Beschaffung von Schutzausrüstung

EU leitet Maßnahmen zur Behebung von Versorgungsengpässen ein

Die EU-Kommission hat Maßnahmen auf den Weg gebracht, um den Versorgungsengpässen von Medizinprodukten bei der Bekämpfung der Coronakrise entgegenzuwirken. Das gilt vor allem für die Beschaffung von Schutzausrüstung.

Die EU-Kommission hat verschiedene Maßnahmen eingeleitet, vor allem Normen und Regeln vereinfacht, um die Probleme der EU-Länder bei der Beschaffung medizinischer Schutzausrüstung zu lösen. Adobe Stock_Quatrox Production

Um Probleme bei der Beschaffung medizinischer Schutzausrüstung - wie Mundschutz, Handschuhe oder persönliche Schutzkleidung – leichter zu lösen, hat die EU-Kommission verschiedene Maßnahmen eingeleitet. Es handelt sich vor allem um die Vereinfachung von Normen und Regeln. Das Brüsseler Büro der Bundeszahnärztekammer (BZÄK) hat die Ansätze zusammengefasst, mit denen die Kommission die Versorgungsengpässe, die durch die Coronakrise entstanden sind, bekämpfen will.

Medizinprodukte-Verordnung: Umsetzung wird auf Mai 2021 verschoben

Die für Gesundheit zuständige Kommissarin Stella Kyriakides hat angekündigt, dass die Umsetzung der neuen Medizinprodukte-Verordnung (COM (2017/745)) um ein Jahr verschoben wird. Erwartet wird ein Vorschlag, der eine Fristverlängerung um 12 Monate vorsieht. Damit müsste die Verordnung bis zum 26. Mai 2021 europaweit umgesetzt sein.

Mit diesem Vorstoß will die Kommission eventuelle Engpässe bei der Versorgung oder Verzögerungen bei der Rezertifizierung oder Neuzulassung von Medizinprodukten umgehen. Anfang April soll der formelle Vorschlag dem Europäischen Parlament und dem Rat vorgelegt werden. Erwartet wird ein schnelles Verfahren, um vor Ablauf der aktuell bestehenden Frist zum 26. Mai 2020 die neue Regelung angenommen zu haben.

Relevante Normen für Medizinprodukte freigegeben

Auf Drängen der Kommission haben das Europäische Komitee für Normung (CEN) und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (CENELEC) zahlreiche Normen für bestimmte, in der Bekämpfung der Coronavirus-Krise relevante, Medizinprodukte kostenlos zur Verfügung gestellt. So sollen Unternehmen aus EU-Mitgliedsstaaten sowie Drittländern leichter ihre Produktion auf nun benötigte Produkte umstellen und diese den betroffenen Ländern liefern können.

Relevante Medizinprodukte: Vereinfachte Verfahren

Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren für dringend benötigte medizinische Produkte sollen schneller und kostengünstiger ablaufen können. Die Kommission hat hierzu eine Empfehlung [(EU) 2020/403] verfasst und die Maßnahmen dargelegt. Für folgende Produkte wurden überarbeitete und harmonisierte Vorschriften veranlasst:

  1. Medizinische Gesichtsmasken
  2. Operationsabdecktücher und -mäntel, Rein-Luft-Kleidung
  3. Reinigungs-Desinfektionsgeräte
  4. Sterilisation

Diese Standards können seit dem 16. März von benannten Stellen und Unternehmen angewendet werden.

Vorschriften werden harmonisiert

In der „Empfehlung 2020/403 der Kommission vom 13. März 2020 über Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19- Bedrohung“ wird unter anderem geregelt, dass die Vorschriften für die Herstellung von persönlicher Schutzausrüstung (PSA) und deren Inverkehrbringen auf dem Markt vollkommen harmonisiert werden. Zudem wird eine Reihe von Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen festgelegt, die auf einer Einstufung von PSA basiert, die von dem Risiko abhängt, vor dem sie die Nutzer schützen sollen. PSA-Exemplare können somit frei im gesamten Binnenmarkt und in den Mitgliedstaaten gehandelt werden und die Mitgliedstaaten dürfen keine zusätzlichen und divergierenden Anforderungen an die Herstellung derartiger Produkte und an deren Inverkehrbringen einführen.

Normen sollen Unternehmen helfen

Die europäischen Normungsorganisationen CEN und CENELEC haben mit dem Einverständnis all ihrer Mitglieder – darunter dem Deutschen Institut für Normung (DIN) – und auf Initiative der EU-Kommission entschieden, eine Reihe von europäischen Normen für Medizinprodukte und persönliche Schutzausrüstung kostenlos zur Verfügung zu stellen. Ziel ist es, dem wachsenden Mangel an Schutzmasken, -handschuhen und weiteren Produkten zu begegnen. Damit soll Unternehmen geholfen werden, die ihre Produktlinien umstellen wollen, um die so dringend benötigte Ausrüstung kurzfristig herzustellen. Die Normen richten sich rein an professionelle Anwender.

Antworten auf Fragen zur Verwendung und zum Inverkehrbringen von medizinischer Ausrüstung finden sich bei der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin.

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