Leitlinie soll Weg in die klinische Praxis ebnen

Besonders häufig wird der Einsatz einer Phagentherapie im Zusammenhang mit Antibiotikaresistenzen diskutiert. Angesichts der bedrohlichen Antibiotikaresistenzkrise schätzen sowohl die Weltgesundheitsorganisation als auch Initiativen auf europäischer Ebene eine Phagentherapie als äußerst vielversprechend ein.

Phagentherapien werden in Europa bereits bei Patientinnen und Patienten durchgeführt, in Westeuropa jedoch überwiegend noch außerhalb der Regelversorgung. Typisch hierfür sind individuelle Heilversuche, spezielle nationale Programme, magistrale Herstellung in Krankenhausapotheken sowie klinische Studien. Bisher gibt es allerdings keinen harmonisierten rechtlichen und regulatorischen Rahmen in Europa, um Phagentherapien in der Praxis flächendeckend anbieten zu können.

Nun veröffentlichten deutsche Forschende eine Leitlinie mit mehr als 60 Empfehlungen zu Grundprinzipien, Infrastruktur, Vorbereitung und Qualitätskontrolle, Verwaltung sowie zukünftigen Forschungsfragen. Die Leitlinie wurde nach dem Leitfaden der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) konzipiert und als Consensus Statement im Fachmagazin „Nature Medicine“ veröffentlicht.

In einem Press Briefing des Science Media Center Germany stellten die Leitautorinnen die Inhalte vor. Die wichtigsten Aussagen sind demnach:

• Phagen sind hochspezifisch in der Wahl ihres bakteriellen Wirtes, zugleich in der Natur nahezu unbegrenzt verfügbar

• Der breite Cocktail als Standardweg weicht zunehmend gezielteren Ansätzen

• Patientenindividuelle Präparate passen schlecht zu den etablierten Zulassungspfaden; aussagekräftig wären Studienkonzepte, die pro Patient den jeweils passenden Phagen bereitstellen

• Phagen-Match zum Patientenbakterium möglichst zeitnah zum Therapiestart bestätigen

• Bei polymikrobiellen Infektionen alle relevanten Spezies testen

• Phagenboard: gemeinsame interdisziplinäre und dokumentierte Entscheidung vor Therapiebeginn

• Industriell nach dem Arzneimittelstandard (GMP) hergestellte Phagen sind teuer und langsam verfügbar; die Mehrzahl der anfragenden Patientinnen und Patienten ist damit nicht zu versorgen

• Praktikabel ist daher die patientenindividuelle Herstellung in der Apotheke, mit definierter Qualitätskontrolle nach den Vorgaben der Leitlinie

• Klinisches, laborchemisches und mikrobiologisches Monitoring vor, während und nach der Therapie

• Dokumentation jedes Falls und Eintragung in ein zentrales Register (German Phagistry)