Moderna beantragt EU-Zulassung für Kinder ab zwölf Jahren

Seinen Antrag stützt das Unternehmen auf die erfolgreichen Ergebnisse seiner PhaseII/III-Studien mit dem Impfstoff mRNA-1273 unter 2.500 Jugendlichen im Alter von zwölf und 18 Jahren in den USA. Hierbei sei eine Wirksamkeit von 100 Prozent beobachtet worden. Das Vakzin sei im „Allgemeinen gut vertragen“ worden. Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil stimme mit dem der Phase-III-Studien von den Erwachsenen überein.

„Wir sind ermutigt, da sich der COVID-19-Impfstoff von Moderna bei der Prävention von COVID-19 und SARS-CoV-2-Infektionen bei Jugendlichen hochwirksam ist“, sagt der Unternehmenschef Stéphane Bancel. Nachdem das Unternehmen in Kanada einen Zulassungsantrag gestellt hat, soll auch eine Notfallzulassung bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA beantragt werden, um die zugelassene Anwendung des Impfstoffs auf Jugendliche zu erweitern.

Wenn die Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ihre Empfehlung erteilt, wäre das Vakzin von Moderna nach BioNTech/Pfizer der zweite Impfstoff für Jugendliche in der EU. Ende Mai hat die EU-Kommission auf Empfehlung der Europäischen Arzneimittelbehörde das Vakzin von BioNTech/Pfizer als ersten Impfstoff für die Impfung von Kindern ab zwölf Jahren zugelassen. Ähnlich wie der Impfstoff von BioNTech/Pfizer basiert auch Moderna auf einem neuartigen mRNA-Wirkstoff und würde ebenfalls in zwei Dosen verabreicht werden.

Die EMA hat direkt mit der Bewertung des Zulassungsantrags des Herstellers Moderna auf Erweiterung der Anwendung seines COVID-Impfstoffs auf Jugendliche begonnen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA wird ein beschleunigtes Bewertungsverfahren der eingereichten Daten durchführen. Sie prüft hierbei die Ergebnisse einer großen laufenden klinischen Studie mit Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren. Die EMA geht davon aus, dass sie das Ergebnis ihrer Bewertung im Juli mitteilen kann, sofern keine zusätzlichen Informationen erforderlich sind.