Medizin

Doktor Courage

Von der Pharma-Industrie als "Erbsenzählerin" geschmäht, von der Gesellschaft später als Heldin gefeiert: Die Pharmakologin Frances Oldham Kelsey verhinderte, dass der Contergan-Wirkstoff auch in den USA verkauft wurde. Im Alter von 101 Jahren ist die mutige Prüferin jetzt gestorben.

Ihrem Mut haben es die Amerikaner zu verdanken, dass der Contagan-Wirkstoff in den USA nicht zugelassen wurde: Frances Oldham Kelsey picture_alliance

Frances Kathleen Oldham Kelsey wurde am 24. Juli 1914 auf Vancouver Island in Kanada geboren und starb am 7. August 2015 in London. Die Pharmakologin wurde bekannt, weil sie als Mitarbeiterin der US-amerikanischen Food and Drug Administration verhinderte, dass die Substanz Thalidomid auf dem US-amerikanischen Markt zugelassen wurde. Sie ist für ihre Leistung mehrfach ausgezeichnet worden, unter anderem erhielt sie 1962 von Präsident John F. Kennedy den President’s Distinguished Federal Civilian Service Award, die höchste Auszeichnung für zivile Regierungsangestellte in den USA. Wikipedia
Thalidomid wurde als Schlaf- und Beruhigungsmittel unter den Markennamen Contergan und Softenon verkauft. Seine Eigenschaften: schlaffördernd, tumorwachstumshemmend, entzündungshemmend und blutgefäßneubildungshemmend. Der Wirkstoff führte Ende der 1950er, Anfang der 1960er zu zahlreichen schweren Schädigungen an ungeborenem Kindern. Thalidomid zählt zur Gruppe der Piperidindione, einer strukturellen Abwandlung der Barbiturate. Seit 1998 wird Thalidomid in den USA zur Behandlung besonders schwerer Lepraformen und seit 2009 in Deutschland zur Behandlung des multiplen Myeloms unter Beachtung strenger Sicherheitsauflagen verwendet. picture_alliance
Das Medikament wurde 1954 als "K17" im Stolberger Unternehmen Chemie Grünenthal entwickelt. Tierversuche zeigten zunächst weder konkrete positive Medikamentenwirkungen noch Nebenwirkungen. Erst die Verabreichung an Menschen, anfangs zur Behandlung der Epilepsie, zeigte das hohe Potenzial der Substanz als Sedativum und Schlafmittel. Am 11. Juni 1956 wurde beim nordrhein-westfälischen Innenministerium die Genehmigung beantragt. Unter dem Handelsnamen Contergan (25 mg) und Contergan forte (100 mg) war der Wirkstoff Thalidomid darauf ab 1. Oktober 1957 als Schlaf- und Beruhigungsmittel in den westdeutschen Apotheken frei erhältlich. Wikipedia-Alupus
Am 10. Mai 1958 behauptete der Bayreuther Kinderarzt Dr. Karl Beck in der "Schwäbischen Landeszeitung", die Zahl der missgebildeten Kinder steige deutlichan, was auf die Atomtests zurückzuführen sei. Seine Untersuchungen führten am 14. Mai 1958 zu einer Anfrage im Bundestag, in dem das Innenministerium aufgefordert wurde, festzustellen, ob die "Zahl der Missgeburten (Lebend- und Totgeburten)" seit 1950 zugenommen habe und ob ein Zusammenhang mit der Einwirkung radioaktiver Strahlung bestehe. Die Bundesregierung wies in ihrer Antwort die Behauptung einer Zunahme von Fehlbildungen mit Hinweis auf statistische Daten zurück und stritt den Zusammenhang mit Kernwaffen ab. 1959 ergriff der Freiburger Pathologe Franz Büchner erneut die Initiative und kritisierte Einzelheiten des Berichts. Bis dahin waren knapp 90 Kinder mit conterganbedingten Schäden auf die Welt gekommen. 1961 wurde aufgrund einer Elterninitiave in Hamburg erneut der Zusammenhang mit den Kernwaffentests angefragt, in diesem Fall an den Bundespräsidenten. Auf dem Foto beobachten 2.796 Soldaten im Rahmen des Manövers „Desert Rock I“ im Jahr 1951 die radioaktive Wolke aus knapp 11 Kilometern Entfernung. 8 Minuten nach der Explosion erreichte die Wolke eine Höhe von 14 Kilometern. Wikipedia-Coporal_Alexander_McCaughey_U.S._Army_Photographic_Signal_Corps
Am 31. Dezember 1960 machte die Ärztin Leslie Florence erstmals per Leserbrief an das British Medical Journal auf die nervenschädigende Wirkung von Thalidomid aufmerksam, woraufhin der Direktor der Kölner Universitätsnervenklinik Werner Scheid 1961 die Rezeptpflicht forderte. Zunächst bestritt die Firma Grünenthal die Zusammenhänge zwischen Contergan und den Erkrankungen ab, beantragte jedoch am 26. Mai 1961 die Rezeptpflicht, die am 1. August 1961 wirksam wurde. Erstmals berichtete auch die Presse über Contergan: In zwei Artikeln informierte der Spiegel am 16. August 1961 unter dem Titel "Zuckerplätzchen forte“ über die Nervenschäden. Dies führte zu einem drastischen Umsatzeinbruch. Seit 1959 wurde in der BRD eine weitere Zunahme von Missbildungen bei Neugeborenen beobachtet. Die Öffentlichkeit spekulierte weiter über eine mögliche Schädigung durch Kernwaffentests, was die Aufklärung verzögerte. picture_alliance
1961 erkannten der Hamburger Erbforscher Prof. Widukind Lenz (siehe Foto) und der australische Gynäkologe William Griffith McBride unabhängig voneinander den Zusammenhang zwischen Contergan und den Missbildungen. Die Veröffentlichungen basierten auf beobachteten Korrelationen zwischen Angaben über Conterganeinnahme der Mutter und dem geschädigten geborenen Kind. Am 26. November 1961 veröffentlichte die Welt am Sonntag nach einem anonymen Brief einen Beitrag, woraufhin Grünenthal schließlich am Tag danach Contergan aus dem Handel nahm. Das Unternehmen war bereits am 15. November telefonisch von Lenz in Kenntnis über die Zusammenhänge gesetzt worden, hatte aber noch am 24. November abgelehnt, das Medikament vom Markt zu nehmen und für den Fall eines Verbots mit Regressansprüchen gedroht. Lenz war im August 1968 Sachverständiger im Prozess. Im Bergarbeiter-Casino "Anna" in Alsdorf nahe Aachen begann am 27. Mai 1968 der Prozess gegen sieben führende Mitarbeiter der Firma Grünenthal, die des nicht beabsichtigten Totschlags, der ungewollten Körperverletzung und Vergehens gegen das Arzneimittelgesetz angeklagt wurden. picture_alliance
In der BRD hatten sich Öffentlichkeit und Ärzteschaft nach dem Krieg gegen eine verpflichtende Meldepflicht von Fehlbildungen bei Babys gewehrt. Man sträubte sich dagegen, das Meldewesen auf Basis des nationalsozialistischen Gesetzes zur Verhütung erbkranken Nachwuchses weiterzuführen, das eng mit den Verbrechen der Aktion T4 verknüpft war. Damit wurden die zunehmenden Missbildungen in Westdeutschland lange nicht zentral erfasst und ernstgenommen. Zusätzlich traten die unterschiedlichen Schädigungen durch Thalidomid nur auf, wenn das Schlafmittel in der sogenannten sensiblen Phase der Organentwicklung zwischen dem 27. und 40. Tag nach der Empfängnis beziehungsweise dem 34. und 50. Tag nach Beginn der letzten Menstruation eingenommen wurde. Erst anlässlich der Parlamentsanfrage 1958 zu einem möglichen Zusammenhang zwischen Kernwaffentests und Fehlbildungen wurde erst parallel zur Freigabe von Thalidomid wieder begonnen, Schadensmeldungen systematisch auszuwerten. Damit war zunächst keine Steigerung der Fehlbildungen zu finden. Die zudem eingerichtete Kommission und das damit verbundene Forschungsprojekt der Deutschen Forschungsgemeinschaft verzögerten die Aufklärung zunächst mehr als sie zu fördern. Der zuständige Wissenschaftler, der Freiburger Pathologe Franz Büchner, wollte vor allem seine teratologische Theorie beweisen, wonach ungesunde Ernährung und das Verhalten der Mütter zu Missbildungen beitrügen, und nutzte das Projekt, um andersmeinende Fachkollegen zu isolieren. Sein Gegenspieler, der NS-Genetiker Hans Nachtsheim, betonte vor allem Ursachen, die in den Erbanlagen zu finden seien. picture_alliance
Nach Informationen des Bundesverbands Contergangeschädigter kamen insgesamt etwa 5.000 contergangeschädigte Kinder zur Welt. Andere Quellen sprechen von 10.000 Fällen weltweit, von denen 4.000 auf Deutschland entfielen. Von diesen ist die Hälfte bereits tot. Hinzu kommt eine unbekannte Zahl von Kindern, die während der Schwangerschaft gestorben sind. Auf Bild filmt ein Kameramann die Einweihung des Denkmals für die Opfer des Medikaments Contergan Die von dem Pharmaunternehmen Grünenthal finanzierte Figur ist umstritten. picture_alliance

Ab 1960 arbeitete die promovierte Pharmakologin Kelsey für die Food and Drug Administration (FDA) in Washington, D.C. Ihre Aufgabe war vor allem, die Zulassung neuer Medikamente und Substanzen für den Markt zu begleiten. Eine der ersten Substanzen, die sie überprüfen musste, war Thalidomid.

Der erste Fall: Thalidomid

Zu dem Zeitpunkt, als sie die Unterlagen auf den Tisch bekam, ahnte sie nicht, dass sie mit ihrem ersten Fall gleich Geschichte schreiben würde. Schließlich war Thalidomid als Wirkstoff bereits in 20 europäischen und afrikanischen Ländern zugelassen, seit Oktober 1957 ging es auch in Deutschland über den Apothekertresen - rezeptfrei. Das Mittel sollte bei Einschlafproblemen helfen, generell beruhigen - und die morgendliche Schwangerschaftsübelkeit bekämpfen. Sein Name: Contergan. Von den schweren Nebenwirkungen, die das Medikament bei ungeborenen Kindern verursacht, wusste damals niemand.

Dennoch verweigerte Kelsey die Anerkennung für die Substanz. Sie misstraute den Angaben der Firma Richardson-Merrell, die aus ihrer Sicht nur PR-Aussagen enthielten, statt wissenschaftlicher Aussagen zur Wirkung oder Testergebnisse. "Die klinischen Berichte lasen sich wie Empfehlungsschreiben und nicht wie gut durchdachte und sauber abgewickelte Studien", sagte sie. Die Untersuchungen liefen ihrer Meinung schlicht weg nicht lang genug, um daraus Schlüsse ziehen zu können.

"Unzumutbare Erbsenzählerei"

Nach Angaben der New York Times hatte das Unternehmen zu diesem Zeitpunkt bereits Tonnen des Medikikaments eingelagert und Proben an 1.000 Ärzte verteilt.

Kelsey forderte Richardson-Merrell auf, Tests durchzuführen und die Ergebnisse mitzuteilen. Doch die Firma weigerte sich und verlangte insgesamt sechs Mal, die Zulassung zu gestatten, was jedes Mal abgelehnt wurde. Geschäftsleute und Politiker übten Druck auf Kelsey aus. Merrell-Vertreter beklagten sich bei Kelseys Boss, über diese "unzumutbare Erbsenzählerei" der "kleinlichen Bürokratin", heißt es in einem FDA-Bericht aus dem Jahr 2001.

1962 zog Richardson-Merrell dann den Antrag auf Zulassung zurück. Kelseys Bedenken gegenüber der Substanz wurden bestätigt, als klar wurde, dass die Schädigungen neugeborener Kinder in Europa auf Thalidomid-Einnahme in der Schwangerschaft zurückzuführen waren.

Rezeptfreies Schlafmittel für Schwangere

Bis Ende der 1950er Jahre wurde Thalidomid unter dem Namen Contergan in Deutschland gezielt als rezeptfreies Beruhigungs- und Schlafmittel für Schwangere empfohlen. Vom 1. Oktober 1957 bis zum 27. November 1961 wurde das Medikament verkauft und erst ab dem 1. August 1961 rezeptpflichtig. Erst Ende 1961 wurde der Zusammenhang zwischen Contergan und den Fehlbildungen erkannt und das Medikament vom Hersteller, der Grünenthal GmbH in Stolberg, vom Markt genommen.

In der Folge kam es zu einer Häufung von schweren Fehlbildungen (Dysmelien) oder gar dem Fehlen (Aplasien) von Gliedmaßen und Organen bei Neugeborenen. Weltweit kamen etwa 5.000 bis 10.000 geschädigte Kinder auf die Welt. Zudem kam es zu einer unbekannten Zahl von Totgeburten. Mitte 2012 gab der Bundesverband Contergangeschädigter auf seiner Internetseite an, dass in Deutschland noch ca. 2.500 Contergan-Geschädigte leben.




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