Corona-Laientests: Ab heute möglich, aber noch nicht verfügbar
Die dritte Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung erlaubt (analog zu HIV-Selbsttests), In-vitro-Diagnostika, die für den direkten Erregernachweis von Sars- CoV-2 bestimmt sind, befristet für die Eigenanwendung abzugeben.
Eine Apothekenpflicht ist nicht vorgesehen
Eine Apothekenpflicht, wie sie die Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) gefordert hatte, ist allerdings nicht vorgesehen. Das bedeutet, dass der Verbraucher die Test auch in Drogerien bekommen wird. A
ußerdem wird der Kreis der Unternehmen und Einrichtungen erweitert, die PoC-Antigenschnelltests zum professionellen Gebrauch beschaffen dürfen.
Spahn: "Wirkungsvolle Selbsttests sollen auch genutzt werden!"
"Sobald wirkungsvolle Heim- oder Selbsttests für den Privatverbrauch verfügbar sind, sollen sie auch genutzt werden können", erklärte dazu gestern Bundesgesundheitsminister Jens Spahn. "Diese rechtliche Voraussetzung schaffen wir mit der Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung. Außerdem können die bereits auf den Markt verfügbaren PoC-Antigenschnelltests nach einer entsprechenden Schulung in noch viel mehr Lebensbereichen eingesetzt werden. Das kann helfen, Infektionen frühzeitig zu erkennen und eine Ausbreitung einzudämmen."
Die ABDA begrüßt generell die Entscheidung der Bundesregierung zur möglichen Selbsttestung: „Corona-Schnelltests für Privatpersonen sind eine vernünftige Ergänzung der Teststrategie im Kampf gegen die Pandemie“, sagt ABDA-Präsidentin Gabriele Regina Overwiening. „Die beste Variante ist und bleibt weiterhin, einen Corona-Schnelltest von einem kompetenten Heilberufler durchführen und auswerten zu lassen." Dies sei auch deswegen wichtig, damit der Meldeweg an die Gesundheitsämter schnell und sicher verläuft.
Im Einzelnen ist vorgesehen:
Antigen-Tests, die zur Eigenanwendung durch Laien vorgesehen sind, werden von der Abgabebeschränkung befreit. Als sogenannte Selbsttests müssen sie so konzipiert sein, dass sie durch einen Laien angewendet werden können. Sie müssen zudem mit Beipackzetteln ausgestattet sein, die zur richtigen Anwendung anleiten. Beipackzettel müssen die Nutzer auch darüber informieren, wie mit einem negativen, positiven oder unklaren Ergebnis umgegangen werden soll. Bei einem positiven Ergebnis ist eine Bestätigungsdiagnostik erforderlich.
Neben Schulen und Obdachlosenunterkünfte dürfen künftig PoC-Antigenschnelltests auch an weitere Einrichtungen abgegeben werden. Dazu gehören Flüchtlingsunterkünfte, Justizvollzugsanstalten, berufsbildende Schulen und überbetriebliche Ausbildungsstätten, Werkstätten für Menschen mit Behinderungen, Wohnformen der Eingliederungshilfe für Menschen mit Behinderungen, Frauenhäuser, Einrichtungen der Erziehungshilfe sowie ambulante Pflegedienste, die Menschen in Intensivpflege-Wohngruppen und ähnlichen Einrichtungen betreuen. Die PoC-Antigenschnelltests dürfen nur von eingewiesenen oder geschulten Personen angewandt werden. Das haben die Betreiber der Einrichtungen sicherzustellen.
Einrichtungen und Dienste der Kritischen Infrastruktur können ebenfalls PoC-Antigenschnelltests beschaffen und von eingewiesenem oder geschultem Personal anwenden lassen. Zur Kritischen Infrastruktur gehören Unternehmen und Einrichtungen, deren Ausfall nachhaltige Versorgungsengpässe oder erhebliche Störungen der öffentlichen Sicherheit zur Folge hätten ( zum Beispiel Energieunternehmen, Lebensmittelhersteller beziehungsweise -einzelhandel, Logistikunternehmen).
Bundesgesundheitsministerium, 2.2.2021
Tests von verschiedenen Herstellern befinden sich gerade im Zulassungsverfahren – mit unterschiedlicher Proben-Methodik (Nasen-, Spuck- oder Lutschtests). Wichtig ist dabei die Sicherstellung der Ergebnisqualität unter den Anwendungsbedingungen, auch die Gebrauchsinformationen und Kennzeichnung müssen für Laien angepasst werden. Daher werden nur Schnelltests an Privatpersonen ausgehändigt, die von den Herstellern auch ausdrücklich zur Eigenanwendung bestimmt sind. Die Preise werden im Anschluss von Herstellern und Apotheken in Abhängigkeit der Qualität errechnet.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat eine aktuelle Liste der zugelassenen Antigen-Tests veröffentlicht, derzeit noch ohne die Laientests.
