Ausschüsse plädieren für mehr Zugriffsrechte von Patienten

Geplant ist ein Gesundheitsdatenraum für ganz Europa. Vor kurzem erfolgte die Abstimmung über den Vorschlag der EU-Kommission zur Schaffung eines Europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS) in den federführenden Ausschüssen des Europäischen Parlaments. Die beiden Ausschüsse – Umwelt und Gesundheit (ENVI) sowie bürgerliche Freiheiten, Justiz und Inneres (LIBE) – sprachen sich ausdrücklich für eine bessere Portabilität der Daten und eine sichere Weitergabe aus. Aus Sicht von Bundeszahnärztekammer (BZÄK) und Kassenzahnärztlicher Bundesvereinigung (KZBV) handelt es sich um eines der wichtigsten EU-Gesetzgebungsverfahren im Gesundheitsbereich.

Mit Einführung des EHDS sollen künftig europaweit Gesundheitsdaten, unter anderem zu Krankheitserregern und genetischen Daten, aber auch aus öffentlichen Gesundheitsregistern besser zugänglich gemacht werden. Patienten würden das Recht auf Zugang zu ihren persönlichen Gesundheitsdaten (primäre Nutzung, Freigabe für Ärzte und Gesundheitsfachkräfte) erhalten, heißt es in einer Presseerklärung des Europäischen Parlaments. Gesundheitsfachkräfte erhielten den Zugriff auf Daten über ihre Patienten. Das betreffe Unterlagen wie Patientenakten, elektronische Rezepte, medizinische Bildgebung oder Laborergebnisse. Alle Bürger sollten eine europäische elektronische Patientenakte erhalten.

Die Abgeordneten votierten für eine ausdrückliche verpflichtende Zustimmung der Patienten zur Zweitverwendung bestimmter sensibler Gesundheitsdaten (Sekundärdaten). Für andere Daten (Gendaten oder Biobanken) solle ein Opt-out-Mechanismus greifen. Bürger sollen außerdem das Recht erhalten, die Entscheidung einer Gesundheitsdaten-Zugriffsstelle anzufechten. Ferner soll es gemeinnützigen Organisationen ermöglicht werden, in ihrem Namen Beschwerden einzureichen. Mit der beschlossenen Position würde auch die Liste der Fälle erweitert, in denen eine Zweitverwendung verboten wäre, beispielsweise auf dem Arbeitsmarkt oder für Finanzdienstleistungen.

Den Plänen zufolge soll jedes Land auf Grundlage der Plattform MyHealth@EU einen Zugang zu Gesundheitsdaten einrichten, das wäre in Deutschland etwa angesiedelt beim Bundesinstitut für Arzneimitteln und Medizinprodukte. Damit sollen große Datenmengen zur Verfügung stehen – vor allem für Forschungszwecke.

Im Vorfeld der Abstimmung hatten BZÄK und KZBV eine Positionierung der deutschen Zahnärzteschaft an maßgebliche EU-Parlamentarier geschickt. Grundsätzlich begrüße man den EHDS-Vorschlag – sowohl die angestrebte primäre als auch die geplante sekundäre Nutzung der Gesundheitsdaten zum Zwecke der Forschung, heißt es darin. Es komme allerdings wesentlich darauf an, dass die mit der Einführung des EHDS verbundenen technischen Anpassungen und der administrative Aufwand für die Angehörigen der Heilberufe auf das Notwendige begrenzt werde. Auch ein finanzieller Ausgleich müsse geleistet werden.

Ferner müsse den Anforderungen kleiner und mittelständischer Einheiten in besonderem Maße Rechnung getragen werden, heißt es weiter. Auch müssten Unterschiede beim Stand der Digitalisierung in den einzelnen EU-Mitgliedstaaten berücksichtigt werden. Bei der Ausgestaltung des EHDS müsse darauf geachtet werden, ein hohes Datenschutzniveau sowohl bei der primären wie auch bei der sekundären Nutzung der Daten zu gewährleisten. Ein besonderes Augenmerk sei dabei auf die Garantie der (zahn-)ärztlichen Schweigepflicht und den Schutz der personenbezogenen Daten der Patientinnen und Patienten zu legen.

Den derzeitigen Zeitplan für die Umsetzung des EHDS, der nach den Vorschlägen der Europäischen Kommission bereits im Jahr 2025 beginnen soll, halten BZÄK und KZBV für nicht realisierbar. Auf die Abstimmung im Ausschuss erfolgt die Lesung im Plenum des Parlaments. Ein Termin dafür steht noch aus.