CureVac lässt Wirksamkeit für Corona-Varianten prüfen
Die Wirksamkeit des mRNA-Impfstoffs CVnCoV wird derzeit in der zulassungsrelevanten Phase 2b/3-Studie in Europa und Lateinamerika untersucht. Die schnelle Ausbreitung neuer Virus-Varianten in Ländern, in denen die Studie durchgeführt wird, erfordert demzufolge mit Blick auf die geplante fallbezogene Erhebung von Zwischendaten eine weitere Analyse-Spezifikation. Damit soll die Wirksamkeit des Impfstoffkandidaten bei spezifischen Varianten bestimmt werden können, teilte das Unternehmen mit.
CureVac erwartet im zweiten Quartal Daten aus klinischen Studie
CureVac will seine laufenden klinischen Studien für den von ihm entwickelten Impfstoffkandidaten erweitern und hierbei die Wirksamkeitsprüfung auf die Varianten von SARS-CoV-2 veranlassen. Das Unternehmen führt derzeit Gespräche mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), um möglicherweise zusätzliche Endpunkte im Zusammenhang mit bestimmten Virusstämmen aufzunehmen. Die EMA hatte das schnelle Prüfverfahren für den Impfstoffkandidaten von CureVac im Februar gestartet.
Ziel von CureVac sei es, die Bevölkerung und vor allem die gefährdete Gruppe der Älteren vor dem Virus und seinen Mutationen zu schützen, betont das Unternehmen weiter. Mit der erweiterten Analyse sollen die Daten, die bei älteren Erwachsenen gewonnen werden, noch besser genutzt werden.
CureVac erwartet im zweiten Quartal 2021 Daten aus beiden klinischen Studien und bestätigt seine Absicht, den formellen Zulassungsantrag für den Impfstoffkandidaten ebenfalls im zweiten Quartal 2021 stellen zu wollen.
CureVacs Studie
Für die Phase 2a-Studie mit älteren Erwachsenen in Peru und Panama will CureVac eine Änderung des Protokolls einreichen, um ein sekundäres Ziel für die Wirksamkeit des Impfstoffs aufzunehmen. Die Studie hatte primär das Ziel, die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von CVnCoV bei Erwachsenen zu bestätigen. Durch die Erweiterung der Analyse soll nun ermöglicht werden, auch die relevanten Wirksamkeitsdaten der wichtigen Gruppe von rund 270 Teilnehmern über 60 Jahren zu erfassen, die eine Impfung mit 12µg von CVnCoV erhalten haben.
