Gutachten des GKV-Spitzenverbandes

Kein Zusammenhang zwischen Lieferengpässen von Arzneimitteln und Rabattverträgen

Es gibt keinen Zusammenhang zwischen Lieferengpässen von Arzneimitteln und Rabattverträgen. Das belegt ein neues Gutachten des GKV-Spitzenverbandes.

Bei den untersuchten EU-Staaten kam es bei Arzneimitteln aus einem Rabattvertrag sogar seltener zu Lieferengpässen als bei Arzneimitteln ohne einen solchen Vertrag. Hauptursache für die Engpässe sind laut Gutachten Produktions- und Qualitätsprobleme bei den Herstellern. Adobe Stock_bodiaphoto

Das Gutachten kommt zu zwei zentralen Ergebnissen: Lieferengpässe nehmen weltweit zu - unabhängig von der Ausgestaltung der nationalen Gesundheitssysteme. Und es gibt keinen Zusammenhang zwischen Lieferengpässen und Instrumenten wie Rabattverträgen, wie es sie etwa in Deutschland gibt. Das Kurzgutachten, das das Institut der Gesundheit Österreich GmbH (GÖG) im Auftrag des GKV-Spitzenverbandes erstellt hat, belegt sogar das Gegenteil: Bei den untersuchten EU-Staaten kam es bei Arzneimitteln aus einem Rabattvertrag seltener zu Lieferengpässen als bei Arzneimitteln ohne einen solchen Vertrag. Hauptursache für die Engpässe sind laut Gutachten Produktions- und Qualitätsprobleme bei den Herstellern.

In Deutschland werden Maßnahmen zur Bekämpfung von Lieferengpässen derzeit im Rahmen des Gesetzgebungsprozesses zum Fairer-Kassenwettbewerb-Gesetz diskutiert. Vor diesem Hintergrund soll laut GKV-Spitzenverband das Kurzgutachten dazu dienen, die Relevanz von Lieferengpässen bei Medikamenten in anderen Ländern, Ursachen dafür und Maßnahmen zu deren Bewältigung sowie Vermeidung zu erheben und daraus Empfehlungen für Deutschland abzuleiten.

Untersucht wurde, ob in Deutschland und vier weiteren europäischen Ländern (Finnland, Italien, Niederlande und Schweden) Engpässe für sieben Wirkstoffe (darunter Antiepileptika und Opioide) vorliegen. Als Methoden dienten Literaturrecherchen, Abfragen bei Melderegistern und Stakeholder-Interviews. Als Hauptgrund für Lieferengpässe machten die Gutachter Probleme mit der Produktion, inklusive Qualitätsmängeln, aus. Darüber hinaus wurde der Parallelexport von Arzneimitteln in höherpreisige Länder dafür verantwortlich gemacht. Von den sieben Wirkstoffen bestanden zum Zeitpunkt der Erhebung (Januar 2020) Lieferengpässe bei fünf Wirkstoffen in Deutschland, bei jeweils vier Wirkstoffen in Finnland, den Niederlanden und Schweden und bei fünf (beziehungsweise sechs unter Berücksichtigung eines angekündigten Engpasses) in Italien.

Allerdings waren laut Gutachten nicht immer alle Produkte eines Wirkstoffs betroffen, und es bestanden Unterschiede zwischen den Ländern dahingehend, welche Wirkstoffe und Produkte von einem Lieferengpass betroffen waren. Ein Zusammenhang zwischen Engpässen und Rabattverträgen in Deutschland, beziehungsweise vergleichbaren Instrumentarien in anderen Ländern, konnten die Gutachter nicht feststellen. In Deutschland wurden auch Engpässe bei Arzneimitteln verzeichnet, die keinem Rabattvertrag unterlagen, während Medikamente des gleichen Wirkstoffs, die einem Rabattvertrag unterliegen, lieferbar waren.

Wie die Autoren der Studie anführen, werden in allen untersuchten Ländern von der Behörde einschlägige Melderegister geführt. Hersteller sind demnach verpflichtet, diesen drohende und bestehende Engpässe zu melden. Die tatsächliche Umsetzung der Meldepflicht ist jedoch laut Studie eine Herausforderung. Sei es deshalb, weil – wie in Deutschland – keine verpflichtende Meldung existiert oder weil trotz Meldepflicht die notwendigen Informationen entweder gar nicht oder nur unvollständig weitergeleitet werden.

Die Schlussfolgerungen in der Studie:

  • Melderegister sind ein zentrales Instrument zum besseren Management von Lieferengpässen, da sie einen Beitrag zur Transparenz leisten. Allerdings sind die Register in der Praxis oft nur eingeschränkt von Nutzen, weil sie trotz Verpflichtung nicht oder unvollständig abgegeben werden und im Allgemeinen nur Informationen seitens der Industrie und gegebenenfalls des Großhandels eingespielt werden.
  • Was fehlt, sind Informationen weiterer wichtiger Akteure (insbesondere der Apotheken).
  • Die Etablierung der Meldepflicht bei Lieferengpässen in Deutschland würde eine Gelegenheit bieten, weitere unterstützende Maßnahmen gleich mit einzuführen (zum Beispiel in Bezug auf die Umsetzung der Meldeverpflichtung, Definition relevanter und international vergleichbarer Inhalte, Einbindung von Meldungen weiterer Akteure).
  • Die Autoren empfehlen, dass auch Länder wie Deutschland, die tendenziell nicht in großem Maße von Parallelexporten betroffen sind, die gesetzliche Grundlage schaffen, um im Bedarfsfall Exportverbote für von Engpässen bedrohte Arzneimittel verhängen zu können.
  • Reserven stellen eine weitere mögliche Maßnahme dar. Die Autoren raten allerdings dazu, wegen der damit verbundenen Kosten bei nur wenigen ausgewählten Arzneimitteln Reserven zu schaffen.
  • Empfohlen werden zum Beispiel Sanktionen, wenn Meldungen über Lieferengpässe an ein Register nicht rechtzeitig erfolgen und wenn es zu Produktionsengpässen der Hersteller kommt.
  • Die in Deutschland üblichen Rabattverträge für Generika stellen eine Chance dar: Elemente einer optimierten Ausgestaltung umfassen die (in Deutschland bereits bestehende) Verpflichtung zur Lieferfähigkeit der Anbieter, eine Verschärfung der Sanktionen und gegebenenfalls über das nationale Melderegister hinausgehende Informationspflichten (zum Beispiel Meldung eines vergangenen oder drohenden Engpasses gegenüber der Krankenkasse).

Stefanie Stoff-Ahnis, Vorstand beim GKV-Spitzenverband, zum Gutachten

„Das Gutachten bestätigt unsere Forderung, Lieferengpässe bei Arzneimitteln verpflichtend zu melden - und zwar nicht nur von den Herstellern, sondern auch von Großhändlern und Apotheken. Mit einem obligatorischen Melderegister, wie es die Gutachter als zentrales Instrument empfehlen, hätten wir endlich die notwendige Transparenz, um Lieferengpässe bewältigen oder sogar verhindern zu können.“

Nach der bisherigen Regelung könnten Hersteller Lieferengpässe beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anzeigen, müssten das aber nicht tun, erklärt Stoff-Ahnis: „Auch die Sicht der Gutachter auf Rabattverträge als wichtiges Instrument der Versorgung bestärkt uns.“ Und: „Die Politik hat bereits erkannt, dass die Kombination aus verpflichtender Meldung und Sanktion richtig und zielführend ist, wie die geplanten Änderungen am GKV-FKG zeigen.“

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