Zertifizierung von Medizinprodukten

EU-Kommission schlägt längere Übergangsfristen vor

von pr
Politik
Um Engpässe bei Medizinprodukten zu verhindern, will die EU-Kommission die Übergangsfristen für die Zertifizierung um mehrere Jahre verlängern.

Für Produkte mit höherem Risiko (wie Herzschrittmacher und Hüftimplantate) sollen die Fristen bis Ende 2027 verlängert werden und für Produkte mit mittlerem und geringerem Risiko (wie Spritzen oder wiederverwendbare chirurgische Instrumente) bis Ende 2028. Rat und Parlament müssen der Änderung noch zustimmen. Auf keinen Fall wolle man es zulassen, dass schwerwiegende Störungen der Versorgung mit verschiedenen Medizinprodukten auf dem Markt drohen, meldet die EU-Kommission. Die Gesundheitssysteme und ihre Fähigkeit zur Versorgung der Patienten in Europa dürften nicht in Mitleidenschaft gezogen werden.

Den Herstellern wolle man Sicherheit bieten, damit unverzichtbare Medizinprodukte weiter hergestellt werden können, kurzfristig jegliches Risiko von Engpässen verringert und der Zugang für die am meisten auf diese Produkte angewiesenen Patienten gewährleistet werde, heißt es weiter. Die Verlängerung wird an bestimmte Bedingungen geknüpft, so dass nur für Produkte, die sicher sind und für die die Hersteller bereits Schritte im Hinblick auf den Übergang zu den Regelungen der Verordnung über Medizinprodukte eingeleitet haben, mehr Zeit gewährt wird.

Das sind die Kerninhalte des Vorschlags:

  • Für Medizinprodukte, für die vor dem 26. Mai 2021 eine Bescheinigung oder eine Konformitätserklärung ausgestellt wurde, wird die Umstellung auf die neuen Vorschriften bei Produkten mit höherem Risiko vom 26. Mai 2024 bis zum 31. Dezember 2027 verlängert.

  • Bei Produkten mit mittlerem und geringerem Risiko verlängert sich die Frist bis zum 31. Dezember 2028.

  • Mit dem Vorschlag wird auch für implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III ein Übergangszeitraum bis zum 26. Mai 2026 eingeführt. Dadurch sollen die Hersteller mehr Zeit erhalten, um eine Zertifizierung durch eine Benannte Stelle zu erlangen. Auch in diesem Fall ist der Übergangszeitraum davon abhängig, dass vom Hersteller vor dem 26. Mai 2024 eine Konformitätsbewertung für Medizinprodukte dieses Typs beantragt wurde.

  • Um den mit diesen Änderungen vorgeschlagenen Übergangszeiträumen Rechnung zu tragen, wird die Gültigkeit von Bescheinigungen, die bis zum 26.Mai 2021 – dem Geltungsbeginn der Verordnung über Medizinprodukte – ausgestellt wurden, durch den Vorschlag verlängert.

  • Die Kommission schlägt ferner vor, die derzeit in der Verordnung über Medizinprodukte und in der Verordnung über In-vitro-Diagnostika festgelegte „Abverkaufsfrist“ zu streichen. Diese Abverkaufsfrist entspricht dem Enddatum, nach dem Produkte, die bereits in Verkehr gebracht wurden und im Handel noch erhältlich sind, vom Markt genommen werden sollten. Dadurch soll sichergestellt werden, dass sichere und wichtige Medizinprodukte, die bereits in Verkehr gebracht wurden, den Gesundheitssystemen weiterhin zur Verfügung stehen.

Wie die Kommission weiter mitteilt, muss der Vorschlag nun vom Europäischen Parlament und vom Rat im Wege eines beschleunigten Mitentscheidungsverfahrens angenommen werden. Auf der Tagung des Rates vom 9. Dezember 2022 hatten die EU-Gesundheitsministerinnen und -minister die Kommission aufgefordert, rasch einen Vorschlag zur Verlängerung des Übergangszeitraums in der Verordnung über Medizinprodukte vorzulegen.

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