High-Resolution Scanning Spray: "Der Verdacht beruht auf unzureichenden Beweisen!"
zm: Hauptbestandteil Ihres Produkts "3M High-Resolution Scanning Spray" ist laut Datenblatt Titandioxid (TiO2). In welcher Partikelgröße ist TiO2 enthalten?
3M ESPE:
"Titandioxid ist ein natürlich vorkommendes Metalloxid, das häufig Lebensmitteln, Kosmetika und Konsumgütern als Weißmacher zugesetzt wird. Im Rahmen des kontinuierlichen Engagements von 3M Oral Care für die Produktsicherheit wurde eine Bewertung des 3M High-Resolution Scanning Spray in Übereinstimmung mit nationalen und internationalen Standards für medizinische und zahnmedizinische Geräte durchgeführt. Die Ergebnisse dieser Bewertung zeigen, dass das 3M High-Resolution Scanning Spray für die vorgesehene Anwendung sicher ist.
Die Partikelgröße des Scan-Sprühpulvers und seiner einzelnen Einsatzstoffe liegt außerhalb des derzeit als Nanopartikel definierten Bereichs. 3M Oral Care ist sich der Besorgnis um die Sicherheit von Nanopartikeln sehr wohl bewusst, und wir beobachten die Literatur genau auf Entwicklungen, die sich auf unsere Produkte auswirken."
Der Hersteller Vita Zahnfabrik hatte im März 2018 sein Titandioxid-haltiges Cerec-Pulver mit Blick auf nicht auszuschließende Gesundheitsschädigungen für Zahnärzte und Patienten über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zurückgerufen. Warum sieht 3M diese Notwendigkeit nicht?
"Titandioxid wird von der IARC als krebserzeugend der Gruppe 2B durch Einatmen eingestuft, was bedeutet, dass es für den Menschen möglicherweise krebserzeugend ist. Diese Schlussfolgerung des IARC beruht auf unzureichenden Beweisen beim Menschen und ausreichenden Beweisen bei Versuchstieren.
Aufgenommenes Titandioxid wurde vom IARC oder einer anderen maßgeblichen Aufsichtsbehörde nicht als potenziell krebserregend eingestuft. Die potenzielle inhalative Exposition von Patienten und zahnärztlichen und kieferorthopädischen Fachkräften gegenüber nicht anhaftendem Scan-Spraypulver wurde als Teil der Sicherheitsbewertung der Produkte von 3M Oral Care betrachtet. Es gibt mehrere Faktoren, die die Exposition der Lunge gegenüber Titandioxid im Produkt begrenzen.
Erstens macht Titandioxid nur 50 bis 60 Prozent des Produktgewichts aus.
Zweitens sind nur Partikel unterhalb einer bestimmten Größenschwelle ("lungengängige Größe") klein genug, um eingeatmet zu werden und das Lungengewebe zu erreichen. Die Analyse der Partikelgröße zeigt, dass die Partikel im Produkt einen Durchmesser von etwa 0,4 bis 200 Mikrometern haben, mit einer durchschnittlichen Partikelgröße von 10 bis 25 Mikrometern (Anm. der Red.: Als Nanopartikel gelten Teilchen zwischen 1 und 100 Nanometern, was 0,001 bis 0,1 Mikrometern entspricht).
Drittens wird das 3M High-Resolution Scanning Spray-Pulver in unmittelbarer Nähe der zu behandelnden Zähne aufgetragen mit einem unter Druck stehenden Sprühgerät gescannt, um die Haftung zu maximieren. Der größte Teil des nicht angehefteten Pulvers steht nicht für die Exposition zur Verfügung, weil es im Speichel oder durch Wechselwirkung mit feuchtem Mundgewebe eingefangen wird.
Die Berücksichtigung dieser Informationen sowie die Ergebnisse der Studie zur simulierten Verwendung von Luftproben zeigen, dass die inhalative Exposition von Zahnärzten, Kieferorthopäden und Patienten gegenüber Titandioxidpartikeln unter dem zeitgewichteten Durchschnitt (TWA) liegt.
3M High-Resolution Scanning Spray: Werte für Titandioxid, die von maßgeblichen Stellen festgelegt wurden, reichen von 5 mg/m
3
für lungengängigen Staub bis 15 mg/m
3
für den Gesamtstaub. Auf Grundlage der oben genannten Informationen ist das 3M High-Resolution Scanning Spray für die vorgesehene Anwendung bei Patienten sowie bei zahnärztlichen und kieferorthopädischen Fachleuten sicher."
Mit Inkrafttreten der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung im Mai 2020 ergeben sich neue Risikoklassen für Produkte, die Nanopartikel freisetzen. Für wann plant 3M für diese Produkte das vorgesehene, strengere Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen?
"Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017 /745 (MDR) bringt viele Veränderungen und zusätzliche Aufgaben für die Hersteller und Wirtschaftsakteure (Händler, Importeure, usw.), die im Gesundheitsbereich tätig sind, mit sich. Zum Beispiel müssen alle in der EU ansässigen Benannten Stellen von der jeweils zuständigen Behörde eine neue Akkreditierung gemäß MDR erwerben.
TÜV SÜD PRODUCT SERVICE GmbH, die Benannte Stelle, mit welcher die Oral Care Division der 3M Deutschland GmbH zusammenarbeitet, wurde als einer der ersten Benannten Stellen nach MDR akkreditiert. Dementsprechend konnte das für eine Zertifizierung nach MDR notwendige Audit bei der Oral Care Division der 3M Deutschland GmbH bereits stattfinden, und noch im 1. Quartal 2020 wird mit der Zertifizierung nach MDR gerechnet.
Auch das Re-Zertifizierungsaudit nach der Richtlinie 93/42/EEC (MDD) für Medizinprodukte hat die Oral Care Division der 3M Deutschland GmbH im 3. Quartal 2019 absolviert, und die entsprechenden produktbezogenen Zertifikate wurden mit einer Gültigkeitsdauer von vier Jahren erneuert.
Darüber hinaus arbeiten seit der Veröffentlichung der MDR unterschiedliche Arbeitsgruppen bei 3M und der Oral Care Division an der Vorbereitung und Umsetzung der neuen Anforderungen, um einen möglichst reibungslosen Übergang – unter Berücksichtigung der in Artikel 120 MDR genannten Übergangsfristen zu gewährleisten."
Gibt es weitere 3M-Sprays und Puder, die lose Nanopartikel enthalten, die bei sachgemäßem Gebrauch eingeatmet werden könnten? Wenn ja, um welche Stoffe handelt es sich? Und in welchen Konzentrationen und in welcher Partikelgröße sind diese enthalten?
keine Antwort
Gibt es weitere 3M-Produkte, die TiO2 enthalten? Wenn ja, in welchen Konzentrationen und in welcher Partikelgröße ist TiO2 enthalten?
keine Antwort
