Kritik an den Vorgaben für Apps auf Rezept

Im Digitale-Versorgungs-Gesetz (DVG) wurde erstmals geregelt, dass GKV-Versicherte einen Leistungsanspruch der gesetzlichen Krankenkassen auf digitale Gesundheitsanwendungen (Apps) bekommen. Nun geht es um die inhaltliche Umsetzung. Dazu hat das Bundesgesundheitsministerium einen Referentenentwurf zur einer Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) vorgelegt. Fachverbände hatten jetzt die Gelegenheit, gegenüber dem BMG ihre Stellungnahmen abzugeben.

Die

Bundesärztekammer

(BÄK) befürwortet zwar grundsätzlich die Initiative des Gesetzgebers, dass es bald ein geregeltes Verfahren mit einem festgelegten Anforderungskatalog geben soll. Sie sieht hierbei die grundlegende Herausforderung, ein hochdynamisches Marktumfeld mit einem medizinisch sinnvollen patientenorientierten Einsatz von Apps in Einklang zu bringen. Dem wird allerdings der vorgelegte Referentenentwurf nach Meinung der BÄK nicht umfänglich gerecht. Was aus ihrer Sicht fehlt, ist eine Konkretisierung der vom App-Hersteller beizubringenden Nachweise von positiven Versorgungseffekte.

Laut Entwurf soll das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfARM) - das künftig für die Zulassung der Apps zuständig sein soll – einen Leitfaden entwickeln, in dem spezielle Anforderungen an die Sicherheit und Qualität der Apps festgelegt sind. Die BÄK führt an, dass der Gesetzesentwurf lediglich die Vorlage von Herstellererklärungen vorsieht. Das werde den Anforderungen nicht gerecht. Vielmehr plädiert die BÄK dafür, dass hier auch Ärzteverbände und weitere Fachverbände einbezogen werden.

Auch die

Kassenärztliche Bundesvereinigung

(KBV) hält es mit Blick auf die Akzeptanz der Anwendungen für nicht ausreichend, dass bei einzelnen Anforderungen die konkreten Prüfmaßstäbe nicht beschrieben werden und die nähere Ausgestaltung dem BfArM in seinem Leitfaden zugewiesen wird. Die KBV hält es für problematisch, wenn die Erfüllung der Anforderungen an die einzelnen Qualitätskriterien der DiGA ausschließlich per Selbsterklärung der Hersteller nachgewiesen werden soll. Sie regt daher eine Prüfung an, welche anderen Wege für eine adäquate Nachweisführung bestehen.

Um dies zu unterstützen, sollte das BfArM berechtigt werden, Stichproben durchzuführen. Damit sollte geprüft werden, ob die Angaben der Hersteller zutreffend sind und das BfArM bei erkennbaren Abweichungen von Selbsterklärung und realen Befunden die Erstattungsfähigkeit aussetzt.

Deutliche Kritik an den Regelungen zu Datenschutz und Nutzennachweis übt auch der

AOK-Bundesverband

in seiner Stellungnahme. Die AOK sieht erheblichen Änderungsbedarf bei einzelnen Regelungen der Verordnung. Das betrifft vor allem den Nutzen der Apps, die Patientensicherheit und die Sicherheit der in den Anwendungen gespeicherten Gesundheitsdaten, die vom BfArM überprüft werden sollen.

Beim Nutzennachweis sieht die AOK im Entwurf dringenden Nachbesserungsbedarf: Zum einen könnten auch Studien mit sehr niedriger Qualität mit ungeeigneten Vergleichsgruppen herangezogen werden, um den Nutzen zu belegen. Hier müssten die Anforderungen an die Studien abhängig vom Risiko einer digitalen Gesundheitsanwendung präzisiert werden. Zum anderen können die Hersteller den Nutzen ihre Anwendung laut Verordnung auch durch „patientenrelevante Verfahrens- und Strukturverbesserungen in der Versorgung“ begründen. Dazu gehören zum Beispiel eine leichtere Erreichbarkeit des Zugangs zur Versorgung oder die Reduzierung der therapierelevanten Aufwände. Viele dieser „Verfahrens- und Strukturverbesserungen“ werden aus Sicht der AOK schon per se von jeder App erfüllt.

Der

Gemeinsame Bundesausschuss

(G-BA) vertritt die Auffassung, dass der Entwurf der DiGAV sich allein auf digitale Gesundheitsanwendungen der niedrigen Risikoklassifizierung beziehen sollte. Er sollte keine Anwendung für höher klassifizierte Medizinprodukte Anwendung finden ­ wie dies allerdings im Entwurf der DiGAV vorgesehenen sei. Durch das dort vorgesehene „Fast-track-Verfahren“ zur Implementierung digitaler Medizinprodukte werde nämlich der Anwendungsbereich auch auf Apps höherer Risikoklassen erweitert. Dies erachten die hauptamtlichen unparteiischen Mitglieder des G-BA in Ansehung der erheblichen Risiken für problematisch.

Der

Bundesverband Gesundheits-IT

(bvitg) kritisiert unter anderem die hohen finanziellen und logistischen Herausforderungen für Hersteller. Bereits die notwendige Zertifizierung nach der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) stelle gerade kleinere Unternehmen vor immense Herausforderungen, ihre Anwendungen in die Versorgung zu überführen. Es sei außerdem bedauerlich, dass die Auflagen in der Verordnung die Zugangschancen für digitale Gesundheitsanwendungen zusätzlich einschränken. Die Forderung nach Pilotstudien bereits zur Antragseinreichung widerspreche dem Ansinnen des DVG.

Unter den zu prüfenden Anforderungen der Rechtsverordnung finden sich viele, die über die MDR-Zertifizierung abgedeckt sind und deshalb nicht noch einmal geprüft werden müssten, führt der bvitg weiter an. Weiterhin kritisch bewertet der Verband die Beschränkung auf Medizinprodukte der Risikoklassen I und IIa, welche viele nutzenstiftende Softwareprodukte von der Erstattung ausschließt. Insbesondere Anwendungen, die sich auf Künstliche Intelligenz stützen sind so weiterhin prinzipiell von der Versorgung abgeschnitten.