Die europäische Verordnung für Medizinprodukte, die Medical Device Regulation (MDR), muss aus Sicht der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF) dringend in der praktischen Umsetzung verbessert werden.

Laut AWMF führen die aktuellen Regelungen dazu, dass das System von Prüfung und Zulassung überlastet sei. Medizinprodukte könnten aufgrund aufwändiger Re-Zertifizierungsprozesse vom Markt genommen werden, warnt die AWMF. Außerdem befürchtet sie, dass Hürden für die Entwicklung neuer Medizinprodukte die Innovationskraft des Wissenschaftsstandorts Deutschland bedrohen könnten.

Eine weitere Gefahr für die Innovationskraft der Wissenschaft am Standort Deutschland besteht aus Sicht der AWMF in den hohen Kosten der Zulassungsprozesse. So sei die Re-Zertifizierung eines auf dem Markt befindlichen Bestandsproduktes in Europa unter MDR-Bedingungen deutlich teurer als in den USA oder Kanada. Auch fehlten den europäischen Medizinprodukteherstellern, bei denen es sich in mehr als 90 Prozent der Fälle um kleine oder mittlere Unternehmen handele, häufig die finanziellen Mittel, um Erstzulassungen durchführen zu lassen. Die AWMF warnte davor, dass Zulassungsstudien für innovative Produkte zukünftig primär außerhalb Europas durchgeführt werden könnten. Die Folge sei, dass diese Produkte erst spät für die Krankenversorgung in Europa zur Verfügung stehen könnten. Regularien für Zulassungsstudien müssten auf ein leistbares Maß reduziert werden, forderte sie.

Die Rezertifizierung von Medizinprodukten soll in der EU eigentlich bis Mai 2024 abgeschlossen sein. Vor kurzem wurde bekannt, dass die zypriotische EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides eine Verschiebung der Frist in Aussicht gestellt und einen entsprechenden Legislativvorschlag für den Januar 2023 angekündigt hat.