TiO2-Cerec Optispray: "Dentsply Sirona erfüllt für seine Medizinprodukte alle Vorgaben!"
zm: Gibt es weiterhin Dentsply Sirona-Produkte, die ungebundenes TiO2 enthalten? Wenn ja, in welchen Produkten und Konzentrationen ist TiO2 - und in welcher Partikelgröße enthalten?
Sirona:
"Dentsply Sirona erfüllt für seine Medizinprodukte alle Vorgaben, die nach dem Medizinproduktegesetz erforderlich sind und bei sachgemäßem Gebrauch eine sichere Anwendung durch Ärzte und Fachpersonal an Patienten gewährleisten. Dies umfasst selbstverständlich die entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahren der Produkte, die TiO2 enthalten wie unser Cerec Optispray."
Mit Inkrafttreten der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung im Mai 2020 ergeben sich neue Risikoklassen für Produkte, die Nanopartikel freisetzen. Für wann plant Dentsply Sirona für diese das vorgesehene, strengere Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen?
"Dentsply Sirona arbeitet aktuell an den neuen Konformitätsbewertungen für alle Produkte, die im Europäischen Wirtschaftsraum mit CE-Kennzeichnung unter der MDR in Verkehr gebracht werden sollen. Für eine etwaige Höherklassifizierung kann es dabei verschiedene Gründe geben. Neben der Regel 19 zur Exposition von Nanomaterialien sind dies beispielweise Regel 21 für Medizinprodukte, die in der Mundhöhle angewendet werden, oder, bei aktiven Produkten, die Regel 11 für Software für diagnostische oder therapeutische Zwecke.
Diese neuen Konformitätsbewertungen werden so abgeschlossen werden, dass die vom Gesetzgeber gesetzten Fristen eingehalten werden und auch weiterhin nur Produkte in Verkehr gebracht werden, die die gesetzlichen Vorgaben erfüllen."
Wann erfolgte bei Dentsply Sirona die Umstellung auf Cerec-Pulver/-Spray, das frei von Titandioxid (TiO2) ist ? Und sind in den TiO2-freien Dentsply Sirona-Produkten lose Nanopartikel enthalten, die bei sachgemäßem Gebrauch eingeatmet werden könnten? Wenn ja, um welche Inhaltsstoffe handelt es sich und in welcher Partikelgröße sind sie enthalten?
"Das Cerec Optispray ist weiterhin unverändert im Markt. Es wurde zuletzt 2018 nochmals vom TÜV auf das Freisetzen von Nanopartikeln untersucht. Demnach werden bei der Anwendung keine Nanomaterialien freigesetzt und alle Arbeitsplatzgrenzwerte werden eingehalten. "
