichtung einer Vertrauensstelle sollte in diesem Sinne als Kriterium für die Qualifizierung von Medizinregistern explizit verankert werden.

Thilo Weichert vom Verein Digitalcourage weist auf heise.de darauf hin, dass der Datenaustausch zwischen Registern umfassend erlaubt wird, ohne ausreichende Schutzvorkehrungen im Sinne der Versicherten zu ergreifen. Patientendaten könnten „unkontrolliert und unsanktioniert von Register zu Register wandern“.

Ein weiterer Kritikpunkt: Versicherte würden nicht „im Einzelfall, sondern nur allgemein“ über die Verwendung ihrer Daten informiert. Damit werde der Entwurf den Transparenzerfordernissen der DSGVO nicht gerecht.