BfArM veröffentlicht Liste mit "Apps auf Rezept"

In dem DiGA-Verzeichnis werden digitale Gesundheitsanwendungen gelistet - zum Beispiel Apps oder Browser-basierte Anwendungen, die als Medizinprodukt mit niedrigem Risiko CE-zertifiziert sind, zusätzlich vom BfArM im Fast-Track-Verfahren geprüft wurden und damit vom Arzt verschrieben oder bei entsprechender Diagnose direkt von der gesetzlichen Krankenkasse erstattet werden können. Die „App auf Rezept“ wurde mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) in die Gesundheitsversorgung eingeführt.

Als erste Anwendungen hat das BfArM die App kalmeda und die Webanwendung velibra aufgenommen. Die App kalmeda des Herstellers mynoise GmbH bietet Patienten mit chronischer Tinnitusbelastung eine leitlinienbasierte, verhaltenstherapeutische Therapie. Die Webanwendung velibra des Herstellers GAIA AG dient der Unterstützung von Patienten mit Symptomen von bestimmten Angststörungen.

Die Bewertungszeit beträgt laut BfArM drei Monate nach Eingang des vollständigen Antrags. Dabei prüft das Institut, ob eine Anwendung die in der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) definierten Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit, Datenschutz und Informationssicherheit sowie Qualität und insbesondere Interoperabilität erfüllt – sowie den durch den Hersteller beizubringenden Nachweis für die mit ihr realisierbaren positiven Versorgungseffekte.

Falls es für die Anwendung noch keine ausreichenden Nachweise für positive Versorgungseffekte gibt, aber dazu schon vielversprechende Daten vorliegen und die weiteren Anforderungen erfüllt sind, kann der Hersteller auch einen Antrag auf vorläufige Aufnahme in das Verzeichnis stellen und die notwendige vergleichende Studie innerhalb einer Erprobungsphase von bis zu einem Jahr, in Ausnahmefällen mit Option einer Verlängerung durchführen.

Nach erfolgreicher Prüfung durch das BfArM werden die Anwendungen ins DiGA-Verzeichnis aufgenommen. Aktuell prüft das BfArM 21 Anwendungen, für weitere rund 75 hat das Innovationsbüro des BfArM bereits Beratungsgespräche mit den Herstellern geführt.

Damit ein Hersteller beim BfArM einen Antrag auf Aufnahme seiner digitalen Anwendung ins DiGA-Verzeichnis stellen kann, muss die Anwendung bereits zuvor als Medizinprodukt CE-zertifiziert worden sein und damit die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen als Medizinprodukt erfüllt haben.

Laut Bundesgesundheitsminister Jens Spahn soll das Verzeichnis für Ärzte zum Digital-Lexikon werden: "Hier finden sie, welche Apps und digitalen Anwendungen verordnet werden können. Die Wirkung dieser digitalen Hilfsmittel wird genau überprüft. Deswegen wächst diese Liste nur langsam auf. Trotzdem ist das DiGA-Verzeichnis eine Weltneuheit: Deutschland ist das erste Land, in dem es Apps auf Rezept gibt."