Referentenentwurf zu einer neuen Datentransparenzverordnung

So sollen mehr Kassendaten für die Forschung aufbereitet werden

Eine neue Verordnung aus dem Bundesgesundheitsministerium soll regeln, wie die Abrechnungsdaten der Kassen stärker als bisher der Versorgungsforschung dienen können. Minister Jens Spahn hat jetzt dazu einen Entwurf vorgelegt.

Mit der Verordnung werde die Versorgungsforschung gestärkt, heißt es in dem Referentenentwurf. Dies könne dazu beitragen, dass Krankheiten schneller erkannt und gezielter behandelt werden können. AdobeStock_bongkarn

Im Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) vom Dezember 2019 wurde bereits festgelegt, dass die Krankenkassen ihre Abrechnungsdaten künftig für Forschungszwecke bereitstellen sollen. Die pseudonymisierten Daten der Versicherten sollen demnach nicht länger über das Bundesamt für Soziale Sicherung, sondern über den Spitzenverband Bund der Krankenkassen an ein Forschungsdatenzentrum übermittelt werden.

Wie das genau umgesetzt werden soll, wird das Bundesgesundheitsministerium (BMG) in einer Verordnung festlegen. Dazu hat das BMG jetzt einen neuen Referentenentwurf vorgelegt, die „Verordnung zur Neufassung der Datentransparenzverordnung und zur Änderung der Datentransparenz-Gebührenverordnung“.

Um das neue Verfahren auf den Weg zu bringen, sieht der Verordnungsentwurf folgende Maßnahmen vor:

  • Zwei eigenständige öffentliche Stellen sollen mit der Wahrnehmung der Aufgaben des Forschungsdatenzentrums und der Vertrauensstelle zur Stärkung des Datenschutzes betraut werden.

  • Die von den Krankenkassen zu übermittelnden Daten sollen von der Datengrundlage des Risikostrukturausgleichs losgelöst und mit Blick auf den Nutzen, insbesondere für die Versorgungsforschung, neu definiert werden.

  • Durch eine direkte Übermittlung der Daten vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen an das Forschungsdatenzentrum und die Vertrauensstelle soll die Aktualität des Datenangebots deutlich erhöht werden.

  • Es soll ein verbindliches Antragsregister geschaffen werden, um für die Öffentlichkeit die Transparenz über die Nutzung der Daten zu erhöhen und potenzielle Nutzer stärker auf mögliche Anwendungen der Daten aufmerksam zu machen.

Laut dem Verordnungsentwurf soll das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Aufgaben des Datenzentrums übernehmen. Dazu soll das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) ins BfArM eingegliedert werden. Das DIMDI fungiert derzeit noch als Aufbereitungsstelle für Krankenkassendaten und gleichzeitig als Vertrauensstelle für den Datenschutz. Datenbearbeitung und Datenschutz sollen künftig getrennt werden.

BMG rechnet mit neuen Erkenntnissen über Erkrankungen und Behandlungsmethoden

Die Vertrauensstelle soll laut Referentenentwurf beim Robert-Koch-Institut (RKI) angesiedelt werden. Das RKI ist bereits als Vertrauensstelle für das Implantateregister eingesetzt und verfügt dem Entwurf zufolge über die notwendigen hinreichenden Sicherheitsstandards, geeignete technische und organisatorische Maßnahmen zur Wahrung der Rechte der Betroffenen sowie Expertise. Da das RKI gleichzeitig auch Anträge auf Nutzung der Daten beim BfArM stellen darf, soll es eine intern eigenständige und abgetrennte Organisationseinheit dafür aufbauen.

Mit der Verordnung werde die Versorgungsforschung gestärkt, heißt es in dem Referentenentwurf. So sollen neue Erkenntnisse über Erkrankungen und Behandlungsmethoden erzielt werden, die sich positiv auf die Sterblichkeit und das Wohlbefinden auswirken sollen. Eine Stärkung der Versorgungsforschung könne dazu beitragen, dass Krankheiten schneller erkannt und gezielter behandelt werden können.

Für die Errichtung einer „modernen nachhaltigen Dateninfrastruktur“ gibt der Referentenentwurf Schätzungen an: Der Erfüllungsaufwand für die Krankenkassen wird für die Jahre 2020 und 2021 auf rund 12 Millionen Euro geschätzt. Laufende Kosten und zusätzliche Investitionen hinsichtlich der Dateninfrastruktur belaufen sich in den Folgejahren auf rund vier Millionen Euro.

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