Gesundheits-Apps: Standards gefragt

Dass der Einsatz von mHealth-Apps sich positiv auf die Gesundheit des Einzelnen auswirken kann, davon waren die Experten bei dem Workshop "Gesundheit als Applikation: Medical Apps in der Diskussion" des Aktionsforums Gesundheitsinformationssystem (afgis) e.V. am 7. Dezember in Hannover überzeugt.

Die Anwendungen hätten das Potenzial die Gesundheitskompetenz zu steigern und den Patienten in den Behandlungsverlauf einzubeziehen. Zudem böten sie Einsparpotenziale, etwa durch Telemonitoring.

Statt unkalkulierbaren Risiken...

Allerdings bringe der Einsatz dieser Technologie auch unkalkulierbare Risiken mit sich, weil es für Produzenten keine verbindlichen Vorgaben bei der Herstellung und für Verbraucher keine transparenten Qualitätsmerkmale vor einer Nutzung gebe.

Ein geregeltes Verfahren gibt es nur für Apps, die vom Hersteller als Medizinprodukt eingestuft werden. Sie sind meldepflichtig und müssen in einem Prüfverfahren durch "benannte Stellen" wie dem TÜV getestet werden. Für die zentrale Erfassung und Bewertung von Risiken sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zuständig.Die Mehrzahl der Apps wird allerdings nicht als Medizinprodukt in den Verkehr gebracht. Auch für diese Anwendungen sollten sowohl Qualitätsstandards als auch Qualitätsprüfungen existieren, damit ersichtlich ist, ob sie sicher und vertrauenswürdig sind.

... besser die Apps prüfen und testenWelche Angaben sollten Hersteller liefern, wenn sie eine App in Verkehr bringen? Vertreter von afgis (Hannover), Medinfo|de (Köln), des Peter L. Reichertz Instituts für Medizinische Informatik (Hannover), der Initiative Präventionspartner (Freiburg) und des Zentrums für Telematik im Gesundheitswesen ZTG (Bochum) fixierten folgende Basiselemente:

• Angaben über den Hersteller (Impressum, Autoren, Quellen, Aktualität der Daten, Rückmeldemöglichkeit)

• Angaben über das Produkt (Darstellung des Anwendungsbereiches, Versionsnummer, Nutzen, Funktionalität, durchgeführte Tests, Studien o.ä., bekannte und behobene Störungen, Limitationen)

• Angaben zum Datenschutz (Datenschutzerklärung)

• Angaben zur Finanzierung (Finanzierungsquellen)

Entlang dieser Qualitätsmerkmale müssten Prüfprozeduren für Apps etabliert werden, die als Selbstcheck oder Fremdprüfung Anbietern die Möglichkeit bieten, das eigene Produkt zu testen. Das Ergebnis sollte den Nutzern leicht zugänglich gemacht werden und in allgemein verständlicher Form im Internet zur Verfügung stehen.