Was das schwarze Dreieck bedeutet

Das schwarze Dreieck bedeute nicht, dass das Arzneimittel unsicher ist, sondern einer besonderen Überwachung unterliegt. Patienten sollten jeden Verdacht auf eine Nebenwirkung am besten mit ihrem Arzt oder Apotheker besprechen. Laut AMK ist die Kennzeichnung seit Jahresbeginn nach dem Ende einer Übergangsfrist für besonders überwachte Medikamente verpflichtend.

Neu auf dem Markt und zusätzlich überwacht

Das schwarze Dreieck symbolisiere, dass in dem zugelassenen Medikament ein Wirkstoff enthalten ist, zu dem weniger Informationen als zu anderen Arzneimitteln zur Verfügung stehen. Das schwarze Dreieck werde ergänzt durch den Satz: "Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung." Häufigster Grund dafür sei, dass das Arzneimittel erst seit kurzem auf dem Markt ist. Ein Ausschuss der europäischen Zulassungsbehörde EMA in London legt demnach fest, für welche Wirkstoffe diese neue Regelung gilt. Derzeit betrifft diese Regelung der AMK zufolge rund 150 Wirkstoffe.

"Patienten sollten sich nicht wundern, wenn sie von ihrem Apotheker danach gefragt werden, ob sie ein Medikament gut vertragen oder ob sie Nebenwirkungen feststellen", sagt Prof. Dr. Martin Schulz, Vorsitzender der AMK.

Mehr Infos zu noch nicht etablierten Arzneimitteln

Schulz: "Das hat nichts damit zu tun, dass der Apotheker an der Verträglichkeit eines Medikaments zweifelt. Es dient vielmehr dem Zweck, dass die Apotheker zu noch nicht etablierten Arzneimitteln mehr Informationen zusammentragen wollen, mit dem Ziel, die Arzneimitteltherapie noch sicherer zu machen."

Apotheker melden Verdachtsfälle von Nebenwirkungen an die AMK, die eng mit den Bundesoberbehörden zusammen arbeitet.