Kontrolle von Medizinprodukten wird gesetzlich neu geregelt

Konkret bekommen das Paul-Ehrlich-Institut und das Bundes‧institut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zusätzliche Kompetenzen, um Patienten in Deutschland besser vor fehlerhaften oder gesundheitsschädlichen Medizinprodukten schützen zu können. Bei Gefahr im Verzug können sie insbesondere das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme des Produkts auf dem nationalen Markt verbieten oder einschränken, die Bereitstellung des Produkts untersagen oder beschränken oder die Rücknahme und den Rückruf des Produkts anordnen. Die grundsätzliche Zuständigkeit der Länderbehörden bei der Anordnung notwendiger Maßnahmen bleibt erhalten. „Medizinprodukte sollen den Patienten helfen und ihnen nicht schaden“, sagte Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU).

Auch unter dem neuen EU-Rechtsrahmen bleibt es bei dem bekannten Konformitätsverfahren, bei dem sog. „Benannte Stellen“ Medizinprodukte prüfen und mit der CE-Kennzeichnung ver‧sehen. Künftig müssen die Benannten Stellen deutlich mehr Auflagen erfüllen. Sie müssen sicherstellen, dass ihre Mitarbeiter über die notwendigen fachlichen Qualifikationen verfügen, um die strengeren Konformitätsverfahren durchführen zu können. Zudem stehen die Benannten Stellen künftig unter strengerer Aufsicht.

Gleichzeitig beinhalten die neuen Regelungen längere Übergangsfristen für bewährte Medizinprodukte. Das gilt für die auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte der Risikoklasse I, die einen Großteil aller Medizinprodukte ausmachen. Diese Medizin‧produkte dieser niedrigsten Risikoklasse dürfen bis 26. Mai 2024 weiter in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, ohne vorher das neue Konformitätsverfahren zu durchlaufen.

Hintergrund: In den vergangenen Monaten hatte sich abgezeichnet, dass bis Mai 2020 zu wenige, dem neuen Rechtsrahmen genügende Benannte Stellen verfügbar und gleichzeitig zu viele Medizinprodukte zu prüfen sind. Nicht geprüfte Medizinprodukte der Klasse I hätten vom Markt genommen werden müssen. Davon wären auch zahlreiche Dentalprodukte betroffen gewesen. Mit der im Gesetz enthaltenen Fristverlängerung ist jedoch die Voraussetzung geschaffen, dass wichtige Medizinprodukte trotz des Mangels an Benannten Stellen weiterhin verfügbar bleiben.

Bevor die Neuregelung in Kraft treten kann, ist noch die Zustimmung des Bundesrats notwendig.