Datenbank für unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Mit dem neuen Internetangebot steht Ärzten und Patienten jetzt eine weitere Möglichkeit offen, sich über Arzneimittelrisiken zu informieren. Prof. Walter Schwerdtfeger, Präsident des BfArM: "Jeder kann jetzt in den bei uns gemeldeten Verdachtsmeldungen kostenfrei recherchieren. Damit schaffen wir noch mehr Transparenz für Ärzte, Patienten und andere interessierte Bürger.“

Entscheidende Informationsquellen zu Anwendung und Risiken von Arzneimitteln bleiben aber weiterhin die Gebrauchsinformation ("Packungsbeilage“) für  Patienten und die Fachinformation für Ärzte, hieß es.

Über die Datenbank

Die Datenbank unerwünschter Arzneimittelwirkungen ("UAW-Datenbank“) umfasst alle dem BfArM seit 1995 gemeldeten Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) aus Deutschland - außer Verdachtsfälle aus klinischen Prüfungen und solchen, die in der wissenschaftlichen Literatur publiziert worden sind.

Die Verdachtsfälle beziehen sich auf unerwünschte Ereignisse beim Patienten, die nach der Einnahme von Arzneimitteln eingetreten sind und dem BfArM mit dem Verdacht auf einen Zusammenhang mit diesem Arzneimittel gemeldet wurden. Dies bedeute also nicht ohne Weiteres - hieß es ausdrücklich - dass ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Arzneimittel tatsächlich existiert. Signale für neue Risiken, die sich aus den Verdachtsmeldungen ergeben, führten bei Bedarf zu Sicherheitsmaßnahmen des BfArM. 

Ausmaß von "underreporting"

Trotzdem stellt das BfArM klar, dass die Zahl der in der Datenbank aufgeführten Verdachtsfälle keine Rückschlüsse auf die tatsächliche Häufigkeit von Nebenwirkungen eines Arzneimittels erlaube oder eine vergleichende Analyse der Fallzahlen bei unterschiedlichen Arzneimitteln.

Der Grund sei, dass nicht alle Nebenwirkungen gemeldet würden. Darüber hinaus sei das Meldungsaufkommen auch vom Bekanntheitsgrad eines Präparats im Zeitverlauf abhängig. Das genaue Ausmaß dieses "underreportings" lasse sich jedoch nicht exakt beziffern. Als weitere Einschränkung zur Nutzung der Datenbank erklärt die BfArM: "Rechercheergebnisse bedürfen einer medizinischen Interpretation und dürften keinesfalls als Ersatz für eine ärztliche Aufklärung über mögliche Nebenwirkungen eines Arzneimittels betrachtet werden." Die individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung eines Arzneimittels für einen Patienten könne nur im Gespräch mit dem behandelnden Arzt getroffen werden. Und: Die dargestellten Verdachtsfälle ließen aus Datenschutzgründen keine Rückschlüsse auf den Patienten oder die meldende Person, beziehungsweise Institution zu.

Das neue Informationsangebot startet zunächst mit einer Testphase. Es ist zu erreichen über dieInternetseitedes BfArM.