Präparat zur Aktivierung von Zahnkeimen geht in klinische Prüfung
Die Zulassung für eine explorative Studie seines Antikörperpräparats „TRG035“ hat das Unternehmen Toregem BioPharma mit Hauptsitz in Kyoto erhalten, heitß es in der jüngsten Mitteilung dazu. Diese gilt vorbehaltlich der noch ausstehenden Zustimmung der Ethikkommission der zuständigen Behörde PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency).
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Bereits vor knapp einem Jahr, am 29. September 2025, wurde TRG035 für schwere angeborene partielle Anodontie vom japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Dosisfindungsstudie soll 24 Teilnehmende haben
Sobald die Freigabe der Ethikkommission erfolgt, will Toregem beginnen, Probanden zu rekrutieren und mit der Verabreichung des Prüfpräparats zu beginnen. Die Phase-IIa-Studie soll eine offene Dosisfindungsstudie mit pädiatrischen Patientinnen und Patienten mit schwerer angeborener partieller Anodontie sein. Angestrebt ist eine Durchführung mit 24 Teilnehmenden.
TRG035 ist nach Angaben des Herstellers das weltweit erste Antikörperpräparat, das das Protein USAG-1 neutralisiert, welches die Zahnentwicklung hemmt. Die Forschenden erwarten, dass dieser Antikörper ruhende Zahnknospen aktiviert und das Durchbrechen neuer Zähne fördert. Die Wirksamkeit des Medikaments wurde in Tiermodellen bestätigt, und klinische Studien der Phase I wurden in Japan abgeschlossen.
Das TRG035-Entwicklungsprojekt zur Behandlung der angeborenen Anodontie wurde im Juni 2024 von der Japanischen Agentur für medizinische Forschung und Entwicklung (AMED) ausgewählt und seitdem gefördert. Torgem BioPharma ist ein aus der Universität Kyoto hervorgegangenes Biotech-Start-up, das sich vor allem mit der Entwicklung des Zahnregenerationsmittels „Tooth Growth Drug“ beschäftigt. Erklärtes Ziel ist es, Patienten mit angeborener oder erworbener Anodontie „eine bahnbrechende Behandlungsmöglichkeit“ anzubieten, heißt es.
