BioNTech/Pfizer starten erste klinische Studie zu Omikron-Impfstoff
Die Studie umfasst drei Kohorten, in denen verschiedene Schemata des derzeitigen COVID-19-Impfstoffs von BioNTech/Pfizer oder eines Omikron-basierten Impfstoffs untersucht werden, gaben die beiden Unternehmen bekannt. Die Studie beziehe teilweise auch Teilnehmer aus der Phase 3-Auffrischungsimpfungs-Studie der beiden Unternehmen ein.
Die ersten Probanden hatten im Rahmen der klinischen Studie ihren Omikron-basierten Impfstoffkandidaten als Impfserie mit zwei Dosen oder als Auffrischungsimpfung erhalten, erklärten sie. Man wolle sich auf einen nachlassenden Schutz oder das Aufkommen einer neuen Variante vorbereiten. Bereits im März könnte ein Antrag auf eine Zulassung erfolgen, heißt es.
Die Studie soll bis zu 1.420 Probanden in drei Kohorten einschließen:
Erste Kohorte (n=615): Probanden, die innerhalb von 90 bis 180 Tagen vor Beginn der Patientenrekrutierung zwei Impfdosen erhalten haben, erhalten eine oder zwei Dosen des Omikron-basierten Impfstoffs.
Zweite Kohorte (n=600): Probanden, die innerhalb von 90 bis 180 Tagen vor Beginn der Patientenrekrutierung drei Impfdosen erhalten haben, erhalten eine Dosis des derzeitigen Pfizer-BioNTech COVID-19 Impfstoffs oder des Omikron-basierten Impfstoffs.
Dritte Kohorte (n=205): Probanden, die bislang keine COVID-19-Impfung erhalten haben und nicht zuvor an COVID-19 erkrankt sind, erhalten drei Dosen des Omikron-basierten Impfstoffs.
Klinische Daten und Daten aus der praktischen Anwendung zeigen laut BioNTech und Pfizer weiterhin, dass geimpfte Personen, insbesondere diejenigen, die eine Auffrischungsimpfung erhalten haben, einen hohen Schutz gegen die Omikron-Variante aufweisen. Das gelte vor allem als Maßnahme gegen schwere Krankheitsverläufe und Hospitalisierung.
Die beiden Unternehmen haben bereits bekanntgegeben, dass sie bereits mit der Produktion eines an Omikron angepassten Impfstoffs für eine kommerzielle Nutzung begonnen haben. Es sei davon ausgehen, im Jahr 2022 vier Milliarden Dosen des Impfstoffs herstellen zu können. Die erwartete Produktionsmenge werde sich bei einer notwendigen Anpassung des Impfstoffs nicht ändern.
