Ethanol darf weiter in Desinfektionsmitteln verwendet werden

Substanzen, die die Europäische Chemikalienagentur (European Chemicals Agency, ECHA) in die Kategorie CMR einordnet, gelten als krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend. Die ECHA hatte eine entsprechende EU-weite Neueinstufung für Ethanol in Erwägung gezogen und damit eine Welle des Protests unter hunderten von Organisationen aus dem Gesundheitswesen und anderen Branchen ausgelöst. Sie mahnten, dass keine andere Substanz an die nachgewiesene Wirksamkeit, Sicherheit und Verfügbarkeit von Ethanol herankomme.

Gestern teilte die Behörde nun mit, dass der ECHA-Ausschuss für Biozidprodukte (BPC) die Genehmigung von Ethanol als Wirkstoff in bestimmten Desinfektionsmitteln befürwortet.

Auch die deutsche Zahnärzteschaft sprach sich immer wieder gegen eine CMR-Einstufung von Ethanol aus. Dementsprechend positiv bewertet die Bundeszahnärztekammer (BZÄK) die ECHA-Entscheidung. „Die BZÄK hat zu diesem Thema seit 2024 viel Aufklärungsarbeit geleistet, umso erfreulicher ist es, dass nun ein medizinisch sinnvoller Umgang mit Ethanol gefunden wurde“, teilt sie mit.

Konkret unterstützt der Ausschuss die Zulassung von Ethanol für Mittel der „Produktart 1“. Dazu gehört der Bereich menschliche Hygiene zum Beispiel mithilfe von Händedesinfektionsmitteln. Erlaubt sein soll die Verwendung außerdem in der „Produktart 2“ (Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel ohne direkten Kontakt zu Mensch oder Tier) sowie der „Produktart 4“ (Produkte für den Einsatz im Lebensmittel- und Futtermittelbereich).

Nach Einschätzung des BPC wurde für diese Anwendungen eine sichere Verwendung nachgewiesen, weswegen er eine abschließende Bewertung hinsichtlich einer möglichen Einstufung von Ethanol als krebserzeugend oder reproduktionstoxisch nicht vornehmen wird.

„Als Gründe nennt der Ausschuss unter anderem Datenlücken im eingereichten Dossier, insbesondere im Hinblick auf die dermale Exposition, die bei Biozidprodukten einen wesentlichen Aufnahmeweg darstellt“, informiert die BZÄK. Zudem entsprächen die vorliegenden Inhalationsstudien nicht vollständig den einschlägigen Standardleitlinien.

Ausschlaggebend war aus Sicht der BZÄK: „Ein Großteil der verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse zu möglichen kanzerogenen oder reproduktionstoxischen Eigenschaften basiert auf dem freiwilligen oralen Konsum alkoholischer Getränke. Diese Daten wurden im Kontext der Bewertung von Ethanol als Biozidwirkstoff als nicht ausreichend geeignet angesehen.“

Im nächsten Schritt wird die ECHA ihre Stellungnahme an die Europäische Kommission übermitteln, die dann einen Entwurf für eine Durchführungsverordnung zur Genehmigung oder Nicht-Genehmigung des Wirkstoffs erarbeitet und ihn den EU-Mitgliedstaaten im Ständigen Ausschuss für Biozidprodukte zur Abstimmung vorlegt. Wird der Vorschlag angenommen, erfolgt die formelle Verabschiedung durch die Kommission und die Entscheidung wird rechtsverbindlich.

Im Falle einer Genehmigung können ethanolhaltige Produkte gemäß der Biozidprodukte-Verordnung zugelassen werden, wobei Unternehmen eine nationale Zulassung oder eine Unionszulassung beantragen müssen. Sollte keine Genehmigung erfolgen, müssten entsprechende Produkte innerhalb der geltenden Übergangsfristen vom EU-Markt genommen werden.