Sirona zu Titandioxid

TiO2-Cerec Optispray: "Dentsply Sirona erfüllt für seine Medizinprodukte alle Vorgaben!"

Trotz der Diskussion um mögliche Gesundheitsgefährdungen ist Sironas Titandioxid-haltiges Cerec Optispray unverändert am Markt. Aus Sicht des Herstellers wird das Produkt alle gesetzlichen Vorgaben - und werde das auch in Zukunft.

zm: Gibt es weiterhin Dentsply Sirona-Produkte, die ungebundenes TiO2 enthalten? Wenn ja, in welchen Produkten und Konzentrationen ist TiO2 - und in welcher Partikelgröße enthalten? 

Sirona: "Dentsply Sirona erfüllt für seine Medizinprodukte alle Vorgaben, die nach dem Medizinproduktegesetz erforderlich sind und bei sachgemäßem Gebrauch eine sichere Anwendung durch Ärzte und Fachpersonal an Patienten gewährleisten. Dies umfasst selbstverständlich die entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahren der Produkte, die TiO2 enthalten wie unser Cerec Optispray."

Es begann bei ihr mit chronischem Husten, 2018 folgte die Diagnose Krebs. Die Zahnärztin vermutet als Ursache das Titandioxid-haltige Cerec-Pulver, dessen Nanopartikel sie jahrelang eingeatmet hat.

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Mit Inkrafttreten der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung im Mai 2020 ergeben sich neue Risikoklassen für Produkte, die Nanopartikel freisetzen. Für wann plant Dentsply Sirona für diese das vorgesehene, strengere Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen?

"Dentsply Sirona arbeitet aktuell an den neuen Konformitätsbewertungen für alle Produkte, die im Europäischen Wirtschaftsraum mit CE-Kennzeichnung unter der MDR in Verkehr gebracht werden sollen. Für eine etwaige Höherklassifizierung kann es dabei verschiedene Gründe geben. Neben der Regel 19 zur Exposition von Nanomaterialien sind dies beispielweise Regel 21 für Medizinprodukte, die in der Mundhöhle angewendet werden, oder, bei aktiven Produkten, die Regel 11 für Software für diagnostische oder therapeutische Zwecke.

Diese neuen Konformitätsbewertungen werden so abgeschlossen werden, dass die vom Gesetzgeber gesetzten Fristen eingehalten werden und auch weiterhin nur Produkte in Verkehr gebracht werden, die die gesetzlichen Vorgaben erfüllen."


Das sagen die betroffenen Hersteller

Das High-Resolution Scanning Spray von 3M ESPE wird in Dosen zu 3,75 Gramm verkauft (Schmuckbild) und enthält zwar Titandioxid, jedoch nicht in Form von Nano-, sondern Mikropartikeln. | AdobeStock_Ludmila

Auch 3M ESPE hat ein Titandioxid-haltiges Mattierungsspray im Portfolio. Es ist für die vorgesehene Anwendung sicher, sagt der Hersteller und argumentiert mit der Partikelgröße.

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Das intraorale Scanspray scan‘dry plus produziert Dentaco seit Anfang 2019 nicht mehr mit TiO2 – ein anderes schon. Dessen Partikeln seien jedoch weder "nano" noch lungengängig, sagt Geschäftsführer Andreas Huber. |  Dentaco

Der Fall einer krebserkrankten Zahnärztin, die gegen den Hersteller eines Cerec-Pulvers klagt, schürt die Diskussion um Titandioxid. Dentaco verwendet den Stoff ebenfalls. Der Geschäftsführer erklärt, warum.

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Die Definiton "Möglicherweise gefährliche Situation, die zu leichten Körperverletzungen führen könnte" gilt jedoch ausschließlich für Kleinkinder. | zm_mg

Trotz möglicher Gesundheitsgefährdungen ist Sironas Titandioxid-haltiges Cerec Optispray unverändert am Markt. Laut Hersteller erfüllt das Produkt alle gesetzlichen Vorgaben - und werde das auch in Zukunft.

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Seit knapp einem Jahr bietet Vita Zahnfabrik – so wie mittlerweile auch andere Hersteller – Titandioxid-freies Cerec-Mattierungsspray an. Der Verkauf der Titandioxid-haltigen Variante, die aktuell Gegenstand einer Gerichtsverhandlung ist, wurde 2018 gestoppt und bereits verkaufte Exemplare über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zurückgerufen. | Vita Zahnfabrik

Der Fall einer krebserkrankten Zahnärztin, die gegen Vita-Zahnfabrik klagt, schürt die Diskussion um Titandioxid. Heute verzichtet der Hersteller auf den Inhaltsstoff wie auch auf lose Nanopartikel.

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Wann erfolgte bei Dentsply Sirona die Umstellung auf Cerec-Pulver/-Spray, das frei von Titandioxid (TiO2) ist ? Und sind in den TiO2-freien Dentsply Sirona-Produkten lose Nanopartikel enthalten, die bei sachgemäßem Gebrauch eingeatmet werden könnten? Wenn ja, um welche Inhaltsstoffe handelt es sich und in welcher Partikelgröße sind sie enthalten?

"Das Cerec Optispray ist weiterhin unverändert im Markt. Es wurde zuletzt 2018 nochmals vom TÜV auf das Freisetzen von Nanopartikeln untersucht. Demnach werden bei der Anwendung keine Nanomaterialien freigesetzt und alle Arbeitsplatzgrenzwerte werden eingehalten. "  

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