Medizinprodukte: Unzufriedene Versicherer

Die Versicherer monieren, "dass der Verordnungsentwurf nicht genügt, um die notwendige Sicherheit von Patienten zu gewährleisten."

Die Union der EU-weiten Versicherer verweisen etwa auf Brustimplantate mit hauchdünnen Hüllen, die leicht reißen und außerdem mit technischem Silikon gefüllt sind. Auch Hüftprothesen, die viel zu früh versagen, und dünne Kabel von implantierbaren Defibrillatoren, die plötzlich unkontrolliert Stromstöße ins Herz schicken, werden angesprochen.

EU-Bemühungen reichen nicht aus

Zwar sollte der von der EU vorgelegte Verordnungsentwurf Antworten auf die jüngsten Skandale liefern. Doch die Erwartung, dass Patientenrechte gestärkt und Risiken des Einsatzes von Hochrisikomedizinprodukten am Patienten verringert werden, hat sich den Versicherern zufolge nicht erfüllt.

Deswegen fordern die Unterzeichner eine Reihe von Nachbesserungen: So sei beispielsweise das gegenwärtige Zertifizierungssystem der Prüfstellen zu optimieren. Die Sozialversicherungsträger kritisieren, dass es europaweit ungefähr 80 der sogenannten Benannten Stellen gibt, die das CE-Siegel für Hochrisikomedizinprodukte vergeben können. 

Deren Anbieter könnten frei wählen, bei welchem dieser privatwirtschaftlichen Institute sie ihr Produkt prüfen lassen. Die Befürchtung: "Eine schnelle und komplikationslose Produktzulassung könnte ein gewichtiges Auswahlkriterium sein“, so die Unterzeichner.

Eine transparente Datenbank ist nötig

Auch müssten ein zentrales Zulassungsverfahren für Hochrisiko-Medizinprodukte eingerichtet und die Ergebnisse der klinischen Prüfungen in einer öffentlich zugänglichen zentralen Datenbank hinterlegt werden.

Weiter wird gefordert, dass für bereits in Verkehr befindliche Hochrisiko-Medizinprodukte ein Nachzulassungsverfahren installiert wird, in dem Sicherheit und Wirksamkeit geprüft werden.

Die Rechte geschädigter Patienten müssten gestärkt werden. "Um eine angemessene Deckungsvorsorge im Schadensfall sicherzustellen, müssen Medizinproduktehersteller zum Abschluss einer obligatorischen Haftpflichtversicherung in ausreichender Höhe verpflichtet werden, die Patienten im Schadensfall auch direkt in Anspruch nehmen können“, heißt es.

Industrie soll auskunftspflichtig gemacht werden

Im Interesse der geschädigten Patienten und der Versicherungen sollte ein Recht auf Auskunft gegenüber dem Medizinproduktehersteller sowie den Aufsichtsbehörden gesetzlich normiert werden. Die Beweislast, ob ein fehlerhaftes Medizinprodukt für einen Gesundheitsschaden verantwortlich ist oder nicht, sei vom Patienten auf den Hersteller zu verlagern. 

Dem Patienten sollte nur noch der "Nachweis der objektiven Möglichkeit der Schadensverursachung durch das Medizinprodukt" obliegen.

Zu den deutschen Versicherern, die sich für die Nachbesserungen einsetzen, zählen unter anderem der GKV-Spitzenverband, der Verband der Ersatzkassen und der AOK-Bundesverband.