Implantateregister: Ein Schritt für mehr Patientensicherheit

Sicherheit und Qualität von Implantationen für gesetzlich und privat Versicherte sollen künftig durch ein Register verbessert werden. Dazu hat der Bundestag über das „Gesetz zur Errichtung eines Implantateregisters Deutschland und zu weiteren Änderungen des Fünften Buches Sozialgesetzbuch“ (Implantateregister-Errichtungsgesetz, EIRD) entschieden. Auch sollen neue Therapien schneller in die Versorgung kommen. Dazu werden die Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) beschleunigt.

Zu den wesentlichen Regelungen des Implantateregister-Errichtungsgesetzes gehören:

• Die Registerstelle für die zentrale Datensammlung wird beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) errichtet. Auch nach der Fusion des DIMDI mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medinzinprodukte (BfArM) soll die Unabhängigkeit der Registerstelle in enger Abstimmung mit dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit sichergestellt werden.  

• Das Robert Koch-Institut soll eine unabhängige Vertrauensstelle einrichten, die alle personenbezogenen Daten pseudonymisiert.

• Für die Übermittlung der Datensätze soll die Telematikinfrastruktur genutzt werden.

• Um die Aussagefähigkeit des Registers zu gewährleisten, ist eine Meldung an das Register für Gesundheitseinrichtungen, gesetzliche und private Krankenversicherungen und Patienten verpflichtend.

• Die Hersteller werden verpflichtet, ihre Produkte in der Produktdatenbank des Registers zu registrieren. Bei Meldeverstößen der implantierenden Einrichtung oder der Verwendung von nicht in der Produktdatenbank registrierten Implantaten sieht der Gesetzentwurf einen Vergütungsausschluss vor. Ein Nachholen der Meldung sowie der Produktregistrierung ist innerhalb von sechs Monaten möglich.

• Es sind umfassende Vorgaben an die Transparenz enthalten, wie zum Beispiel jährliche Berichte durch die Registerstelle und das BfArM.

• Der Aufwand, der den Gesundheitseinrichtungen durch die verpflichtende Meldung an das Register zusätzlich entsteht, wird erstattet.

• Es werden die Rahmenbedingungen für die Datenübernahme von bestehenden Registern geregelt.

• Der tatsächliche Beginn der Meldepflicht für die einzelnen Implantattypen hängt jeweils von dem Vorliegen aller technischen Voraussetzungen für die Entgegennahme der Meldung durch das Register ab und wird durch Rechtsverordnung konkretisiert.

• Voraussichtlich werden Hüftgelenk- und Knie-Endoprothesen sowie Brustimplantate ab Mitte 2021 als erste Implantate erfasst werden können. Die Aufnahme von Zahnimplantate in das Register ist bisher nicht vorgesehen.

• Das Implantateregister-Errichtungsgesetz regelt auch, dass neue Therapien schneller in die Versorgung kommen sollen. Dazu sollen Verfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der Versorgung beschleunigt werden. Hierzu sind folgende Regelungen vorgesehen:

• Die bisherige Fristvorgabe für den G-BA wird von drei auf zwei Jahre verkürzt und die Erprobung innovativer Methoden weiter gestärkt, damit die Versicherten zeitnah einen Zugang zum medizinischen Fortschritt erhalten und gleichzeitig weitere erforderliche Erkenntnisse gewonnen werden sollen.

• Auch die Bewertung von Methoden im Krankenhaus wird durch die Erweiterung der Antragsrechte auf die unparteiischen Mitglieder des G-BA gestärkt und der Zugang der Versicherten zu innovativen Methoden in der Krankenhausversorgung klargestellt.

Das Gesetz bedarf nicht der Zustimmung durch den Bundesrat. Es soll zum 1. Januar 2020 in Kraft treten. Die Regelungen zu den G-BA-Methodenbewertungsverfahren treten am Tag nach der Verkündung in Kraft.