Johnson & Johnson beantragt Zulassung in der EU
Die EU-Arzneimittelbehörde (EMA) teilte gestern mit, dass der US-Hersteller Johnson & Johnson die Zulassung für sein Vakzin beantragt hat und verspricht eine schnelle Prüfung. Wenn das Gutachten positiv ist, plant die EU-Kommission eine rasche Zulassung.
Gutachten soll bis Mitte März vorliegen
Auch der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) soll laut EMA den Impfstoff nach einem beschleunigten Zeitplan beurteilen. Sie rechnen damit, dass das Komitee bis Mitte März 2021 eine Stellungnahme abgeben wird. Allerdings müssen sich die Daten der Firma zur Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität als umfassend und robust erweisen.
Eine so kurze Zeit für die Bewertung sei nur möglich, weil die EMA bereits einige Daten im sogenannten Rolling-Review-Verfahren vorab geprüft hat. Die Die Arzneimittelbehörde bewertete hierfür Qualitätsdaten und Daten aus Laborstudien, die untersuchten, wie gut der Impfstoff die Produktion von Antikörpern und Immunzellen auslöst. Es wurden auch klinische Sicherheitsdaten zu dem im Impfstoff verwendeten viralen Vektor untersucht.
Nur eine Injektion nötig
Aktuell sind in der EU und in Deutschland die Corona-Impfstoffe von Biontech/Pfizer, Moderna und Astrazeneca zugelassen. Das Besondere an dem Vakzin von Johnson & Johnson: Voraussichtlich reicht eine Dosis zur Immunisierung. Alle anderen zugelassenen Impfstoffe müssen zweimal verabreicht werden.
Allerdings ist die Wirksamkeit etwas geringer. Nach Zwischenergebnissen seiner Phase-3-Studie hatte der Hersteller bekannt gegeben, dass der Impfstoff vier Wochen nach Verabreichung einen 66-prozentigen Schutz vor mittleren oder schweren Covid-19- Krankheitsverläufen biete. Die Wirksamkeit gegen schweren Erkrankungen betrug bei allen Erwachsenen ab 18 Jahren nach 28 Tagen 85 Prozent.
Wie wirkt das Vakzin?
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