Robert Koch-Institut

Das ist bei Selbsttests zu beachten

Produkte für den Nachweis von SARS-CoV-2 dürfen nun gemäß der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) befristet auch an Laien abgegeben werden. Was bei den Antigentests zur Eigenanwendung zu beachten ist, hat das Robert Koch-Institut (RKI) zusammengefasst.

Das RKI benennt die Chancen, aber auch Risiken und Limitationen bei der Eigenanwendung von Antigen-Selbsttests zum Nachweis einer akuten Infektion mit SARS-CoV-2. Adobe Stock_sushytska

Wie das RKI berichtet, unterliegen die Selbsttests als In-vitro-Diagnostika dem Medizinproduktegesetz. Danach müssen Tests zur Eigenanwendung so hergestellt sein, dass sie hinsichtlich Sicherheit und Leistungsfähigkeit zur Eigenanwendung durch Laien taugen und die Ergebnisqualität auch unter diesen Bedingungen stimmt.

Die Qualität der Probennahme ist entscheidend

Der Anwender muss das Test­ergebnis also richtig interpretieren und sachgerechte Schlussfolgerungen daraus ziehen können. Diese Voraussetzungen muss ein solches Produkt erfüllen, um auf den Markt zu kommen. Eine „Zulassung“ im engeren Sinne ist dagegen Medizinprodukte­-rechtlich nicht vorgesehen.

Für ein korrektes Testergebnis ist laut RKI die Qualität der Probennahme entscheidend. Wichtig sei, dass das Material aus Regionen des oberen Respirationstrakts gewonnen wird, die potenziell eine hohe Viruslast aufweisen. Studien hätten gezeigt, dass bei richtiger Anleitung, die Entnahme durch Laien vergleichbar sei mit der durch medizinisches Personal, was die Wichtigkeit einer einfachen Darstellung der Anwendung durch Piktogramme von Seiten der Hersteller untermauere.

Unsicherheitsfaktoren bleiben bestehen

Da Laien die Proben selbstständig entnehmen und testen, könne die korrekte Durchführung insbesondere der Probennahme und der richtige Untersuchungszeitpunkt nicht sichergestellt werden. Insbesondere könne das sichere Ablesen schwacher Testreaktionen für sie schwierig sein, sie könnten in der Regel auch die Probenqualität nicht kontrollieren, jene sei aber für die Testung essentiell.

Bei einem positiven Antigentestergebnis werden laut RKI zudem hohe Anforderungen an das daraus folgende selbstverantwortliche Handeln gestellt: Wer sich positiv getestet hat, müsse sich schließlich in Absonderung begeben und mit dem Hausarzt oder einem Testzentrum in Verbindung setzen, damit eine PCR-Testung in die Wege leitet wird.

"Sich freitesten" funktioniert nicht

Häufig werde die Aussagekraft eines negativen Ergebnisses nicht richtig verstanden, es gebe nicht zuletzt die Erwartung, sich für bestimmte Situationen „freitesten“ zu können. Aber: "Ein negatives Testergebnis schließt eine SARS­-CoV­2­-Infektion nicht aus! Auch bei korrekter Testdurchführung ist es lediglich weniger wahrscheinlich zum Zeitpunkt der Testung kontagiös, das heißt, für andere ansteckend zu sein."

Umgekehrt weist das RKI darauf hin, dass ein positi­ves Ergebnis via Antigentest zunächst einen Verdacht auf eine Corona-Infektion darstellt, und noch keine Diagnose einer ­Infektion: "Die Diagnose wird erst durch den nachfolgenden RT-PCR-Test sowie die ärztliche Beurteilung gestellt."

Die Aussagekraft des Ergebnisses ist zeitlich begrenzt

Weiterhin sei die Aussagekraft eines sol­chen Testergebnisses zeitlich begrenzt. Es sei also durchaus möglich, dass eine infizierte Person, die ein negatives Antigentestergebnis erhält, bereits am darauffolgenden Tag - bei gestiegener Viruslast im Nasen-Rachenraum - ein positives Ergebnis bekommt.

Negative Testergebnisse dürften da­her nicht als Sicherheit („Ich bin nicht infiziert und kann daher auf Schutzmaßnah­men verzichten“) verstanden werden. Es sei in jedem Fall erforderlich, weiterhin die AHA+L­Regeln einzuhalten. Die Antigentests eignen sich ebensowenig zur Anwendung bei Kontaktpersonen, um in eigener Verantwortung eine Quarantäne zu umge­hen oder zu verkürzen.

Aufgrund der geringeren Spezifität von Antigentests im Vergleich zur RT-PCR muss ein positives Resultat eines Antigentests immer durch Methoden der NAAT (RT-PCR-Test) bestätigt werden.

Fakten zu Antigentests

  1. Bereits das Erkennen von Symptomen, die mit COVID-19 vereinbar sind, soll im Hinblick auf die Eindämmung des Infektionsgeschehens zum Arztbesuch oder (bei sehr gering ausgeprägten Symptomen) zur eigenverantwortlichen häuslichen Absonderung führen.
  2. Antigentests zur Anwendung vor Ort oder zur Eigenanwendung erkennen nur eine sehr hohe Viruslast in den oberen Atemwegen.
  3. Die Richtigkeit der Ergebnisse hängt von der Verbreitung der Infektion in der Bevölkerung mit SARS-CoV-2 zum Zeitpunkt des Antigentests ab.
  4. Ein positives Ergebnis im Antigentest löst zunächst einen Verdacht auf das Vorliegen einer Infektion mit SARS-CoV-2 aus, soll ebenfalls zur eigenverantwortlichen häuslichen Absonderung führen und muss durch einen PCR-Test bestätigt werden.
  5. Ein negatives Ergebnis im Antigentest hat nur eine zeitlich begrenzte Aussagekraft („Gültigkeit“). Es ist immer nur eine Momentaufnahme. Es darf nicht zu falscher Sicherheit und der Vernachlässigung von Schutzmaßnahmen führen.
  6. Antigentests können eine sonst unerkannte Infektion am ehesten erkennen, wenn sie – kurz vor Auftreten von Symptomen beziehungsweise – in der frühen symptomatischen Phase einer Infektion durchgeführt werden. Die Sensitivität ist deutlich geringer, wenn die Tests ungezielt ohne Vorliegen von Symptomen und nur sporadisch eingesetzt werden.
  7. Antigentests können bei serieller/regelmäßig wiederholter Anwendung Hygienekonzepte in bestimmten Einrichtungen ergänzen, so zum Beispiel in Heimen für die Betreuung älterer Menschen, beim Personal von Praxen und Krankenhäusern, in Schulen und Kindertagesstätten sowie in betrieblichen Kontexten
  8. Der Einsatz von Antigentests zur Eigenanwendung sollte im Hinblick auf korrekte Anwendung und Beurteilung des Ergebnisses sowie den damit zu erzielenden Zusatznutzen für die Prävention wissenschaftlich begleitet werden.
  9. Die Einhaltung von Hygieneregeln und die Impfung sind der beste Schutz vor COVID­19.

RKI, 22. Februar 2021

Das neu identifizierte Coronavirus SARS-CoV-2 verursacht die "Corona virus disease 2019" (Covid-19) und ist Auslöser der COVID-19-Pandemie.

41118774083835408383640838374111878 4111879 4083838
preload image 1preload image 2preload image 3preload image 4preload image 5preload image 6preload image 7preload image 8preload image 9preload image 10preload image 11preload image 12preload image 13preload image 14preload image 15preload image 16preload image 17preload image 18preload image 19preload image 20preload image 21preload image 22preload image 23preload image 24preload image 25preload image 26preload image 27preload image 28preload image 29preload image 30preload image 31preload image 32preload image 33preload image 34preload image 35preload image 36preload image 37preload image 38preload image 39preload image 40preload image 41preload image 42preload image 43preload image 44preload image 45preload image 46preload image 47preload image 48preload image 49preload image 50preload image 51preload image 52preload image 53preload image 54preload image 55preload image 56preload image 57preload image 58preload image 59preload image 60preload image 61preload image 62preload Themeimage 0preload Themeimage 1preload Themeimage 2preload Themeimage 3preload Themeimage 4preload Themeimage 5preload Themeimage 6preload Themeimage 7preload Themeimage 8preload Themeimage 9preload Themeimage 10preload Themeimage 11preload Themeimage 12preload Themeimage 13preload Themeimage 14preload Themeimage 15preload Themeimage 16preload Themeimage 17preload Themeimage 18preload Themeimage 19preload Themeimage 20preload Themeimage 21preload Themeimage 22preload Themeimage 23preload Themeimage 24preload Themeimage 25preload Themeimage 26preload Themeimage 27preload Themeimage 28
Bitte bestätigen Sie
Nein
Ja
Information
Ok
loginform
Kommentarvorschau
Kommentarvorschau schliessen
Antwort abbrechen
Ihr Kommentar ist eine Antwort auf den folgenden Kommentar

Keine Kommentare