Food and Drug Administration (FDA)

Antikörper soll Manifestation von Typ-1-Diabetes verzögern

Die US-Arzneimittelagentur FDA hat die erste immunmodulatorische Therapie bei Typ-1-Diabetes zugelassen. Das Präparat soll den Übergang von Prädiabetes zu manifestem Diabetes hinauszögern.

In einer Studie führten 14 Dosen des Präparats Tzield zu einer im Mittel um zwei Jahre verzögerten Manifestation von Typ-1-Diabetes. Krakenimages.com - stock.adobe.com

Vergangene Woche hat die US-amerikanische Food and Drug Administration die Injektion des Präparats Tzield (Teplizumab) genehmigt, um bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab acht Jahren den Übergang von Prädiabetes (Stadium 2) zu manifestem Diabetes (Stadium 3) hinauszögern.

„Die heutige Zulassung fügt eine wichtige neue Behandlungsoption für bestimmte Risikopatienten hinzu”, sagte Dr. John Sharretts, Direktor der Abteilung für Diabetes, Lipidstörungen und Adipositas im Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung der FDA. „Das Potenzial des Medikaments, die klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes zu verzögern, kann Patienten Monate bis Jahre ohne die Belastung durch die Krankheit bieten.”

Tzield bindet an bestimmte Zellen des Immunsystems und verzögert das Fortschreiten zu Typ-1-Diabetes im Stadium 3, berichtet die FDA. Dabei kann es die Immunzellen deaktivieren, die insulinproduzierende Zellen angreifen, während der Anteil der Zellen erhöht wird, die helfen, die Immunantwort zu mildern. Tzield wird als intravenöse Infusion einmal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.

Manifestation konnte in einer Studie um 25 Monate verzögert werden

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie wurde in einer randomisierten, doppelblinden, ereignisgesteuerten, placebokontrollierten Studie mit 76 Patienten mit Typ-1-Diabetes im Stadium 2 untersucht. In der Studie erhielten die Patienten nach dem Zufallsprinzip Tzield oder ein Placebo einmal täglich über eine intravenöse Infusion für 14 Tage. Der primäre Wirksamkeitsmaßstab war die Zeit von der Randomisierung bis zur Entwicklung der Typ-1-Diabetesdiagnose im Stadium 3.

Ergebnis: In der medianen Nachbeobachtungszeit von 51 Monaten wurde bei 45 Prozent der 44 Patienten, die Tzield erhielten, Typ-1-Diabetes im Stadium 3 diagnostiziert, verglichen mit 72 Prozent der 32 Patienten, die ein Placebo erhielten. Die mittlere Zeit von der Randomisierung bis zur Typ-1-Diabetesdiagnose im Stadium 3 betrug 50 Monate für die Patienten, die Tzield erhielten, und 25 Monate für diejenigen, die ein Placebo erhielten. Zu den häufigsten Nebenwirkungen es Präparats gehören laut FDA verminderte Spiegel von Lymphozyten, Hautausschlag und Kopfschmerzen.

Laut einem Bericht der Pharmazeutischen Zeitung beschäftigt sich auch die europäische Arzneimittelbehörde EMA mit Teplizumab. Der Antikörper hat dort den sogenannten Prime-Status erhalten, heißt es und könnte nach Einreichen des Zulassungsantrags besonders schnell geprüft werden. Bislang sei dieser Antrag aber noch nicht gestellt.

68384666798817679882167988226838467 6838468 6798825
preload image 1preload image 2preload image 3preload image 4preload image 5preload image 6preload image 7preload image 8preload image 9preload image 10preload image 11preload image 12preload image 13preload image 14preload image 15preload image 16preload image 17preload image 18preload image 19preload image 20preload image 21preload image 22preload image 23preload image 24preload image 25preload image 26preload image 27preload image 28preload image 29preload image 30preload image 31preload image 32preload image 33preload image 34preload image 35preload image 36preload image 37preload image 38preload image 39preload image 40preload image 41preload image 42preload image 43preload image 44preload image 45preload image 46preload image 47preload image 48preload image 49preload image 50preload image 51preload image 52preload image 53preload image 54preload image 55preload image 56preload image 57preload image 58preload image 59preload image 60preload image 61preload image 62preload Themeimage 0preload Themeimage 1preload Themeimage 2preload Themeimage 3preload Themeimage 4preload Themeimage 5preload Themeimage 6preload Themeimage 7preload Themeimage 8preload Themeimage 9preload Themeimage 10preload Themeimage 11preload Themeimage 12preload Themeimage 13preload Themeimage 14preload Themeimage 15preload Themeimage 16preload Themeimage 17preload Themeimage 18preload Themeimage 19preload Themeimage 20preload Themeimage 21preload Themeimage 22preload Themeimage 23preload Themeimage 24preload Themeimage 25preload Themeimage 26preload Themeimage 27preload Themeimage 28
Bitte bestätigen Sie
Nein
Ja
Information
Ok
loginform
Kommentarvorschau
Kommentarvorschau schliessen
Antwort abbrechen
Ihr Kommentar ist eine Antwort auf den folgenden Kommentar

Keine Kommentare