Verordnung für Medizinprodukte: EU hat sich geeinigt
Zentrale Punkte sind:
Geplant ist, einen Implantatepass einzuführen, in dem die Implantate eines Patienten verzeichnet werden. Davon ausgenommen sind aber u.a. „Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben“.
Die Risikoeinstufung in die Klassen I, IIa, IIb und III bleibt bestehen. Zahnärztliche Provisorien sind weiterhin in Risikoklasse I und dauerhafte Implantate/Zahnersatz/Füllungsmasse in Risikoklasse IIa eingeordnet.
Ein anspruchsvolleres Verfahren (klinische Bewertung) ist für Produkte der Risikoklasse III vorgesehen.
Medizinprodukte mit Nanomaterial sollen - je nachdem wie stark der Patient der Exposition von Nanopartikeln dadurch ausgesetzt ist - in die Klassen IIa, IIb und III eingeordnet werden. Darüber hinaus ist aber generell festgelegt worden, dass u.a. Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen und Schrauben nicht in Risikoklasse III eingestuft werden (selbst wenn sie Nanomaterial enthalten sollten) und somit von der Pflicht zur Durchführung klinischer Prüfungen ausgenommen sind.
Es soll eine EU-weite Datenbank eingerichtet werden (EUDAMED), in der unter anderem auch alle in der EU am Markt befindlichen Produkte und die dazugehörigen Wirtschaftsakteure (Hersteller, Bevollmächtige, Importeure) registriert werden. Dies soll mehr Transparenz des Marktgeschehens mit sich bringen.
Es soll ein Produktidentifikationssystem eingeführt werden - und zwar in Form einer maschinenlesbaren Kennzeichnung (z.B. über einen Strichcode - UDI). Ziel ist die Nachverfolgbarkeit der Produkte.
Eine Koordinierungsgruppe für den Medizinproduktesektor (MDCG) soll etabliert werden, die mit einem Experten der Mitgliedstaaten besetzt wird und zur einheitlichen Anwendung der Verordnung beiträgt.
Entsprechend der Risikoklasse und der Art des Produktes sowie der Größe seines Unternehmens ist der Hersteller zu einer ausreichenden Deckungsvorsorge für den Fall (s)einer Haftung verpflichtet.
