IQWiG sieht kein Potenzial, das Bundessozialgericht schon
Streit um eine neue Untersuchungsmethode: Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) sieht kein "hinreichendes Potenzial" für eine Erprobung. Das Bundessozialgericht (BSG) widerspricht: Ein hinreichendes Potenzial liege vor, wenn die Methode "aufgrund ihres Wirksprinzips und der bisher vorliegenden Erkenntnisse mit der Erwartung verbunden ist, dass sie eine effektivere Behandlung ermöglichen kann".
Konkret ging es im vorliegenden Fall um den DiaPat®-CC Diagnosetest, mit dem festgestellt werden soll, ob bei Patienten mit unklarer Veränderung der Gallenwege ein bösartiges Gallengangskarzinom vorliegt. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) lehnte die vom Hersteller beantragte Erprobung dieser Untersuchungsmethode - gestützt auf eine Bewertung durch das IQWiG - "mangels Erprobungspotenzial" jedoch ab.
BSG: Evidenzlücke muss mit einer einzigen Erprobungsstudie gefüllt werden können!
Daraufhin hatte das Landessozialgericht Berlin-Potsdam den beklagten G-BA bereits im Januar 2018 verpflichtet, den Antrag erneut zu bescheiden: Die Ablehnung des Antrags sei nur bei Methoden "ohne jedes Potenzial" gerechtfertigt, urteilten die Richter. Es genüge – wie beim DiaPat®-CC – die auf dem Wirkprinzip beruhende Annahme, die diagnostische Methode "könne sich in ihrem Anwendungsbereich als erfolgreich erweisen".
Das Bundessozialgericht (BSG) stimmte dem nun zu. Eine Untersuchungsmethode besitze das "Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative", wenn "ihr Nutzen weder eindeutig belegt noch ihre Schädlichkeit oder Unwirksamkeit festgestellt werden kann, die Methode aufgrund ihres Wirkprinzips und der bisher vorliegenden Erkenntnisse aber mit der Erwartung verbunden ist, dass sie eine effektivere Behandlung ermöglichen kann", urteilten die Richter. Zudem sei jedoch erforderlich, dass die noch offenen Fragen in "einer einzigen Erprobungsstudie mit grundsätzlich randomisiertem, kontrolliertem Design" geklärt werden können.
Ob diese Voraussetzung im vorliegenden Fall auch erfüllt ist, muss nun wieder das Landessozialgericht prüfen. Laut Hersteller seien alle offenen Fragen in einer einzigen Erprobungsstudie zu klären - trotz der geringen Fallzahlen der vorgelegten retrospektiven Studien.
Vorinstanz
LSG Berlin-PotsdamAz.: L 1 KR 151/14 KLUrteil vom 25.01.2018
BSGAz.: B 1 KR 11/18 RUrteil vom 19.12.2018
