FDA warnt vor unautorisierten Aligner-Anbietern

In einer neu veröffentlichten Patienteninformation erklärt die FDA, dass transparente Zahnschienen verschreibungspflichtige Medizinprodukte sind und vor ihrer Vermarktung und ihrem Verkauf in den USA geprüft und zugelassen werden. Die Behörde hat den Direktverkauf von transparenten Zahnschienen an Verbraucher ohne Rezept und ärztliche Aufsicht nicht zugelassen, heißt es in der Mitteilung.

Transparente Zahnschienen, „die ohne Aufsicht eines Zahnarztes oder Kieferorthopäden direkt an Verbraucher vermarktet werden“, seien nicht zugelassen, so die Behörde. „Das Fehlen einer angemessenen professionellen Betreuung kann das Risiko von Komplikationen erhöhen.“

Erst die persönliche Untersuchung könne das Risiko eines ungleichmäßigen Bisses, ungewollter Zahnbewegungen, Schmerzen und Zahnverlust verringern, heißt es weiter. „Regelmäßige Kontrolltermine nach Behandlungsbeginn helfen zudem sicherzustellen, dass sich die Zähne sicher und planmäßig bewegen.“

Die Behörde räumte ein, dass einige Behandlungspläne Fernüberwachung und virtuelle Zahnarztbesuche, also Telezahnmedizin, umfassen können. Sie betonte jedoch die Bedeutung der persönlichen Betreuung zur Reduzierung potenzieller Komplikationen. „Virtuelle Besuche können zwar ein nützlicher Bestandteil der zahnärztlichen Versorgung sein, aber regelmäßige persönliche Besuche beim Zahnarzt oder Kieferorthopäden können dazu beitragen, die Risiken eines ungleichmäßigen Bisses, unbeabsichtigter Zahnbewegungen, Schmerzen und Zahnverlust zu verringern und sicherzustellen, dass Ihre Behandlung ordnungsgemäß voranschreitet“, so die FDA.

Die FDA gab bekannt, dass ihr Berichte über nicht autorisierte, direkt an Verbraucher vertriebene transparente Zahnschienen vorliegen, bei denen Patienten neue oder sich verschlimmernde Zahnschmerzen, Kieferschmerzen, Bissfehlstellungen, eine Verschlechterung von Zahnfehlstellungen und neu entstandene Zahnlücken erlitten haben.

Die FDA wies außerdem darauf hin, dass es einen Unterschied zwischen Produkten oder Herstellern gibt, die als „FDA-registriert“ bezeichnet werden, und Produkten, die eine FDA-Zulassung erhalten haben. „Manche Unternehmen behaupten zwar, bei der FDA registriert zu sein, aber das ist nicht dasselbe wie eine FDA-Zulassung“, stellt die Behörde klar. Laut FDA bedeutet Registrierung, dass ein Hersteller seine Produktionsstätte und seine Produkte bei der Behörde registriert hat, während Zulassung bedeutet, dass die FDA das jeweilige Produkt geprüft und für die öffentliche Anwendung freigegeben hat.

Für alle, die transparente Zahnschienen in Erwägung ziehen, empfiehlt die FDA eine Untersuchung durch einen Zahnarzt oder Kieferorthopäden, idealerweise persönlich, um festzustellen, ob die Schienen geeignet sind. Patienten sollten außerdem die Vorteile und Risiken mit ihrem Zahnarzt oder Kieferorthopäden besprechen, die Anweisungen zur Tragedauer und zu den Kontrollterminen befolgen, die empfohlenen Termine wahrnehmen und Schmerzen, Bissprobleme oder andere unerwartete Symptome umgehend melden.

Die FDA rief Patienten und medizinisches Fachpersonal dazu auf, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit transparenten Zahnschienen der Behörde und dem Hersteller zu melden. Probleme können über das MedWatch-Programm der FDA gemeldet werden.