EU beschließt schärfere Regeln für Medizinprodukte
Die Regeln gelten für die zuständigen Aufsichtsbehörden in allen EU-Staaten. Sie sollen Betriebe unangekündigt überprüfen und Proben aus der Produktion nehmen. Um auszuschließen, dass Hersteller - wie bei den Brustimplantaten geschehen - beim Material pfuschen, müssen sie die verwendeten Stoffe dokumentieren.
Auch die Aufsichtsbehörden werden kontrolliert, damit sie die Regeln einhalten. Sachverständige der EU-Kommission und der Staaten bewerten künftig die Prüfstellen.
10.000 Medizinprodukte auf dem europäischen Markt
Die EU-Kommission und die EU-Staaten hatten sich nach dem Brustimplantate-Skandal 2012 zum Handeln entschieden. Damals mussten sich viele Frauen Brustimplantate des französischen Implantatherstellers PIP (Poly Implant Prothèse) entfernen lassen. Es war bekanntgeworden, dass die Firma diese mit billigem Industriesilikon gefüllt hatte.
Der europäische Markt umfasst nach EU-Angaben etwa 10.000 Medizinprodukte vom Pflaster bis zum Herzschrittmacher. Das EU-Parlament und die EU-Staaten beraten derzeit noch über eine umfassende Reform des Gesetzes über Medizinprodukte.
